Estudio de 12 meses de duración para evaluar la eficacia y seguridad de inyecciones de 0.5 mg de ranibizumab en el ojo de pacientes con visión afectada debrido a acumulación aumentada de liquido en las capas intraretinianas de la macula (edema macular) y para los que ranibizumab podria tener un impacto positivo.

Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005418-20.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio de 12 meses de duración para evaluar la eficacia y seguridad de inyecciones de 0.5 mg de ranibizumab en el ojo de pacientes con visión afectada debrido a acumulación aumentada de liquido en las capas intraretinianas de la macula (edema macular) y para los que ranibizumab podria tener un impacto positivo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, con control simulado de 12 meses de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab en pacientes con afectación visual debida a un edema macular (EM) causado por el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).

INDICACIÓN PÚBLICA Afectación visual debida al acumulo de fluidos en el fondo del ojo (mácula) causado por una sustancia intrinseca llamada factor de crecimeinto del endotelio vascular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Afectación visual debida a un edema macular (EM) causada por el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El diagnóstico de EM activo secundario a cualquier causa (para pacientes adultos: excepto EMD, AMD y OVR) que es primaria, crónica (es decir, ME es presente durante> 3 meses) o recurrente, confirmado por al menos uno de los tres siguientes criterios : a) Presencia de polo posterior cambia compatible con activa ME visto por fondo de ojo, biomicroscopia y fotografía del fondo b) La presencia de fugas de ME visto por la angiografía con fluoresceína (FA) c) Presencia de intra-retinales de fluidos / quistes que se observan por coherencia óptica tomografía (OCT)
2. La AVMC debe encontrarse entre ? 24 y ? 83 letras, comprobada a una distancia inicial del 4 metros mediante optotipos de agudeza visual del tipo ETDRS.
3. La pérdida de visión en el ojo de estudio debe ser principalmente debido a la presencia de cualquier tipo de elegibles de ME (para pacientes adultos: no EMD, no AMD y no OVR exploraciones oculares clínicas y hallazgos en AF y OCT.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres en edad fértil, definidas como toda mujer fisiológicamente capaz de quedarse embarazada, salvo que estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante la administración del tratamiento del estudio.
2. Antecedentes de cáncer de cualquier sistema orgánico (salvo carcinoma cutáneo de células basales o escamosas localizado), tratado o no tratado, durante los últimos 5 años, independientemente de que existan o no pruebas de recurrencia local o metástasis.
3. Antecedentes de accidente cerebrovascular menos de 6 meses antes de la selección.
4. Inflamación sistémica activa o infección , relacionada directamente con la enfermedad subyacente causante del EM en la selección.
Para ambos ojos
5. Retinopatía diabética activa, enfermedad activa ocular / periocular infecciosa o inflamación intraocular activa grave (por ejemplo, células de cámara anterior (ACC)> 2 + y / o opacidad del vítreo (HV)> 2 +). Se permite rescreening después de la inflamación intraocular es tratada con éxito con antiinflamatorios La terapia que no comprometa la elegibilidad
6. Presión intraocular confirmada (PIO) ? 25 mmHg por cualquier motivo en la selección.
7. Neovascularización del iris o glaucoma neovascular en la selección.
8.Incapacidad para obtener fotografías de fondo de ojo, angiografía con fluoresceína o OCT imágenes de calidad suficiente para ser analizados
Para el estudio del ojo
9. EM secundario al EMD u OVR (solo en pacientes adultos). Lesiones RAP son excluyentes en pacientes de 50 años de edad o más
10. trastornos oculares que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 12 meses. Estos incluyen, por ejemplo: una. Presencia o antecedentes de desprendimiento de retina, agujero macular, epi-retinal
membrana (si la membrana está involucrando a la fóvea)
b. La presencia de cataratas, lo que lleva a la discapacidad visual marcada y / o que requiere cirugía durante el estudio
c. Presencia de tracción vítreo macular (VMT) como la razón principal para el ME en opinión del investigador
d. El diagnóstico de retinitis pigmentosa (RP)
e. Diagnóstico de Coriorretinopatía serosa central (CSC, CSR)
11. Cualquier tipo de enfermedad ocular avanzado, grave o inestable o su tratamiento, que podría interferir con la primaria y / o secundaria evaluaciones de los resultados, incluyendo cualquier condición médica que podría ser espera que avance, se repiten, o cambiar a un grado tal que podría sesgo de la evaluación del estado clínico del paciente a un significativo grado o poner al paciente en riesgo especial.
12. ME. Con una alta probabilidad de resolución espontánea (por ejemplo, el centro de coriorretinopatía serosa (CSC) o pseudofáquico ME) a menos que el ME persiste durante> 3 meses o no se ha mejorado el tratamiento tópico con esteroides o NSAIDsHistory de la fotocoagulación con láser, con la participación de el área macular en cualquier momento.
13. La verteporfina terapia fotodinámica (vPDT) en cualquier momento
14. Antecedentes de tratamiento intraocular con ningún medicamento anti-angiogénicos dentro de los 6 meses de la visita inicial (por ejemplo, bevacizumab [Avastin ®], aflibercept [Eylea ®], pegaptanib [Macugen ®], ranibizumab [Lucentis ®]).
15. Antecedentes de tratamiento intravítreo con esteroides, por ejemplo, triamcinolona dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
16. Antecedentes de tratamiento con implantes intravítreas (por ejemplo, Illuvien ®, Ozurdex ®, Retisert ®) en cualquier momento.
17. Historia de la cirugía vitreorretiniana en cualquier momento. (cirugía de cataratas no es un criterio de exclusión a menos que una gran eliminación de vítreo o eliminación de los vítreo posterior se ha producido).

