Estudio de biomarcadores indicativos de la exposición a hormona de crecimiento recombinante.

Fecha: 2014-08. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas de investigación [E05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000563-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de biomarcadores indicativos de la exposición a hormona de crecimiento recombinante.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Técnicas de investigación [E05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de biomarcadores indicativos de la exposición a hormona de crecimiento recombinante.

INDICACIÓN PÚBLICA No aplica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Este estudio se realizará en voluntarios sanos sin ninguna patología concurrente.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Individuos (hombres y mujeres) de 18 a 40 años, ambas edades incluidas.
- Individuos caucásicos (europeos) y no caucásicos (de origen africano, asiático, indio).
- Índice de masa corporal (IMC: peso/altura2) de cada participante entre 19 y 26 y peso entre 50 y 90 kg.
- Deportistas que realicen actividad física moderada-intensa al menos 5 horas a la semana, o que realicen un gasto energético de aproximadamente 5.000 kcal a la semana en la práctica deportiva.
- Historial y examen físico que demuestren no presentar trastornos orgánicos o psiquiátricos.
- Pasar una revisión médica basada en la historia clínica, examen físico y pruebas de laboratorio clínico.
- Comprender y aceptar los procedimientos del ensayo.
- Firma del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - No cumplir con los criterios de inclusión.
- Sujetos con historia previa o actual de dependencia de sustancias de adicción (excepto nicotina). En este sentido, los consumidores de más de 10 cigarrillos/día serán excluidos.
- Haber padecido alguna enfermedad orgánica o cirugía mayor durante los tres meses anteriores al ensayo.
- Padecer cualquier tipo de enfermedad, aguda o crónica en el momento del estudio.
- Consumidores habituales de medicamentos de venta libre en farmacia que contengan alguna de las siguientes sustancias: esteroides, eritropoyetina (EPO), hormona de crecimiento (hGH), factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1), diuréticos y expansores del plasma. Se acepta la ingesta de betabloqueantes y glucocorticoides en personas asmáticas. Otro tipo de medicación será admitida a criterio del investigador, como los medicamentos que contienen efedrinas, en el tratamiento de la gripe.
- Antecedentes o evidencia clínica de patología cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, endocrina, gastrointestinal, hematológica, neurológica, dermatológicas, u otras enfermedades agudas o crónicas que, a juicio del Investigador Principal o los colaboradores designados por éste, puedan suponer un riesgo para los sujetos o interferir en los objetivos del estudio o que puedan hacer sospechar una alteración de la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Haber padecido algún tipo de lesión ósea o de ligamentos en los últimos tres meses.
- Antecedentes o evidencia clínica de trastornos psiquiátricos, alcoholismo, abuso de fármacos u otras drogas o consumo habitual de fármacos o sustancias psicoactivas.
- Consumo de alcohol superior a 15 g/día en hombres y 10 g/día en mujeres.
- Consumidores de o bien 3 tazas de café y té al día, consumidores de más de 3 unidades de cola u otras bebidas estimulantes o equivalentes al día, en el mes previo al inicio del estudio.
- Ingesta regular de medicación en el mes que precede al estudio. Otro tipo de medicación será admitida a criterio del Investigador.
- Haber donado sangre o participado en estudios en los que haya extracciones de sangre en las 4 semanas anteriores.
- Antecedentes de alergia, idiosincrasia, hipersensibilidad o reacciones adversas al principio activo o cualquiera de los excipientes. Reacciones adversas graves a medicamentos.
- Haber participado en otro ensayo clínico con medicamentos en los tres meses previos al inicio del estudio.
- Sujetos con contraindicaciones al tratamiento con el fármaco de estudio (según la ficha técnica).
- Sujetos con serología positiva a hepatitis B, C y VIH.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que tomen contraceptivos orales en el momento del estudio.
- Sujetos que no sean capaces de entender la naturaleza, consecuencias del ensayo y los procedimientos que se les solicita seguir.

VARIABLES PRINCIPALES Concentraciones en sangre de los biomarcadores moleculares de la hormona de crecimiento que reflejan la administración exógena de la hormona en personas sanas. Además, se valorará la farmacocinética y la biodisponibilidad de la somatropina.

VARIABLES SECUNDARIAS Seguridad y tolerabilidad del fármaco empleado.

OBJETIVO PRINCIPAL La generación de muestras biológicas positivas a somatropina en el contexto de un ensayo clínico controlado, para la evaluación de los biomarcadores de esta hormona que permiten detectar el abuso de esta sustancia en personas sanas.

OBJETIVO SECUNDARIO Objetivos principales:
- Demostrar que las concentraciones de biomarcadores en sangre de rhGH es dosis-dependiente.
- Conocer los intervalos de tiempo en los que pueden detectarse los biomarcadores de rhGH tras su administración.

Objetivos secundarios:
- Evaluar las diferencias entre géneros.
- Evaluar las diferencias interétnicas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 20 días no consecutivos de análisis de biomarcadores de la hormona de crecimiento, durante un periodo de 15 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Del día 1 al día 21 (ambos incluidos) de tratamiento con somatropina.

JUSTIFICACION El abuso de hormona de crecimiento recombinante (rhGH) es difícil de detectar en controles antidopaje. Actualmente existen dos métodos de detección de la hormona: (i) un método directo, en el que se determina el ratio ó relación entre las isoformas de la hormona recombinante versus la hormona endógena (pituitária) y (ii) un método indirecto, que consiste en el análisis de biomarcadores secundarios (por ejemplo: IGF-1 y P-III-NP). Debido a los avances en las tecnologías -ÓMICAS se considera la posibilidad utilizar esta herramienta para la detección de nuevos biomarcadores de mayor especificidad y sensibilidad en la lucha contra el el abuso de rhGH y que permitan su integración en el pasaporte biológico del atleta. En este sentido, se postula que la determinación de nuevos biomarcadores sería posible mediante la aplicación de un enfoque proteómico multiplex usando la tecnología SOMAmers.

En este contexto, el objetivo principal de este estudio es la colección de muestras biológicas (sangre y orina) en el ambiente de un ensayo clínico controlado para su posterior uso en la evaluación de nuevos biomarcadores de abuso de rhGH en deportistas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 08/08/2014. FECHA DICTAMEN 24/11/2015. FECHA INICIO REAL 02/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona (Parc de Salut Mar). DOMICILIO PROMOTOR Edificio Hospital del Mar, Paseo Marítimo 25-29 08003 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Hospital del Mar Research Institute (IMIM) - Neuroscience reseach programme. TELÉFONO +0034 93 3160490. FAX +0034 93 3160479. FINANCIADOR World Anti-doping Agency. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Human Pharmacology Unit -IMIM.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN NutropinAq. NOMBRE CIENTÍFICO NutropinAq. DETALLE 21 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Somatropin. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.