Estudio de BMS-986178 en monoterapia o en combinación con nivolumab o ipilimumab en tumores sólidos avanzados.

Fecha: 2016-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004816-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de BMS-986178 en monoterapia o en combinación con nivolumab o ipilimumab en tumores sólidos avanzados.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 1/2a de BMS-986178 administrado en monoterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab en tumores sólidos avanzados.

INDICACIÓN PÚBLICA Tumores sólidos avanzados.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumores sólidos avanzados.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Pacientes con al menos 1 régimen estándar de tratamiento en el tumor avanzado, recurrente o metastásica
¿ ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
¿ Hombres y mujeres de 18 años o más
¿ Al menos una lesión medible al inicio del estudio por TAC (tomografía axial computarizada) o MRI (imágenes por resonancia magnética) de acuerdo con los criterios RECIST (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos) v1.1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Metástasis conocida en el sistema nervioso central o sistema nervioso central como la única fuente de la enfermedad
¿ Neoplasias concomitantes
¿ Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada
¿ Enfermedad cardiovascular significativa o no controlada
¿ Cirugía mayor previa realizada con menos de 4 semanas antes de iniciar el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves (AAG), AA que provocan la discontinuación, muertes y anomalías en las pruebas clínicas de laboratorio.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Cmax (concentración máxima en suero observada) de BMS-986178 en monoterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab, si se dispone de datos
¿ Tmáx (tiempo de concentración máxima observada) de BMS-986178 en monoterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab, si se dispone de datos
¿ AUC (0-t) (área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero al tiempo) de BMS-986178 en monoterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab, si se dispone de datos
¿ AUC (TAU) (área bajo la curva de concentración-tiempo en el intervalo de dosificación 1) de BMS-986178 en monoterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab, si se dispone de datos
¿ Ctau (la concentración observada al final de un intervalo de dosificación) de BMS-986178 en monoterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab, si se dispone de datos
¿ CLT (aclaramiento corporal total) de BMS-986178 en monoterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab, si se dispone de datos
¿ Ceq¿prom [concentración media en un intervalo de dosis (AUC (TAU) / tau)] de BMS-986178 en monoterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab, si se dispone de datos
¿ AI [relación de una medida de la exposición en estado estacionario y después de la primera dosis (medida de la exposición incluye AUC (TAU), Cmax y Ctau)] de BMS-986178 en momonterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab, si se dispone de datos
¿ T-MEDIAef [semivida de eliminación eficaz para explicar grado de acumulación de una medida específica de exposición (medida de la exposición incluye AUC (TAU), Cmax y Ctau)] de BMS-986178 en monoterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab, si se dispone de datos
¿ Cvalle [concentraciones mínimas plasmáticas (esto incluye las concentraciones pre-dosis (C0) y Ctau)] de BMS-986178 solo y en combinación con nivolumab o ipilimumab, si se dispone de datos
¿ Inmunoensayo de anticuerpo anti-nivolumab en combinación con anticuerpo anti-BMS-986178
¿ Inmunoensayo de anticuerpo anti-ipilimumab en combinación con anticuerpo anti-BMS-986178
¿ Tasa de respuesta objetiva (TRO)
¿ Tasa de supervivencia libre de progresión (TSLP)
¿ Inmunoensayo de anticuerpos anti-BMS-986178 solo.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la seguridad, tolerabilidad, toxicidades limitantes de la dosis (TLD) y dosis máxima tolerada (DMT)/dosis recomendada para fase 2 (DRF2) de BMS-986178 administrado en monoterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab en sujetos con tumores malignos avanzados.

OBJETIVO SECUNDARIO Investigar la actividad antitumoral preliminar de BMS-986178 administrado en monoterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab en sujetos con tumores malignos avanzados
Caracterizar la farmacocinética (FC) de BMS-986178 administrado en monoterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab
Caracterizar la inmunogenicidad de BMS-986178 administrado en monoterapia y en combinación con nivolumab o ipilimumab y la inmunogenicidad de nivolumab o ipilimumab administrado con BMS-986178.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante 4 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ¿ Cmax; Tmax; AUC(0-t); AUC(TAU); Ctau; CLT; Ceq-prom; índice de acumulación (IA); semivida de eliminación efectiva (T-MEDIAef); Cvalle; Inmunoensayo de anticuerpo anti-nivolumab en combinación con anticuerpo anti-BMS-986178; Inmunoensayo de anticuerpo anti-ipilimumab en combinación con anticuerpo anti-BMS-986178: aproximadamente 100 días después de la administración del medicamento en estudio final (final del tratamiento)
¿ TRO; TSLP: Aproximadamente 2 años
¿ Inmunoensayo de anticuerpo anti-BMS-986178 solo: aproximadamente 100 días después de 6 meses de tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 245.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/08/2016. FECHA DICTAMEN 28/07/2016. FECHA INICIO REAL 12/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Ensayos Clinicos Oncologia. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2017.

CENTRO 2: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio De Oncologia. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: IPILIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ipilimumab. CÓDIGO BMS-734016. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS IPILIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: NIVOLUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO NIVOLUMAB - 10ml vial. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS NIVOLUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: NA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO NA. CÓDIGO BMS-986178. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.