Estudio de Acetato de Abiraterona y Prednisona con terapia de privación de andrógenos (TPA) comparado con TPA sola en hombres diagnosticados recientemente (en los 3 meses previos) con un cáncer de próstata metastásico(propagación de las células cancerosas una parte del cuerpo a otra) de alto riesgo sin tratamiento hormonal previo.

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002940-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de Acetato de Abiraterona y Prednisona con terapia de privación de andrógenos (TPA) comparado con TPA sola en hombres diagnosticados recientemente (en los 3 meses previos) con un cáncer de próstata metastásico(propagación de las células cancerosas una parte del cuerpo a otra) de alto riesgo sin tratamiento hormonal previo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble-ciego y comparativo de acetato de abiraterona, más dosis bajas de prednisona, más terapia de privación de andrógenos (TPA), frente a TPA sola en sujetos con cáncer de próstata metastásico sin tratamiento hormonal previo (CPmSTHP), de nuevo diagnóstico y alto riesgo.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de próstata.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de próstata metastásico sin tratamiento hormonal previo (CPmSTHP).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Cáncer de próstata metastásico recién diagnosticado con metástasis (3 meses o menos antes de la aleatorización) con confirmación histológica y citológica de adenocarcinoma de próstata sin diferenciación neuroendocrina o histología de células pequeñas.
2. Enfermedad metastásica distante, documentada por gammagrafía ósea positiva o detección de lesiones metastásicas por TAC o RM.
3. Al menos 2 de los 3 siguientes factores de pronóstico de alto riesgo:
Puntuación de Gleason >= 8
Presencia de 3 o más lesiones en gammagrafía ósea
Presencia de metástasis visceral medible (excluyendo ganglios linfáticos) en el TAC o RM basado en RECIST 1.1
4. Estado funcional según la escala ECOG de 0, 1 o 2
5. Función hematológica, hepática y renal adecuada.
6. Accede a la utilización de anticonceptivos eficaces según la definición del protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Infección activa u otra afección médica que contraindica el uso de prednisona.
2. Cualquier afección médica crónica que requiera una dosis sistémica de corticosteroide superior a 5 mg de prednisona diarios.
3. Hallazgos patológicos que indican carcinoma de próstata de células pequeñas.
4. Metástasis cerebral conocida.
5. Cualquier tratamiento farmacológico, radioterapia o cirugía previa para el cáncer de próstata metastásico. Se permiten las excepciones siguientes:
Se permiten hasta 3 meses de TPA con agonistas o antagonistas de la LHRH u orquiectomía con o sin antiandrógenos concurrentes antes del día 1 del ciclo 1. (para los sujetos que estén recibiendo un agonista de la LHRH, los andrógenos están permitidos durante las primeras 2 semanas después del día 1 del ciclo 1, cualquier otro uso está prohibido).
Los sujetos pueden recibir un ciclo de radiación paliativa o terapia quirúrgica para tratar los síntomas que resulten de la enfermedad metastásica (p. ej., compresión inminente de la médula espinal o síntomas obstructivos) si se produjo al menos 28 días antes del día 1 del ciclo 1. Todos los acontecimientos adversos asociados a estos procedimientos deben resolverse al menos hasta el grado 1 para el día 1 del ciclo 1.

