Estudio de atezolizumab versus placebo administrado en combinación con paclitaxel, carboplatino, y bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario, trompa de falopio, o peritoneal primario en estadio III o IV de nuevo diagnóstico.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003472-52.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de atezolizumab versus placebo administrado en combinación con paclitaxel, carboplatino, y bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario, trompa de falopio, o peritoneal primario en estadio III o IV de nuevo diagnóstico.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, RANDOMIZADO, DE ATEZOLIZUMAB VERSUS PLACEBO ADMINISTRADO EN COMBINACIÓN CON PACLITAXEL, CARBOPLATINO, Y BEVACIZUMAB EN PACIENTES CON CÁNCER DE OVARIO, TROMPA DE FALOPIO, O PERITONEAL PRIMARIO EN ESTADIO III O IV DE NUEVO DIAGNÓSTICO.

INDICACIÓN PÚBLICA El cáncer de ovario es una enfermedad en la cual las células de ovario, trompa de Falopio o revestimiento de la cavidad abdominal crecen anormalmente en células cancerosas y se propagan.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Edad >= 18 años
- Diagnóstico histológico de cáncer epitelial de ovario, carcinoma peritoneal primario o cáncer de trompa de Falopio que cumpla los criterios siguientes: todos los tumores epiteliales de origen Mülleriano
- Pacientes con estadio III o fase IV que tienen enfermedad residual medible en el grupo de cirugía primaria o que se someterán a tratamiento neoadyuvante y cirugía a intervalos planificados después del ciclo 3.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2
- Esperanza de vida mayor de 12 semanas.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Pacientes que estén recibiendo anticoagulación terapéutica: tratamiento anticoagulante estable.
- Mujeres en edad fértil: compromiso de practicar la abstinencia (de relaciones heterosexuales) o de utilizar un método anticonceptivo con una tasa de fallos < 1% anual durante el período de tratamiento y durante al menos 5 meses después de la administración de la última dosis de atezolizumab y 6 meses después de la última dosis de bevacizumab, paclitaxel o carboplatino, lo que suceda más tarde
- Voluntad y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, las evaluaciones analíticas y otros procedimientos del estudio, incluida la cumplimentación de los cuestionarios de resultados comunicados por las pacientes
- Disponibilidad de una muestra representativa de tumor fijado en formol e incluido en parafina (FFIP) (ya sea una muestra de archivo o una muestra reciente de tejido obtenida antes del tratamiento) en bloques incluidos en parafina (preferible) o al menos 20 extensiones sin teñir.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Diagnóstico actual de tumor epitelial de ovario limítrofe (anteriormente, tumores con bajo potencial de malignidad)
- Cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario invasivo recurrente que haya sido tratado solo con cirugía
- Tumores de ovario no epiteliales
- Radioterapia previa en cualquier parte de la cavidad abdominal o la pelvis
- Quimioterapia previa para cualquier tumor abdominal o pélvico que incluyera quimioterapia neoadyuvante (QTNA) por un cáncer de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio
- Cualquier tratamiento biológico o dirigido (entre otros, vacunas, anticuerpos, inhibidores de la tirosina cinasa) u hormonoterapia para el control o el tratamiento del cáncer epitelial de ovario o el cáncer peritoneal primario.
- Cáncer endometrial primario sincrónico.

VARIABLES PRINCIPALES 1. La supervivencia sin progresión evaluada por el investigador
2. La supervivencia global.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Respuesta objetiva
2. Duración de la respuesta
3. Mejoría clínicamente significativa en dolor abdominal o hinchazón usando escalas de la QLQ-OV28 de la EORTC para pacientes en el grupo neoadyuvante
4. Mejora clínicamente significativa, permaneciendo estable o deterioro de la función y CVRS usando escalas de la QLQ-C30 de la EORTC para pacientes en el grupo neoadyuvante y el grupo de cirugía primaria.

OBJETIVO PRINCIPAL ¿ Evaluar la eficacia de atezolizumab comparado con placebo en combinación con paclitaxel + carboplatino + bevacizumab en todas las pacientes y solo en las pacientes con tumores con positividad PD-L1.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia y la duración de la eficacia observada con atezolizumab comparado con placebo en combinación con paclitaxel + carboplatino + bevacizumab en pacientes con enfermedad residual medible en el grupo de cirugía primaria.
- Determinar el efecto de atezolizumab comparado con placebo en combinación con paclitaxel + carboplatino + bevacizumab en los síntomas abdominales del CO descritos por la paciente, determinados mediante dos ítems de la escala de síntomas abdominales y gastrointestinales del cuestionario QLQ-OV28 de la EORTC.
- Evaluar los RPPs de CVRS asociada a atezolizumab comparado con placebo en combinación con paclitaxel + carboplatino + bevacizumab, determinados mediante las escalas funcional y de CVRS del cuestionario QLQ-C30 de la EORTC.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1,2. Hasta 56 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-2. Hasta 56 meses
3-4. Durante el período de tto concomitante: para el grupo de pacientes neoadyuvantes: Ciclo (C) 1 día (D) 1, visita C-D1, C6 D1, para el grupo de cirugía primaria: C1D 1 y D1 de cada otro ciclo después hasta C6; Durante el período de tto de mantenimiento: C8 D1 y el D 1 de cada ciclo cada 12 sems después hasta C 22; Después de completar todos los prots de tto: Fin del tto/interrupción visita dentro de los 30 días de la última dosis del medto del estudio.Durante el período de seguimiento post-tto: cada 3 meses para el 1º año de supervivencia período de seguimiento, que comienza 3 sems (± 14 días) después del último tto de mantenimiento; Cada 6 meses para el 2º año de supervivencia período de seguimiento; Y cada año durante 3 años de supervivencia período de seguimiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/07/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/07/2017. FECHA DICTAMEN 30/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma S.A.U que realiza el ensayo en España y que actúa como representante de F.Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F.Hoffmann-La Roche Ltd. - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 3248172. FAX . FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 4. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 14. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 2. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: Hospital Universitari Quirón Dexeus

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Quirón Dexeus. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BEVACIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Avastin. NOMBRE CIENTÍFICO bevacizumab. CÓDIGO RO4876646/F02. DETALLE primary surgery: ¿21 cycles (21-day cycle)
¿neoadjuvant group: ¿20 cycles (21-day cycle)¿. PRINCIPIOS ACTIVOS BEVACIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ATEZOLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Atezolizumab. CÓDIGO RO5541267/F03. DETALLE Atezo will be given as 1200mg on Day 1 of each 21-day Cycle for a maximum of 22 cycles. Expected treatment duration for an individual patient is approx. 66 w for pts randomized after primary surgery & 70 w for pts randomized prior to neoadj. therapy. PRINCIPIOS ACTIVOS ATEZOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.