Estudio de consistencia de lotes de la vacuna SRP de GSK Biologicals (209762) (Priorix®) comparando la inmunogenicidad y seguridad con la vacuna SRP de Merck & Co., Inc. (M-M-R®II) en niños sanos de 12 a 15 meses de edad.

Fecha: 2013-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-004891-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de consistencia de lotes de la vacuna SRP de GSK Biologicals (209762) (Priorix®) comparando la inmunogenicidad y seguridad con la vacuna SRP de Merck & Co., Inc. (M-M-R®II) en niños sanos de 12 a 15 meses de edad.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase IIIA, aleatorizado, observador-ciego, controlado, multinacional, de consistencia para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna SRP de GSK Biologicals (209762) (Priorix®) comparada con la vacuna SRP de Merck & Co., Inc. (M-M-R®II), como primera dosis, cuando ambas son coadministradas con Varivax, Havrix y Prevenar 13 (subgrupo de niños) a niños sanos de 12 a 15 meses de edad.

INDICACIÓN PÚBLICA Sarampión, parotiditis y rubeola.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Voluntarios sanos (inmunización activa de niños sanos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola en el 2º año de vida).

CRITERIOS INCLUSIÓN -Niños o niñas de entre 12 y 15 meses de edad en el momento de la vacunación. -Los padres/representantes legales aceptables (RLA) del niño pueden y desean cumplir los requisitos del protocolo a juicio del investigador. -Consentimiento informado y firmado por los padres/RLA del niño. -La salud del niño es estable, de acuerdo con la exploración clínica del investigador y la evaluación de la historia clínica del niño. Solo para niños de EE. UU.: -Niño o niña que hubiera recibido con anterioridad una serie de 3 dosis de Prevenar 13 exclusivamente (es decir, ninguna dosis se administró como Prevnar/Prevenar), con la última dosis al menos 60 días antes de la inclusión en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Niños en acogida ?Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado distinto de la o las vacunas del estudio desde 30 días antes de la vacunación del estudio (es decir, 30 días antes del Día 0) o uso previsto durante todo el período de estudio. ?Participación simultánea en otro estudio clínico, si el niño ha sido o será expuesto a un producto en investigación o de naturaleza no experimental (producto farmacéutico o sanitario). ?Administración crónica (definida como la que se extiende 14 días consecutivos ó más) de inmunosupresores u otros inmunomoduladores desde 180 días antes de la primera dosis de la vacuna ó administración programada de un inmunosupresor o un inmunomodulador durante todo el estudio. ?En el caso de los corticoides, esto significa la administración de prednisona en dosis de ? 0,5 mg/kg/día o equivalente. ?Se permite el uso inhalado y tópico de esteroides. ?Administración programada/administración de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio desde 30 días antes de la vacunación del estudio en la visita 1 y hasta la visita 2. Recuerde por favor lo siguiente: ?La vacuna inactivada de la gripe (Flu) y la vacuna conjugada de Haemophilus influenzae de tipo b (Hib) se pueden administrar en cualquier momento del estudio, incluido el día de la vacunación del estudio (las vacunas antigripal y Hib se administrarán en un lugar distinto al de las vacunas del estudio). ?Cualquier otra vacuna adecuada para la edad se podrá administrar a partir de la visita 2 y en cualquier momento posterior. ?Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde 180 días antes de la vacunación del estudio en la visita 1 o administración programada desde la fecha de vacunación hasta la evaluación de la inmunogenicidad en la visita 2. ?Antecedentes de sarampión, rubéola, parotiditis, varicela/zóster y/o hepatitis A. ?Exposición conocida al sarampión, rubéola, parotiditis y/o varicela/zóster desde 30 días antes de la primera vacunación del estudio. ?Vacunación previa frente al sarampión, rubéola, parotiditis, hepatitis A y/o varicela. ?Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia conocido o sospechado por la historia clínica y la exploración física (no se exigirá ninguna prueba de laboratorio). ?Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria. ?Antecedentes de enfermedades o reacciones alérgicas que pudieran exacerbarse con algún componente de las vacunas, incluida la hipersensibilidad a la neomicina, el látex o la gelatina. ?Discrasia sanguíneas, leucemias, linfomas de cualquier tipo u otra neoplasia maligna de la médula ósea o del sistema linfático. ?Enfermedad aguda en el momento del reclutamiento. (La enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave, acompañada, o no, de fiebre.) La fiebre se define como una temperatura ? 38,0°C/100,4 °F por cualquier vía adecuada para la edad. Todas las vacunas se podrán administrar a personas con enfermedades leves, del tipo de diarrea, infección respiratoria alta leve y afebril. ?Tuberculosis activa no tratada, según la historia clínica. ?Cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, impida al niño participar en el estudio. Solo para niños de EE. UU.: ?Niño o niña que hubiera recibido vacunación con Prevnar/Prevenar heptavalente (la vacunación previa debía haberse efectuado únicamente con 3 dosis de Prevenar 13). ?Niño o niña que hubieran recibido una cuarta dosis de cualquier vacuna antineumocócica conjugada.