VARIABLES PRINCIPALES 1) Superviviencia general
2) Supervivencia radiográfica libre de progresión.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Tiempo hasta el siguiente tratamiento para el cáncer de próstata
2) Tiempo hasta el inicio de quimioterapia
3) Tiempo hasta la progresión del antigen específico
4) Tiempo hasta el siguiente evento óseo relacionado
5) Tiempo hasta la progresión del dolor.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal consiste en determinar si el acetato de abiraterona, en combinación con prednisona a dosis bajas y TPA, y a diferencia de TPA sola, mejora la SLPr y la SG en sujetos con CPmSTHP y factores de pronóstico de alto riesgo.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar las mejoras clínicamente relevantes, así como la seguridad del acetato de abiraterona más prednisona a dosis bajas y TPA, en comparación con la TPA sola.
Identificar los perfiles de microARN (miARN) y ARNm que predicen la respuesta o la resistencia a acetato de abiraterona en esta población de pacientes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1) El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la pérdida durante el seguimiento o la retirada de consentimiento o estudiar la terminación, lo que ocurra primero, hasta el mes 60 (5 años)
2) El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o la pérdida durante el seguimiento o la retirada del consentimiento o estudio terminación, lo que ocurra primero, hasta el mes 60 (5 años).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 y 2) Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta el mes 60)
3) Día 1 de ciclos 1-13, Día 1 cada dos ciclos empezando el Ciclo 14 hasta el fin del tratamiento por progresión de la enfermedad.
4) Desde la aleatorización hasta la aparición de uno de los siguientes eventos: fractura clínica, compresión de la médula espinal, radiación ósea paliativa, cirugía ósea, hasta el mes 60.
5) Hasta el mes 60.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es determinar si los sujetos con cáncer de próstata metastásico (diseminación de las células cancerígenas de una parte del cuerpo a otras) de nuevo diagnóstico (en los 3 meses previos) sin tratamiento hormonal previo (CPmSTHP) y factor de pronóstico de alto riesgo, se beneficiarán de añadir acetato de abiraterona y dosis bajas de prednisona a la terapia de privación de andrógenos (TPA agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante [LHRH] o castración quirúrgica). Este es un estudio aleatorizado (grupo de tratamiento asignado aleatoriamente), doble-ciego (ni el médico ni los sujetos conocen el tratamiento que el sujeto recibe), controlado con placebo (sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si éste tiene un efecto real), diseñado para determinar la eficacia de acetato de abiraterona y dosis bajas de prednisona en sujetos con CPmSTHP. El estudio consiste: Fase de Selección (28 días antes de comenzar el tratamiento en el Día 1) Fase de tratamiento doble-ciego (ciclos de 4 semanas de tratamiento con acetato de abiraterona administrado a 1000 mg junto con 5 mg de prednisona o solo placebo oral) Fase de seguimiento (cada 4 meses y hasta los 60 meses o hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retirada de consentimiento o terminación del estudio) y Fase de extensión abierta (hasta 3 años). Los sujetos discontinuarán del tratamiento del estudio tras la progresión de su enfermedad o toxicidad inaceptable a menos que, según opinión del investigador, se presuma que los sujetos continúen con beneficio al tratamiento. Los sujetos serán aleatorizados en un ratio 1:1 al grupo de tratamiento activo (acetato de abiraterona 1000mg al día más prednisona 5mg al día más TPA) o al grupo de tratamiento control (TPA más placebos). La eficacia será evaluada por la supervivencia general y supervivencia libre de progresión radiológica. La seguridad de los sujetos será monitorizada a lo largo de todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1270.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/01/2013. FECHA DICTAMEN 18/03/2016. FECHA INICIO PREVISTA 07/01/2013. FECHA INICIO REAL 31/01/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 18/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International NV. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janseen-Cilag International NV - Clinical Registry Group. TELÉFONO +34 91 722 81 00. FINANCIADOR Janssen-Cilag International, NV. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología. FECHA ACTIVACIÓN 25/01/2013.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Urología.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología. FECHA ACTIVACIÓN 07/02/2013.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología. FECHA ACTIVACIÓN 11/05/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología. FECHA ACTIVACIÓN 01/03/2013.

CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Hospital Universitario Ramón y Cajal.

CENTRO 8: HOSPITAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología. FECHA ACTIVACIÓN 21/02/2013.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 18/05/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Urología. FECHA ACTIVACIÓN 24/01/2013.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ABIRATERONE ACETATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ZYTIGA. NOMBRE CIENTÍFICO Abiraterone Acetate. CÓDIGO JNJ 212082. DETALLE Maximum duration of treatment is 66 months after which subjects for whom treatment is effective may continue treatment in an open-label extension phase for up to 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS ABIRATERONE ACETATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PREDNISONE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Prednisone. NOMBRE CIENTÍFICO Prednisone. DETALLE Maximum duration of treatment is 66 months after which subjects for whom treatment is effective may continue treatment in an open-label extension phase for up to 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS PREDNISONE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.