Estudio de Atezolizumab en combinación con gemcitabina/carboplatino más placebo en pacientes con carcinoma de vejiga que sin elegibles para una quimioterapia basada en cisplatino.

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000250-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de Atezolizumab en combinación con gemcitabina/carboplatino más placebo en pacientes con carcinoma de vejiga que sin elegibles para una quimioterapia basada en cisplatino.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE FASE III MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO DE ATEZOLIZUMAB (ANTICUERPO ANTI?PD-L1) EN COMBINACIÓN CON GEMCITABINA/CARBOPLATINO FRENTE A GEMCITABINA/CARBOPLATINO SOLO EN PACIENTES CON CARCINOMA UROTELIAL LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO NO TRATADO PREVIAMENTE, QUE NO SON APTOS PARA RECIBIR QUIMIOTERAPIA BASADA EN CISPLATINO.

INDICACIÓN PÚBLICA El cáncer urotelial es un tipo de cáncer que afecta al tracto urinario. Incluyendo cáncer de vejiga, uréteres y pelvis renal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma urotelial, localmente avanzado o metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Tener >= 18 años de edad- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2 - Presentar carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado (T [tumor] 4b, cualquier N [nodos] o cualquier T, N 2-3) o metastásico (M [metástasico] 1, estadio IV) documentado histológicamente- Disponibilidad de muestras de tumor representativas fijadas en formalina eincluidas en parafina (FFPE), preparadas en bloques de parafina o de un mínimo de 15 secciones no teñidas.- No haber recibido previamente quimioterapia para CU localmente avanzado ometastásico inoperable.- No ser elegibles para recibir quimioterapia basada en cisplatino.- Enfermedad medible, definida de acuerdo con los criterios RECIST v1.1- Función hematológica y de órganos diana adecuada- Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar laabstinencia sexual (es decir, abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a utilizar métodos anticonceptivos que tengan una tasa de fallos < 1% al año, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 6 meses después de la administración de la última dosis de carboplatino o gemcitabina o hasta 90 días después de que reciban la última dosis de atezolizumab.- Los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir,abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a utilizar métodosanticonceptivos proporcionen una tasa de fallos < 1%, así como abstenerse de donar semen durante el período de tratamiento y como mínimo hasta6 meses después de la administración de la última dosis de gemcitabina y/ocarboplatino o en los 90 días siguientes a la administración de la última dosis deatezolizumab.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Administración de cualquier terapia anticancerosa aprobada, incluyendoquimioterapia u hormonoterapia, en las 3 semanas previas al inicio del tratamientodel estudio.- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otroensayo clínico con intención terapéutica en los 28 días previos a la inclusión en el estudio.- Metástasis del SNC activas o no tratadas, evidenciadas en la evaluación contomografía computarizada o resonancia magnética realizada durante el período de selección y en estudios radiológicos previos.- Enfermedad leptomeníngea.- Hipercalcemia no controlada, dolor relacionado con el tumor, derrame pleural o pericárdico o ascitis no controlados que requieran drenaje repetido.- Neoplasias malignas distintas de carcinoma urotelial en los 5 años previos al día 1 del ciclo 1.Criterios de exclusión relacionados con condiciones médicas generales:- Esperanza de vida < 12 semanas- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio.- Albúmina sérica < 2,5 g/dlCriterios de exclusión relacionados con atezolizumab:- Antecedentes de reacciones alérgicas severas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.- Antecedentes de enfermedades autoinmunes- Trasplante alogénico de células madre o de órganos sólidos realizado previamente.- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática , neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada o evidencia de neumonitis activa.- Enfermedad cardiovascular significativa.- Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) documentada < 40%- Resultado positivo en la prueba del VIH- Hepatitis B activa or hepatitis C, tuberculosis- Infecciones severas en las 4 semanas previas a la randomización- Administración de antibióticos orales o IV con fines terapéuticos en las 2 semanasprevias a la randomización.- Administración de vacunas vivas atenuadas en las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1- Tratamiento previo con agonistas de CD137, anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4,anti-PD-1 o anti-PD-L1 o agentes dirigidos contra vías específicas.- Tratamiento sistémico con agentes inmunoestimuladores , tratamiento sistémico con corticosteroides u otros inmunosupresores.- Hipersensibilidad conocida a la gemcitabina.- Antecedentes de reacciones alérgicas severas al cisplatino u otros compuestos que contengan platino.- Depresión severa de la médula ósea o sangrado significativo.

