estudio de BMS-936558 frente a dacarbacina con melanoma irresecable o metastásico,.

Fecha: 2013-03. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003718-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO estudio de BMS-936558 frente a dacarbacina con melanoma irresecable o metastásico,.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, de BMS-936558 frente a dacarbacina en sujetos con melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente

Enmienda o4 al protocolo específica del país, de fecha 20 de marzo de 2013.

INDICACIÓN PÚBLICA melanoma.

INDICACIÓN CIENTÍFICA melanoma.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Varones y mujeres ?=18 años.
-Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1.
-Melanoma en estadio III o IV según el sistema de estadificación del AJCC, confirmado histológicamente, irresecable, no tratado.
-Enfermedad medible según los RECIST 1.1.
-Debe proporcionarse tejido tumoral de una localización de enfermedad irresecable o metastásica para los análisis de biomarcadores.
-BRAF natural conocido según pruebas de estado de mutación de V600 aceptables regionalmente. No se permite la inclusión de sujetos con mutación de BRAF ni de aquellos con estado de BRAF indeterminado o desconocido.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión fundamentales:
? Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas.
? Melanoma ocular.
? Sujetos con enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o de sospecha.

Criterios de elegibilidad específicos para pacientes randomizados al brazo de Dacarbazina y que ahora entran en la fase de extensión abierta de nivolumab incluida en el cuerpo del protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES eficacia.

VARIABLES SECUNDARIAS Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador.
Tasa de respuestas objetivas (TRO) evaluadas por el investigador.
Evaluar si la expresión de PD-L1 es un biomarcador predictivo de la SG
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) evaluada mediante el QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).

OBJETIVO PRINCIPAL Objetivo principal es comparar el beneficio clínico, medido por la duración de la SG, aportado por BMS-936558 frente a dacarbacina en sujetos con melanoma irresecable o metastásico, no tratado previamente.

OBJETIVO SECUNDARIO Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador
Tasa de respuestas objetivas (TRO) evaluada por el investigador
Evaluar si la expresión de PD-L1 es un biomarcador predictivo de la SG
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) evaluada mediante el QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el comienzo de la randomización hasta la fecha del evento (se espera que no más de 5 años).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Visita Basal :semana 9, cada 6 semanas, durante los primeros 12 meses y luego cada 12 semanas hasta la progresión o la suspensión del tratamiento, lo que ocurra más tarde.
Desde el comienzo de la randomización hasta la fecha del evento (se espera que no más de 5 años)
Visita Basal :cada 6 semanas y durante la fase de seguimiento (30 dias despues de la ultima dosis y despues cada 3 meses ) (no mas de 5 años).

JUSTIFICACION Comparar el beneficio clínico, medido por la duración de la SG, aportado por BMS-936558 frente a dacarbacina en sujetos con melanoma irresecable o metastásico, no tratado
previamente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 518.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 04/03/2013. FECHA INICIO PREVISTA 15/03/2013. FECHA INICIO REAL 15/03/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO 900 150 160. FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio Oncologia, Unidad Investigacion Clinica.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio De Oncologia.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio De Oncologia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DACARBAZINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Dacarbazin Teva 200mg. DETALLE Until documented disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of
consent or the study ends. PRINCIPIOS ACTIVOS DACARBAZINE. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: DACARBAZINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Dacarbazine Teva, 200 mg. DETALLE Until documented disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or the study ends. PRINCIPIOS ACTIVOS DACARBAZINE. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Nivolumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Nivolumab. CÓDIGO BMS-936558. DETALLE Until documented disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or the study ends. PRINCIPIOS ACTIVOS Nivolumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: DACARBAZINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Dacarbazine medac 200mg. DETALLE Until documented disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent or the study ends. PRINCIPIOS ACTIVOS DACARBAZINE. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.