Estudio de dosis única ascendente en sujetos sanos y estudio de dosis múltiples de JNJ-55920839 en sujetos con Lupus Eritematoso Sistémico leve a moderado.

Fecha: 2016-03. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005605-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de dosis única ascendente en sujetos sanos y estudio de dosis múltiples de JNJ-55920839 en sujetos con Lupus Eritematoso Sistémico leve a moderado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente en sujetos sanos y estudio de dosis múltiples de JNJ-55920839 en sujetos con Lupus Eritematoso Sistémico leve a moderado.

INDICACIÓN PÚBLICA Lupus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Lupus Eritematoso Sistémico.

CRITERIOS INCLUSIÓN Parte B (Sujetos con Lupus Eritematoso Sistémico):
- El sujeto debe estar dispuesto a y ser capaz de cumplir el programa de visitas del estudio y cualquier otro requisito, prohibición y restricción especificada en este protocolo.
- El sujeto debe tener un peso corporal de entre 40 y 100 kg, ambos inclusive, y un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, ambos inclusive, en el momento de la selección.
-Deben cumplir los criterios de SLICC (Systemic Lupus International Collaborating Clinics) para el diagnóstico del lupus.

Por favor, véase protocolo para ver el resto de criterios de inclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Parte B (Sujetos con Lupus Eritematoso Sistémico):
-El sujeto presenta antecedentes o sospecha de ocurrencia de LES inducida por fármacos.
-El sujeto presenta lupus del SNC activo o antecedentes de lupus del SNC severo, incluyendo, pero sin limitarse a, convulsiones, psicosis, mielitis transversa, vasculitis del SNC y neuritis óptica.
-El sujeto que presente actualmente o tenga antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa o de un trastorno médico que el investigador considere significativo deberá ser excluido, incluyendo, pero sin limitarse a, trastorno neuromuscular, enfermedad hematológica, estados de inmunodeficiencia, enfermedad respiratoria, enfermedad cardiovascular (incluyendo acceso venoso periférico deficiente), enfermedad hepática o gastrointestinal (GI), enfermedad neurológica o psiquiátrica, trastornos oftalmológicos, enfermedad neoplásica, enfermedades renales o del tracto urinario o enfermedad dermatológica. Se deberá prestar especial atención a si el sujeto ha padecido una enfermedad hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica/cerebral o psiquiátrica severa, progresiva o no controlada, o presenta actualmente signos y síntomas de la misma.
-El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor (por ejemplo, con anestesia general) en los 4 meses anteriores a la selección o no se ha recuperado completamente de la cirugía o se va a someter a una intervención programada en las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio o durante el tiempo en que está previsto que participe en el estudio o en los 4 meses (? 5 semividas) posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
-El sujeto tiene antecendetes de resultados de biopsia y laboratorio coherente con nefritis lúpica grave.

Por favor, véase protocolo para ver el resto de criterios de exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Parte A: Numero de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAETs) como medida de seguridad y tolerabilidad de JNJ-55920839
Parte B: Numero de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAETs) como medida de seguridad y tolerabilidad de JNJ-55920839.

VARIABLES SECUNDARIAS Parte A:
- Concentración plasmática máxima observada (Cmax) después de infusión IV
-Concentración plasmática máxima observada (Cmax) después de inyección SC
-Área bajo la curva de la concentración plasmática en función del tiempo desde tiempo cero hasta la última concentración sérica cuantificable (AUC [0-t]) después de infusión IV
-Área bajo la curva de la concentración plasmática en función del tiempo desde tiempo cero hasta la última concentración sérica cuantificable (AUC [0-t]) después de inyección SC
-Vida media terminal (t1/2) después de infusión IV
-Vida media terminal (t1/2) después de inyección SC
-Biodisponibilidad (F) después de inyección SC
-Número de participantes con anticuerpos frente a JNJ-55920839 después de infusion IV
-Número de participantes con anticuerpos frente a JNJ-55920839 después de inyección SC


Parte B:
-Concentración plasmática máxima observada durante un intervalo de dosis (Cmax) después de infusión IV
-Área bajo la curva de la concentración plasmática en función del tiempo entre 2 puntos temporales definidos, t1 y t2 (AUCt1-t2) después de infusión IV
- Vida media terminal (t1/2) después de infusión IV
-Número de participantes con anticuerpos frente a JNJ-55920839 después de infusion IV.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos primarios de este estudio son los siguientes:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de JNJ-55920839 tras la administración de una única dosis intravenosa (IV) ascendente en sujetos sanos y de una única dosis subcutánea (SC) de 1 mg/kg en sujetos sanos (Parte A).
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de JNJ-55920839 tras la administración de dosis IV múltiples en sujetos con LES leve a moderado (Parte B).