VARIABLES PRINCIPALES 1. SLP determinada por el investigador basándose en RECIST v1.12. SG.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Indice de Respuesta Objetiva (IRO)2. Duración de la respuesta (DOR)3. SLP evaluada por un Centro de Revisión Independiente (CRI)4. Tasa de SG5. Tasa de SLP6. Tiempo hasta el deterioro del estado de salud general, valorado mediante el cuestionario EORTC Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).7. Incidencia, tipo y severidad de los acontecimientos adverson.8. Cambios producidos en las constantes vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio clínicoFarmacocinético9. concentración sérica máxima ymínima de atezolizumab.Inmunogenicidad10. Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos (ATA) durante el estudio, en relacióncon su prevalencia en el período basal.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de atezolizumab en combinación con gemcitabina/carboplatino comparado con placebo más gemcitabina/carboplatino, basándose en supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG).

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia de atezolizumab en combinación con gemcitabina/carboplatino comparado con placebo más gemcitabina/carboplatino, basándose en Índice de respuesta objetiva (IRO), Duración de la respuesta (DR), SLP evaluada por un Centro de Revisión Independiente (CRI), Tasa de SG, Tasa de SLP, Tiempo hasta el deterioro del estado de salud general, valorado mediante el cuestionario EORTC Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30).- El objetivo de seguridad de este estudio es evaluar la seguridad y tolerancia deatezolizumab en combinación con gemcitabina/carboplatino comparado con placebo más gemcitabina/carboplatino.- Definir la farmacocinética de atezolizumab cuando se administra en combinación con gemcitabina/carboplatino en pacientes no tratados previamente y que no son aptos para recibir quimioterapia basada en cisplatino.- Evaluar la respuesta inmune contra atezolizumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1-2. Hasta los 33 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-3. Hasta los 33 meses4-5. 1 año6-8. Hasta los 33 meses9-10. Pre-dosis Ciclo (C) 1 Día (D) 1, D1 de C2, C3, C4, y C8, a la discontinuación del tratamiento, 120 días (+/- 30 días) después de la última dosis de atezolizumab.

JUSTIFICACION Este es un estudio de fase III multicéntrico, doble ciego, randomizado, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia de atezolizumab en combinación con gemcitabina/carboplatino comparado con placebo más gemcitabina/carboplatino en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que no han recibido previamente terapia sistémica y no son aptos para ser tratados con quimioterapia basada en cisplatino.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 435.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/06/2016. FECHA DICTAMEN 26/04/2016. FECHA INICIO REAL 10/08/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma, S.A., que representa en España a F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91325 73 00. FINANCIADOR NA. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 27/07/2017.

CENTRO 2: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 03/05/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 11: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 12: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 04/08/2017.

CENTRO 14: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 04/07/2017.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/05/2017.

CENTRO 16: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 08/03/2017.

CENTRO 17: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 14/03/2017.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI. LOCALIDAD CENTRO Lugo. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 19: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 20: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO León. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 21: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 20/04/2017.

CENTRO 22: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 23: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES JUAN RAMÓN JIMENEZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES JUAN RAMÓN JIMENEZ. LOCALIDAD CENTRO Huelva. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2017.

CENTRO 24: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO Burgos. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 18/04/2017.

CENTRO 25: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO. LOCALIDAD CENTRO Toledo. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 27/07/2017.

CENTRO 26: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologái.

CENTRO 27: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO Jaén. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

CENTRO 28: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia. FECHA ACTIVACIÓN 13/07/2017.

CENTRO 29: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia. FECHA ACTIVACIÓN 13/07/2017.

CENTRO 30: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 24/03/2017.

CENTRO 31: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 27/06/2017.

CENTRO 32: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2017.

CENTRO 33: Hospital de Sant Joan de Déu

NOMBRE CENTRO Hospital de Sant Joan de Déu. LOCALIDAD CENTRO Manresa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia. FECHA ACTIVACIÓN 18/05/2017.

CENTRO 34: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 20/04/2017.

CENTRO 35: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia. FECHA ACTIVACIÓN 25/07/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ATEZOLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO atezolizumab. CÓDIGO RO5541267. DETALLE Day 1 of each 21-day cycle until investigator-assessed disease progression per RECIST v1.1. PRINCIPIOS ACTIVOS ATEZOLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: carboplatin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Carboplatin-GRY®. DETALLE Day 1 of each 21-day cycle until investigator-assessed disease progression per RECIST v1.1 or unacceptable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS carboplatin. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Gemcitabin Kabi. DETALLE Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle until investigator-assessed disease progression per RECIST v1.1 or unacceptable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.