Estudio de alergia a los cacahuetes.

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004941-94.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de alergia a los cacahuetes.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO DE SEGUIMIENTO DEL ESTUDIO DE INMUNOTERAPIA ORAL A LA ALERGIA A LOS CACAHUETES DE AR101 PARA LA DESENSIBILIZACIÓN EN NIÑOS Y ADULTOS (PALISADE).

INDICACIÓN PÚBLICA Alergia a los cacahuetes o a comida que contenga cacahuetes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Alergia a los cacahuetes.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Finalizar ARC003.
2. Consentimiento informado por escrito y/o asentimiento de los sujetos/tutores, según proceda.
3. Uso de un método anticonceptivo eficaz por sujetos de sexo femenino en edad fértil.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Terminación anticipada de ARC003.
2. Cumplir alguno de los criterios de exclusión de ARC003 aplicables longitudinalmente (Apéndice 7).
3. (Solo grupo 2) Incapacidad para tolerar > o =443 mg acumulados de proteína del cacahuete sin síntomas o con síntomas leves en la DBPCFC de salida de ARC003.
4. Cualquier otra afección que, en opinión del investigador, impida la participación por motivos de seguridad.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es la frecuencia de los AA relacionados con el tratamiento, incluidos los AAG, durante el periodo completo del estudio (desde la inscripción hasta el final del periodo de MA).

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios incluyen:
¿ Frecuencia de la anafilaxia.
¿ Frecuencia de uso de epinefrina como medicación de rescate.
¿ Frecuencia de AA que provoquen la retirada de AR101.
¿ Frecuencia de AA en cada pauta de tratamiento que provoque la interrupción de la posología del intervalo ampliado.
¿ Frecuencia de los AA GI de interés (AAI GI).
¿ Frecuencia de la exposición accidental a alérgenos alimentarios.
¿ En sujetos con asma, cambio en el control del asma utilizando el cuestionario de la prueba de control de asma (Apéndice 2).
¿ Frecuencia de todos los criterios de valoración de la seguridad anteriores por periodo de tratamiento.
¿ La proporción de sujetos en cada pauta que tolera > o = 1043 mg acumulados de proteína del cacahuete durante la DBPCFC de salida de MA.
¿ La proporción de sujetos en cada pauta que toleran > o = 443 mg acumulados de proteína del cacahuete durante su DBPCFC de salida de MA.
¿ La proporción de sujetos de cada pauta que toleran 4043 mg acumulados de proteína de cacahuete durante su DBPCFC de salida de MA.
¿ Dosis máxima tolerada y cambio con respecto al inicio después del mantenimiento y en cada DBPCFC de salida de MA.
¿ Intensidad máxima de los síntomas en cada dosis de estimulación y posterior al mantenimiento y cada DBPCFC de salida de MA.
¿ Frecuencia de uso de epinefrina como medicación de rescate en la fase posterior al mantenimiento y cada DBPCFC de salida de MA.
¿ Cambio en la CdV evaluada por el cuestionario de la calidad de vida relacionada con la alergia alimentaria (food allergy related quality of life questionnaire, FAQLQ) y el cuestionario de medida independiente de la alergia alimentaria (food allergy independent measure, FAIM).
¿ Satisfacción con el tratamiento con AR101 evaluada por la versión 9 del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la medicación (TSMQ-9) y preguntas adicionales.
¿ Cambios en los niveles en suero de IgE e IgG4 específicos del cacahuete.
¿ Cambios en el diámetro de la pápula en la prueba de punción cutánea para el cacahuete (skin prick test, SPT).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio consiste en determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la inmunoterapia caracterizada por la desensibilización oral de AR101 utilizando intervalos posológicos de mantenimiento alternativos.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son:
¿ Confirmar el perfil de seguridad de AR101 medido por la incidencia de acontecimientos adversos (AA), incluidos acontecimientos adversos graves (AAG).
¿ Confirmar la eficacia de AR101 por medio de la reducción de la reactividad clínica, medida por una prueba de estimulación alimentaria doble ciego controlada por placebo (double-blind placebo-controlled food challenge test, DBPCFC) a una dosis acumulada de 4043 mg.
¿ Evaluar la calidad de vida (CdV) de los sujetos y la satisfacción con el tratamiento durante el tratamiento con AR101 en pautas de tratamiento a diario y no a diario.
¿ Evaluar los efectos inmunológicos a largo plazo del tratamiento con AR101.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Después de aproximadamente 56 semanas de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No procede.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 500.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 03/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 03/05/2017. FECHA DICTAMEN 26/04/2017. FECHA INICIO PREVISTA 27/04/2017. FECHA INICIO REAL 03/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Aimmune Therapeutics, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 8000 Marina Boulevard, Suite 200 CA 94005 Brisbane. PERSONA DE CONTACTO Aimmune Therapeutics UK Ltd - Regulatory Affairs. TELÉFONO +34 91 6307447. FAX . FINANCIADOR Aimmune Therapeutics, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergología. FECHA ACTIVACIÓN 03/07/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Alergología. FECHA ACTIVACIÓN 03/07/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Alergología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: -

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AR101. DETALLE Hasta 56 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: -

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AR101. DETALLE Hasta 56 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Bolsita. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.