Estudio de AMG 416 para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario con insuficiencia renal crónica.

Fecha: 2014-03. Area: Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004136-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de AMG 416 para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario con insuficiencia renal crónica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión, multicéntrico y de un solo grupo para describir la seguridad a largo plazo de AMG 416 en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en sujetos con insuficiencia renal crónica sometidos a hemodiálisis.

INDICACIÓN PÚBLICA Hiperparatiroidismo (Altos niveles de la hormona paratiroidea) secundario con insuficiencia renal crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hiperparatiroidismo secundario en sujetos con insuficiencia renal crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN -El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento/actividad específico del estudio.
-El sujeto ha completado el tratamiento en el estudio 20120231 (también denominado KAI-4169-008) o en el estudio 20120360, o ha participado en el estudio 20120334 (también denominado KAI-4169-005-01).
-Las sujetos femeninos que:
Sean posmenopáusicas (posmenopáusica se define como la ausencia de menstruación durante el año precedente y mayores de 50 años).
Se hayan sometido a esterilización quirúrgica.
Tengan un trastorno médico que impida el embarazo.
No mantengan relaciones sexuales
O que estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz que sea aceptable durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis..
-Las mujeres en edad fértil (MEF) deberán obtener una prueba negativa de embarazo en suero durante las 2 semanas anteriores a la primera dosis de velcalcetide en el estudio actual.
-El sujeto debe estar recibiendo hemodiálisis 3 o 4 veces por semana durante como mínimo 3 meses.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Estar recibiendo actualmente tratamiento en otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación (aparte del indicado en los estudios originales designados).
-Están excluidos otros procedimientos experimentales durante la participación en este estudio.
-El sujeto tiene sensibilidad conocida a alguno de los productos o componentes que se vayan a administrar durante el tratamiento del estudio.
-El nefrólogo principal ha prescrito cinacalcet al sujeto entre la conclusión del estudio original y el inicio de la administración de la dosis con velcalcetide en el estudio actual.
-El sujeto tiene cualquier enfermedad que, según el criterio del investigador, puede confundir los resultados del estudio o suponer un riesgo adicional para el sujeto.
-El sujeto recibe una concentración de calcio en el dializado prescrita para la diálisis < 2,25 mEq/L.
-La paciente está embarazada o en período de lactancia.
-Antecedentes o signos de cualquier anomalía, trastorno o enfermedad de importancia clínica (a excepción de los descritos anteriormente) que, según el criterio del investigador, supongan un riesgo para la seguridad del sujeto o puedan interferir en la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia en los sujetos de los acontecimientos adversos notificados a lo largo del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS -Aparición en los meses 6, 12 y 18 de valores de la iPTH entre 2 y 9 veces el límite superior de la normalidad (LSN) para el análisis utilizado.
-Aparición en los meses 6, 12 y 18 de valores de P ? LSN para el análisis utilizado.

OBJETIVO PRINCIPAL Describir la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de velcalcetide en el tratamiento del HPTS en sujetos con IRC sometidos a hemodiálisis.

OBJETIVO SECUNDARIO Describir los valores de hormona paratiroidea intacta (iPTH), calcio sérico total corregido por albúmina (Cac) y fósforo sérico (P) en el tratamiento del HPTS en sujetos con IRC sometidos a hemodiálisis, que están siendo tratados con velcalcetide.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante todo el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN A los 6, 12 y 18 meses.

JUSTIFICACION Para la comprensión global del programa de velcalcetide, sería beneficioso disponer de información adicional sobre la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de velcalcetide en el tratamiento del HPTS (Hiperparatiroidismo secundario) en pacientes que reciben hemodiálisis.El estudio es descriptivo y no se analizará ninguna hipótesis formal.
El estudio describirá el tratamiento en curso del HPTS (Hiperparatiroidismo secundario) en sujetos que reciben hemodiálisis y la capacidad de velcalcetide de mantener los niveles plasmáticos de iPTH (Hormona Paratiroidea Intacta )dentro del intervalo recomendado por KDIGO (Mejora de los resultados en la insuficiencia renal) en sujetos previamente tratados con velcalcetide.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 815.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 28/03/2014. FECHA DICTAMEN 10/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 02/05/2014. FECHA INICIO REAL 30/06/2014. FECHA FIN GLOBAL 26/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR KAI Pharmaceuticals, Inc. (a subsidiary of Amgen, Inc.). DOMICILIO PROMOTOR One Amgen Center Drive CA 91320-1799 Thousand Oaks. PERSONA DE CONTACTO Amgen (EUROPE) GmbH - IHQ Medical Info-Clinical Trials. TELÉFONO +34 900850153. FAX . FINANCIADOR KAI Pharmaceuticals, Inc. (a subsidiary of Amgen, Inc.). PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO A (ANTIGUO HOSPITAL DE NAVARRA)*

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO A (ANTIGUO HOSPITAL DE NAVARRA)*. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 2: FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 5: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 8: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 11: HOSPITAL DE TORREVIEJA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREVIEJA (*). LOCALIDAD CENTRO TORREVIEJA. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 13: HOSPITAL INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO BADAJOZ. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO AMG 416. DETALLE 2.5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS AMG 416. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.