VARIABLES PRINCIPALES Inmunogenicidad de las vacunas SRP en términos de concentraciones de anticuerpos
-Respuesta serológica a los virus del sarampión, la rubéola y la parotiditis
-Concentraciones de los anticuerpos frente al virus del sarampión, la rubéola y la parotiditis.

VARIABLES SECUNDARIAS Inmunogenicidad de las vacunas Varivax, Havrix y Prevenar 13 en un subgrupo de niños -Respuesta serológica a VZV -Concentración de anticuerpos frente a VZV. -Concentración de anticuerpos frente a HAV. -Respuesta serológica a HAV. -Concentración de anticuerpos frente a los serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F).

OBJETIVO PRINCIPAL -Probar la consistencia 3 lotes de la vacuna Inv_MMR según tasas de respuesta serológica a los virus del sarampión, rubéola y parotiditis en día 42 -Probar la consistencia de 3 lotes de la vacuna Inv_MMR, segun las medias geométricas de las concentraciones (GMC) para los anticuerpos frente a los virus del sarampión, rubéola y parotiditis el día 42 -Probar la no inferioridad de Inv_MMR (para los 3 lotes combinados), en comparación con la vacuna Com_MMR (para los 2 lotes combinados), según tasas de respuesta serológica a los virus del sarampión, rubéola y parotiditis en día 42 -Probar la no inferioridad de la vacuna Inv_MMR (para los 3 lotes combinados) frente a la vacuna Com_MMR (para los 2 lotes combinados), a juzgar por las GMCs para los anticuerpos frente a los virus del sarampión, rubéola y parotiditis en día 42 - Probar una respuesta inmunitaria aceptable a Inv_MMR, a juzgar por las tasas de respuesta serológica a los virus del sarampión, rubéola y parotiditis en el día 42.

OBJETIVO SECUNDARIO No inferioridad de los grupos combinados Inv_MMR y Com_MMR según: -Tasa de respuesta serológica y GMCs para los anticuerpos frente a VZV y HAV, el día 42 (subgrupo niños en EEUU) respectivamente.
-Anticuerpos frente a S. pneumoniae (PS) (13 serotipos), el día 42 (subgrupo de niños vacunados con Prevenar 13 en EEUU)
Inmunogenicidad de: -Havrix en relación con las tasas de respuesta serológica para los anticuerpos frente a HAV en los grupos Inv_MMR combinados, en comparación con los grupos combinados de la vacuna Com_MMR, el día 42 (subgrupo niños en EEUU)
Evaluar: -La seguridad y reactogenicidad de Inv_MMR y Com_MMR, cuando se coadministran con Varivax, Havrix (todos los niños) y Prevenar 13 (solo niños EEUU).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En el día 42.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En el día 42.

