Estudio de comparación de levodopa de liberación inmediata (IR-LD) y gel intestinal de L-dopa/carbidopa (LCIG) en la cognición y humor en pacientes no dementes con enfermedad de Parkinson (EP).

Fecha: 2015-11. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002631-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de comparación de levodopa de liberación inmediata (IR-LD) y gel intestinal de L-dopa/carbidopa (LCIG) en la cognición y humor en pacientes no dementes con enfermedad de Parkinson (EP).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio randomizado, doble ciego y cruzado de comparación de levodopa de liberación inmediata (IR-LD) y gel intestinal de L-dopa/carbidopa (LCIG) en la cognición y humor en pacientes no dementes con enfermedad de Parkinson (EP).

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad de Parkinson.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad de Parkinson.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes varones o mujeres de edades comprendidas entre 40 y 80 años de edad con diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática de acuerdo con los Criterios del Brian Bank de Londres.
2. Los pacientes deben ser capaces de firmar el consentimiento informado para participar en el estudio.
3. Los pacientes deben estar recibiendo tratamiento optimizado con una dosis estable de LCIG durante al menos cuatro semanas antes de entrar en el estudio.
4. Los pacientes deben experimentar fluctuaciones motoras con un mínimo de dos horas de tiempo OFF durante el tiempo de vigilia
5. Los pacientes deben tener un estadio de Hoehn & Yahr entre II y III en el estado ON.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Cualquier forma de parkinsonismo distinta de la enfermedad de Parkinson idiopática.
2. Pacientes con estimulación cerebral profunda o antecedentes de procedimiento neuroquirúrgico.
3. Trastorno depresivo significativo no tratado
4. Pacientes con analfabetismo funcional o imposibilidad de realizar cualquiera de las pruebas del estudio (por ejemplo, tests cognitivos, análisis de sangre)
5. Condiciones médicas severas o inestables (por ejemplo enfermedades cardíacas, hepáticas, pulmonares, renales, metabólicas o endocrinas).
6. Riesgo inminente de autolesión basado en el juicio clínico del investigador, con una respuesta "sí" en el ítem 4 o 5 en la Columbia Suicidio Gravedad Rating Scale (CssRS) en el sreening.
7. Puntuación total ? 64 en la Parkinson?s Disease -Cognitive Rating Scale (PD-CRS),y criterios de la MDS para la demencia asociada a la EP en el momento del screening. A los pacientes con una puntuación total PD-CRS ? 64 que cumplan criterios de diagnóstico para deterioro cognitivo leve en la EP (PD-MCI) se les permitirá participar.
8. Pacientes con apatía clínicamente significativa juzgada tanto por el cuidador y el neurólogo y con puntuación > 14 en la Escala de Evaluación de la Apatía del Starkstein.
9. Puntuación ? 11 en la Escala Hospitalaria de Depresión y Ansiedad (HADS).

VARIABLES PRINCIPALES Pruebas cognitivas: Wisconsin Card Sorting Test, Prueba de Sternberg, fluencias verbales fonética y alternante y un test de aprendizaje inverso.

VARIABLES SECUNDARIAS Función motora, y estado de ánimo y ansiedad.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar los efectos cognitivos y afectivos agudos de IR-LD y de LCIG en pacientes con EP medidos basalmente (-1 hora) y en los puntos de tiempo +1, +3 y +5 horas. Así, como se muestra en el organigrama del estudio (pág.s 16-17), las variables cognitivas y afectivas -consideradas como las principales para propósitos estadísticos- serán recogidas a ? 1 hora (pre-dosis) y a +1 hora después de iniciar IR-LD o LCIG y una hora después de recibir IR-LD o placebo oral (+3, +5 horas).

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar en seis tiempos consecutivos ( -1, +1, +2, +3, +4, +5 horas):
- Cambios en los niveles plasmáticos de LD.
- Puntuaciones motoras y de discinesias.
- Cambios de humor y niveles de ansiedad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Basal, +1 hora, +2 horas, +3 horas, +4 horas, +5 horas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Basal, +1 hora, +2 horas, +3 horas, +4 horas, +5 horas.

JUSTIFICACION Los trastornos cognitivos representan una característica intrínseca de la Enfermedad de Parkinson. A pesar de que la progresión del empeoramiento cognitivo es variable en el curso de la enfermedad, estas alteraciones tienen un alto impacto en la calidad de vida de los pacientes y en la carga del cuidador. Debido a que existen diferentes factores que influyen en el desarrollo de demencia (hasta en el 80% de pacientes con una evolución de más de 20 años de enfermedad), se precisan nuevas estrategias para abordar estos efectos de empeoramiento cognitivo.
Por tal motivo, en el presente estudio se pretende comprobar que -a similar grado de mejoría motora- un aumento menos abrupto de las concentraciones plasmáticas de LevoDopa, asociado a una distribución sináptica más uniforme de la dopamina conseguida con la administración continua de infusión de gel de LevoDopa intrayeyunal (LCIG), produciría cambios cognitivos y del humor menos marcados que el aumento rápido asociado con LevoDopa de liberación inmediata.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/11/2015. FECHA DICTAMEN 30/09/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2015. FECHA INICIO REAL 11/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institut de Recerca del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. DOMICILIO PROMOTOR Sant Antoni Maria Claret 167 08025 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recerca del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Unidad de Trastornos del Movimiento. TELÉFONO 34 93 5537613. FAX 34 93 5537127. FINANCIADOR Abbvie Inc. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/03/2016.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Duodopa. NOMBRE CIENTÍFICO Duodopa. DETALLE 10 hours. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Sinemet Plus. NOMBRE CIENTÍFICO Sinemet Plus. DETALLE 10 hours. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.