Estudio de dos técnicas diagnósticas para el recuento de lesiones durante el tratamiento.

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004037-32.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de dos técnicas diagnósticas para el recuento de lesiones durante el tratamiento.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Caracterización del número máximo de lesiones durante el tratamiento (Lmax) mediante estudio no invasivo con tomografía de coherencia óptica de alta definición (HD-OCT) y microscopía confocal de reflectancia (RCM).

INDICACIÓN PÚBLICA Queratosis actínica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Queratosis actínica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Pacientes inmunocompetente de raza caucásica.
2) Con 5-20 lesiones de queratosis actínica (QA) clínicamente evidentes ya sea en la cara o el cuero cabelludo alopécico.
3) Hombres, o mujeres sin posibilidades de embarazo .
4) Tener al menos una lesión clínica y una lesión subclínica de QA en el área estudiada, diagnosticadas mediante HD-OCT o RCM.
5) Disposición a ser explorados mediante la tomografía de coherencia óptica de alta definición (HD-OCT) y microscopía confocal de reflectancia (RCM) en el área del tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Contraindicaciones para el tratamiento con imiquimod: Hipersensibilidad al imiquimod o a cualquiera de sus excipientes.
2) Discontinuidades de la piel en el área de tratamiento del estudio.
3) Enfermedad autoinmune.
4) Enfermedad hematológica grave.
5) Presencia de lesiones de queratosis actínica en el área del estudio con hiperqueratosis clínicamente excesiva como en los cuernos cutáneos.
6) Tratamiento de QA en la región ocular, labios o narinas
7) Cualquier tipo de tratamiento de la queratosis actínica en el área del estudio en los últimos 2 meses antes de la inclusión en el estudio.
8) Presencia de cualquier tumor de piel histológicamente confirmado en el área del estudio: carcimona celular escamoso in situ incluyendo la enfermedad de Bowen, carcinoma celular escamoso invasivo, carcinoma de células basales u otros tumores malignos.
9) Tratamiento inmunomodulador sistémico como el interferón, azatioprina, ciclosporina, retinoides, corticosteroides orales o inyectables, corticosteroides inhalados o nasales con dosis de> 1.200 µg/ día de beclometasona o equivalente en las 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
10) Historia de enfermedad graves cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrina, metabólica, trastornos mentales, neurológicos u otra enfermedad en los últimos dos años que pudiera dificultar el tratamiento regular y la supervisión del paciente y pudiera provocar la retirada prematura del estudio.
11) Pacientes incapacitados mentalmente.
12) Historia actual o antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 3 años.
13) La exposición a un producto en investigación en los últimos 3 meses.
14) La falta de capacidad o voluntad de dar el consentimiento informado.
15) Edad menor a 18 años.
16) La falta de voluntad de proporcionar los datos personales recogidos relacionados con el estudio.
17) Previsión de falta de disponibilidad para acudir a las visitas / seguir los procedimientos del estudio.
18) Los sujetos vulnerables (población cautiva como las personas detenidas o encarceladas).
19) Cuando se ha alcanzado el tamaño de la muestra previsto.

VARIABLES PRINCIPALES Número de lesiones subclínicas determinadas previamente (en la semana 0) por métodos no invasivos (tomografía de coherencia óptica de alta definición (HD-OCT) y microscopía confocal de reflectancia (RCM)) que se hacen clínicamente visibles durante el tratamiento con imiquimod al 3,75% y que desaparecen en la semana 14.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Clasificación clínica en todas las áreas predefinidas del tipo de lesiones de queratosis actínica (QA) en cualquier visita. En el área de estudio se evaluará la presencia y el número de las lesiones como: 1. Área no afectada; 2. QA Subclínica, 3.QA Clínicamente visible.

2. Evaluación clínica de la queratosis actínica (QA) aparente con OCT/RCM en S6 y S14, y adicionalmente, en S2 y S4 a criterio del investigador (para reacciones inflamatorias).

3. Número de nuevas lesiones de queratosis actínica contables en cada evaluación hasta la semana 14.

4. Número de lesiones subclínicas que se hacen visibles durante el tratamiento y que desaparecen en la semana14.

5. Los eventos adversos en el área de tratamiento del estudio y en las áreas del diagnóstico predefinidas.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparación in vivo del efecto de imiquimod 3.75% en la detección de lesiones subclínicas de queratosis actínica con el uso de tomografía de coherencia óptica de alta definición (HD-OCT) y microscopía confocal de reflectancia (RCM).

OBJETIVO SECUNDARIO clasificación clínica de todas las áreas predefinidas
evaluación clínica de la queratosis actínica
acontecimientos adversos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semana 14.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN semanas 2, 4, 6 y 14.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/04/2014. FECHA DICTAMEN 16/01/2014. FECHA INICIO PREVISTA 20/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR Rosselló 149-153 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO CLINICAL TRIALS UNIT - CTU CLINIC. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Meda Pharma. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO DERMATOLOGIA.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ZYCLARA 3,75% crema. NOMBRE CIENTÍFICO zyclara. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS IMIQUIMOD. FORMA FARMACÉUTICA Crema. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.