JUSTIFICACION El sarampión, la rubéola y la parotiditis son enfermedades virales frecuentes de la infancia. Estas enfermedades altamente contagiosas y sus complicaciones dan cuenta de una morbilidad y mortalidad considerable en el mundo. El sarampión puede causar neumonía y encefalitis. La parotiditis se asocia con complicaciones del tipo de meningitis aséptica, sordera y orquitis. Los síntomas de la rubéola infantil consisten en fiebre, adenopatías y exantema, mientras que la rubéola de la mujer embarazada puede originar el síndrome de la rubéola congénita. Si se aplicara por sistema la vacunación frente a estas enfermedades se lograría reducir de manera significativa su incidencia y las complicaciones asociadas. La vacuna combinada trivalente frente al sarampión, rubéola y parotiditis de GSK Biologicals está autorizada con el nombre comercial de Priorix en más de 100 países fuera de los Estados Unidos (EE. UU.), como Canadá, Australia y todos los países de la Unión Europea
El objetivo de este estudio es respaldar la autorización de la vacuna de GSK Inv_MMR en Estados Unidos mediante la obtención de datos de inmunogenicidad y seguridad en niños de 12 a 15 meses de edad. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de EE. UU. recomienda la vacunación con 2 dosis de la vacuna SRP a los 12 a 15 meses de edad y a los 4 a 6 años de edad.
Este estudio se diseña para evaluar la consistencia de la respuesta inmunitaria a tres lotes diferentes de la vacuna Inv_MMR fabricada con las potencias recomendadas. Además, el estudio se diseña para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna Inv_MMR en comparación con la referencia estadounidense (vacuna MMR II) tras utilizar ambas como primera dosis (primaria).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 4000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/05/2013. FECHA DICTAMEN 01/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2013. FECHA INICIO REAL 17/06/2013. FECHA FIN ESPAÑA 11/03/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline S.A. DOMICILIO PROMOTOR SEVERO OCHOA, 2 28760 TRES CANTOS (MADRID). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline Biologicals - Clinical Disclosure Advisor. TELÉFONO 44 20 8990 4466. FAX . FINANCIADOR GlaxoSmithKline Biologicals. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO)

NOMBRE CENTRO Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO). LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: BURRIANA II

NOMBRE CENTRO BURRIANA II. LOCALIDAD CENTRO BURRIANA II. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: VALENCIA MALVARROSA

NOMBRE CENTRO VALENCIA MALVARROSA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA MALVARROSA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 4: VALENCIA TRAFALGAR

NOMBRE CENTRO VALENCIA TRAFALGAR. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA TRAFALGAR. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: VALENCIA - PLAZA SEGOVIA

NOMBRE CENTRO VALENCIA - PLAZA SEGOVIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA - PLAZA SEGOVIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 6: CASTELLÓN - ILLES COLUMBRETES

NOMBRE CENTRO CASTELLÓN - ILLES COLUMBRETES. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN - ILLES COLUMBRETES. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 7: VALENCIA SERRERIA 2

NOMBRE CENTRO VALENCIA SERRERIA 2. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA SERRERIA 2. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 8: PAIPORTA

NOMBRE CENTRO PAIPORTA. LOCALIDAD CENTRO PAIPORTA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 9: QUART DE POBLET

NOMBRE CENTRO QUART DE POBLET. LOCALIDAD CENTRO QUART DE POBLET. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 10: L' ELIANA

NOMBRE CENTRO L' ELIANA. LOCALIDAD CENTRO L' ELIANA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Virus vivos atenuados de la rubeola (cepa Wistar RA 27/3) , Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT4385) , Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN PRIORIX. NOMBRE CIENTÍFICO Priorix. CÓDIGO 209762. DETALLE 1 dosis en el día 0. PRINCIPIOS ACTIVOS Virus vivos atenuados de la rubeola (cepa Wistar RA 27/3) , Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT4385) , Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz). FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Varicela viva atenuada (cepa OKA/Merck)

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN VARIVAX. NOMBRE CIENTÍFICO Varivax. DETALLE 1 dosis en el día 0. PRINCIPIOS ACTIVOS Varicela viva atenuada (cepa OKA/Merck). FORMA FARMACÉUTICA Powder for concentrate for solution for haemodialysis. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Antígeno del virus de la hepatitis A (VHA), HM 175

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN HAVRIX 720, Junior. NOMBRE CIENTÍFICO Havrix 720 Junior. DETALLE 1 dosis en el día 0. PRINCIPIOS ACTIVOS Antígeno del virus de la hepatitis A (VHA), HM 175. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Cepa Wistar RA 27/3 strain del virus de la rubeola (vivo, atenuado) , Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT4385) , CEPA ENDERS' EDMONSTON DEL VIRUS DEL SARAMPIÓN (VIVO, ATENUADO)

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN M-M-R VAXPRO. NOMBRE CIENTÍFICO M-M-R VAXPRO. DETALLE 1 dosis en el día 0. PRINCIPIOS ACTIVOS Cepa Wistar RA 27/3 strain del virus de la rubeola (vivo, atenuado) , Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT4385) , CEPA ENDERS' EDMONSTON DEL VIRUS DEL SARAMPIÓN (VIVO, ATENUADO). FORMA FARMACÉUTICA Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.