Estudio de Eculizumab en Pacientes Adultos con Riesgo de desarrollo de Función Retardada del Injerto.

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004650-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de Eculizumab en Pacientes Adultos con Riesgo de desarrollo de Función Retardada del Injerto.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Aleatorizado, De Grupos Paralelos, Doble Ciego, Controlado Con Placebo Y Multicéntrico De Eculizumab Para La Prevención De La Función Retardada Del Injerto Después Del Trasplante Renal En Pacientes Adultos Con Riesgo Elevado De Función Retardada Del Injerto.

INDICACIÓN PÚBLICA Funcion retardada del injerto.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Funcion retardada del injerto.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Hombre o mujer de 18 años o más
-Paciente con insuficiencia renal dependiente de diálisis (iniciada más de 2 meses antes del trasplante)
-El paciente va a recibir un primer trasplante de riñón de un donante fallecido con riesgo de función retardad del injerto
-Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito
-Mujeres con capacidad de concebir deben tener una prueba de embarazo sérica (beta-hCG sérica) negativa y deben practicar un método anticonceptivo eficaz.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Paciente que va a recibir un trasplante de múltiples órganos
-Paciente que va a recibir riñones de donantes de < 6 años de edad
-Paciente que va a recibir un trasplante renal dual (del mismo donante, incluyendo trasplante en bloque)
-Paciente que va a recibir un riñón de donante vivo
-Paciente está muy sensibilizado al donante
-El paciente ha recibido un trasplante previo.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de función retardad del injerto.

VARIABLES SECUNDARIAS -Función del injerto
-Necesidad de dialisis
-Tras aestimada de filtración glomerular (TFGe)
-Supervivencia del injerto sin rechazo.

OBJETIVO PRINCIPAL Eficacia y seguridad de eculizumab para la prevención de la función retardada del injerto despues del trasplante renal en pacientes adultos con riesgo elevado de función retardada del injerto.

OBJETIVO SECUNDARIO -Seguridad y tolerabilidad de eculizumab
-Eficacia (función del injerto, supervivencia del paciente e injerto, biopsy que prueba rechazo agudo).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Primera semana después del trasplante.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -Función del injerto: primeros 7 días después del trasplante
-Necesidad de dialisis: primeros 30 días después del trasplante
-Tras aestimada de filtración glomerular (TFGe): dias 7, 14, 28, 60, 90, semana 26 y semana 52 después del trasplante
-Supervivencia del injerto sin rechazo: semana 26 y semana 52 después del trasplante.

JUSTIFICACION Este estudio de fase 2/3 está diseñado para tratar a pacientes con eculizumab, un inhibidor de la proteína C5 del complemento, inmediatamente antes de la reperfusión del injerto (día 0) y en las 18-24 horas siguientes a la primera dosis. La intervención terapéutica en el nivel terminal de la cadena del complemento evitaría la interferencia con las funciones antimicrobianas de los componentes iniciales y mantendría las funciones inmunomoduladoras de la cadena del complemento, que estarían alteradas en caso de bloqueo más proximal. El antagonismo de las respuestas mediadas por C5 con eculizumab puede mitigar los procesos dependientes del complemento que dan lugar a lesión renal por función retardada del injerto (FRI).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 286.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/07/2014. FECHA DICTAMEN 17/12/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2014. FECHA INICIO REAL 11/11/2014. FECHA FIN ESPAÑA 10/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Alexion Pharmaceuticals Incorporated. DOMICILIO PROMOTOR 352 Knotter Drive CT 06410 Cheshire. PERSONA DE CONTACTO Alexion Pharma Spain - Juan Montaner. TELÉFONO 34 93 2723011. FAX . FINANCIADOR Alexion Pharmaceuticals Incorporated. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SOLIRIS. DETALLE 24 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS ECULIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.