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de este estudy son los siguientes:
- Evaluar la farmacocinética (FC) e inmunogenicidad de JNJ-55920839 tras la administración de una única dosis IV ascendente en sujetos sanos y una única dosis SC de 1 mg/kg en sujetos sanos (Parte A), y tras la administración de dosis IV múltiples en sujetos con LES leve a moderado (Parte B).
- Evaluar los efectos farmacodinámicos (FD) y las respuestas clínicas tras la administración de una única dosis IV o SC de JNJ-55920839 en sujetos sanos (Parte A) y evaluar la FD y respuesta clínica tras la administración de dosis IV múltiples de JNJ-55920839 en sujetos con LES leve a moderado (Parte.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Parte A: Hasta Semana 13
Parte B: Hasta semana 22.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Parte A:
- Fechas para alcanzar los criterios de evaluación: Hasta el día 64 después de la dosis
Parte B:
- Fechas para alcanzar los criterios de evaluación: Hasta el día 130después de la dosis.

JUSTIFICACION
Este es un estudio multicéntrico, de Fase 1, aleatorizado, controlado con placebo de CNTO 6358 (JNJ-55920839). El estudio consiste en un periodo de selección de 28 días. Los participantes sanos tendrán un periodo de hospitalización de 6 días y 5 noches. Todos los participantes recibirán el fármaco de estudio el Día 1 y los participantes con Lupus Eritematoso Sistémico (LES) recibirán dosis adicionales los Días 15, 29, 43, 57 y 71. La duración total de la participación para cada participante será aproximadamente de 13 semanas para los participantes sanos y de 22 semanas para los participantes con LES. Todos los participantes que sean elegibles serán asignados de forma aleatoria para recibir agente activo o placebo. El estudio se llevará a cabo en 2 partes. En la parte 1, se administrarán dosis únicas ascendentes de CNTO 6358 o placebo en forma de infusión intravenosa en cohortes secuenciales de participantes sanos y una dosis fija de agente activo en forma de inyección subcutánea. En la parte 2, se administrarán dosis múltiples de CNTO 6358 o placebo en forma de infusión intravenosa en cohortes secuenciales de participantes con LES. Se recogerán muestras de sangre para la evaluación de parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos tanto en la Parte 1 como en la 2, junto con la evaluación de parámetros de seguridad y respuesta clínica. La seguridad de los pacientes será monitorizada a lo largo del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 80.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 04/11/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/03/2016. FECHA DICTAMEN 16/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 30/05/2016. FECHA INICIO REAL 16/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International N.V. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag S.A. - Global Clinical Operations. TELÉFONO +34 91 722 81 00. FAX +34 91 722 86 28. FINANCIADOR Janssen Research & Development, LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Edificio Mediterraneo del inst. inv. Lab 24. FECHA ACTIVACIÓN 08/07/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Edificio actividades ambulatorias, consultas externas. FECHA ACTIVACIÓN 16/06/2016.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología. Ed. Consultas externas. Planta baja. Despacho 036. FECHA ACTIVACIÓN 17/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatologia. FECHA ACTIVACIÓN 28/07/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 24/05/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: JNJ-55920839-AAA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO JNJ-55920839. CÓDIGO CNTO6358. DETALLE Part A: single dose on Day 1 (only applicable for Belgium at this time)
Part B: 6 doses in total administered on Day 1, 15, 29, 43, 57 and 71. PRINCIPIOS ACTIVOS JNJ-55920839-AAA. FORMA FARMACÉUTICA Perfusión*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: JNJ-55920839-AAA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO JNJ-55920839. CÓDIGO CNTO6358. DETALLE Part A: single dose on Day 1. PRINCIPIOS ACTIVOS JNJ-55920839-AAA. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.