Estudio de 12 semanas en sujetos dependientes de cocaína para evaluar la eficacia y la seguridad de una inyección intramuscular semanal de TV-1380 (150 mg/semana o 300 mg/semana) como tratamiento que facilite la abstinencia comparado con placebo.

Fecha: 2013-09. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Conductas [F01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000208-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de 12 semanas en sujetos dependientes de cocaína para evaluar la eficacia y la seguridad de una inyección intramuscular semanal de TV-1380 (150 mg/semana o 300 mg/semana) como tratamiento que facilite la abstinencia comparado con placebo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Conductas [F01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de una inyección intramuscular semanal de TV-1380 (150 mg/semana o 300 mg/semana) como tratamiento facilitador de la abstinencia en sujetos dependientes de la cocaína.

INDICACIÓN PÚBLICA Tratamiento de la adicción a la cocaína.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tratamiento facilitador de la abstinencia en sujetos dependientes de la cocaína.

CRITERIOS INCLUSIÓN a. Capacidad de entender y que hayan entendido y que den su consentimiento informado por escrito para cumplir el protocolo de tratamiento.
b. Varones o mujeres de 18 a 60 años de edad (ambos inclusive).
c. Cumplimiento de los criterios diagnósticos de dependencia de la cocaína del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición, texto revisado (DSM-IV-TR) en la Entrevista clínica estructurada (SCID) en la selección.
d. Solicitud de tratamiento de la dependencia de la cocaína.
e. Que den al menos cuatro muestras de orina y tengan al menos una muestra de orina positiva para cocaína durante el período de selección de dos semanas en el análisis cualitativo de benzoilecgonina (BE) (tiras reactivas) realizado en el centro.
f. Que tengan un domicilio y puedan dar información de una persona de contacto.
g. En opinión del investigador, que tengan probabilidad de completar la fase de tratamiento de 12 semanas del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN a. Cumplimiento de los criterios del DSM-IV-TR de dependencia actual de cualquier sustancia psicoactiva diferente de cocaína, alcohol, nicotina, benzodiacepinas o marihuana O dependencia fisiológica del alcohol que exija desintoxicación.
b. Resultados positivos para opiáceos en todas las pruebas de orina durante el período de selección de 2 semanas (se permiten pruebas de orina episódica positivas para opiáceos).
c. Tratamiento de mantenimiento actual con un sustitutivo de los opiáceos (buprenorfina o metadona) o tratamiento con sustitutivos de los opiáceos en los 90 días previos a la selección.
d. Uno o más trastornos psiquiátricos graves determinados por la Minientrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) como psicosis, esquizofrenia, enfermedad bipolar, depresión mayor o trastornos de la conducta alimentaria en la selección.
e. Uno o más trastornos neurológicos importantes, como demencia o enfermedad cerebral orgánica.
f. Otras enfermedades médicas graves u otra enfermedad médica peligrosa para la vida o progresiva que pueda comprometer la seguridad de los sujetos o la realización del estudio determinada por el médico del centro.
g. Intento de suicidio previo o riesgo de suicidio actual determinado por el médico del centro.
h. Pruebas de función hepática (ALT, AST) más de x3 veces el límite superior normal (LSN) o cualquier valor analítico anormal de importancia clínica durante el período de selección determinado por el médico del centro.
i. Alergia o hipersensibilidad conocida a la butirilcolinesterasa (BChE) natural o recombinante, la albúmina sérica humana (HSA) o cualquier otro componente de la formulación.
j. Tratamiento en curso del consumo de cocaína por mandato de un tribunal.
k. Tratamiento de la adicción a la cocaína en los 30 días previos a la selección.
l. Imposibilidad de completar el protocolo del estudio por probable encarcelamiento o mudanza fuera de la zona clínica.
m. Toma de cualquier fármaco en investigación en los 60 días anteriores a la selección.
n. Participación en un ensayo experimental en el que se valore una vacuna contra la cocaína en cualquier momento antes de la selección para el estudio.
o. Exposición actual o previa a plaguicidas u otros organofosforados (p. ej., agricultores) en los 60 días previos a la selección.
p. Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable.
q. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración de la eficacia principal de este estudio es la abstinencia de cocaína durante las tres últimas semanas de la fase de tratamiento (semanas 10-12), basado en la autoevaluación diaria de ausencia de consumo confirmada mediante muestras de orina que se consideren negativas para los metabolitos de la cocaína.

VARIABLES SECUNDARIAS El objetivo secundario del estudio es valorar la eficacia de TV-1380 para reducir los criterios de consumo de cocaína en comparación con el tratamiento con placebo.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es valorar la eficacia y la seguridad de TV-1380 para facilitar la abstinencia en sujetos dependientes de la cocaína.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario del estudio es valorar la eficacia de TV-1380 para reducir los criterios de consumo de cocaína en comparación con el tratamiento con placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El criterio de valoración de la eficacia principal de este estudio es la abstinencia de cocaína durante las tres últimas semanas de la fase de tratamiento (semanas 10-12), basada en la autoevaluación diaria de ausencia de consumo confirmada mediante muestras de orina que se consideren negativas para los metabolitos de la cocaína.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El criterio de valoración secundario de la eficacia de este estudio es el porcentaje de muestras de orina que se consideran negativas para los metabolitos de la cocaína de todas las muestras de orina programadas durante las 8 últimas semanas de la fase de tratamiento (semanas 5-12, 24 muestras).
Las muestras de orina no disponibles o no analizables se considerarán no negativas para los metabolitos de la cocaína.

JUSTIFICACION El objetivo principal de este estudio es valorar la eficacia y la seguridad de TV-1380 [Albúmina sérica humana (HSA) recombinante-butirilcolinesterasa mutada (AlbuBChE)] para facilitar la abstinencia en sujetos dependientes de la cocaína.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 210.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/09/2013. FECHA DICTAMEN 02/08/2013. FECHA INICIO REAL 10/11/2013. FECHA FIN ESPAÑA 11/04/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Teva Pharmaceutical Industries Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 5 Bazel St. 49131 Petach Tikva. PERSONA DE CONTACTO Teva Pharma GmbH - Clinical Trial Information Desk. TELÉFONO 0000 0000 0000 000. FINANCIADOR Teva Pharmaceutical Industries Ltd. PAIS Israel.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Psiquiatria.

CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Psiquiatría.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO SANT JOAN D´ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Psiquiatria.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Psiquiatria.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Psiquiatría.

CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Psiquiatria.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de psiquiatria.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AlbuBChE. CÓDIGO TV-1380. DETALLE 12 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.