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC) desde la visita basal a mes
2.

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Cambio de la MAVC desde basal a mes 2 en el ojo de estudio comparado con tratamiento simulado
2) Cambio en el GMC y VMC de basal a mes 2
3) Persencia de liquido intra-/subretiniano en el ojo de estudio en mes 2
4) Presencia de infiltrado debido a EM activo en mes 2
5) Requerimiento de medicacion de rescate en mes 1
6) Cambio medio en la MAVC en el ojo de estudio de mes 1 a 12
7) Cambio en el GMC y VMC por visita
8) Persencia de liquido intra-/subretiniano en el ojo de estudio en mes 2, 6 y 12 comparado a la basal
9) Presencia de infiltrado debido a EM activo en mes 2, 6 y 12 comparado con basal
10) Proporcion de pacientes que ganen 1 ? 5? 10 ? and 15 ? letras o que consigan 84 letras en el mes 2, 6 y 12
11) Proporcion de pacientes son una perdida de > 1, > 5, > 10 and > 15 letras en el mes 2, 6 y 12
12) Numbero de tratamientos y retratamientos con ranibizumab en el ojo de estudio en mes 2, 6 y 12
13) Tipo, frecuencia y gravedad de los AEs en el ojo de estudio en el mes 2, 6 y 12.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que una pauta individualizada de inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab tiene una eficacia superior en comparación con el tratamiento simulado en pacientes adultos con afectación visual debida a un EM causado por VEGF. El objetivo principal se evaluará mediante el cambio de la AVMC desde la basal hasta el mes 2.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de ranibizumab en comparación con el tto simulado por:
? Cambio en la AVMC desde la basal hasta mes 2
? Cambio en el GMC y en el VMC desde la basal hasta el mes 2
? Presencia de líquido intra y/o subretiniano en mes 2
? Necesidad de tratamiento de rescate en el mes 1

Evaluar la eficacia de ranibizumab como tto original según:
? Cambio medio en la AVMC desde la basal hasta el mes 1, 6 y 12.
? Cambio en el GMC y el VMC desde la basal.
? Presencia de líquido intra y/o subrretiniano en el mes 2, 6 y 12comparado con la basal.
? Aumento ? 1, ? 5, ? 10 y ? 15 letras o consecución de 84 letras, en el mes 2, 6 y 12.
? Pérdida ? 1, ? 5, ? 10 y ? 15 letras en el mes 2, 6 y 12.
? Tratamientos y retratamientos con ranibizumab en el mes 2, 6 y 12.
? Motivos de la decisión de tratamiento según criterio clínico y de la actividad de la enfermedad.
? Seguridad de ranibizumab por tipo, frecuencia y gravedad de los AEs en comparación con el sham en el mes 2, 6 y 12.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Mes 2.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ver arriba.

JUSTIFICACION Evaluar la eficacia y seguridad de 0,5 mg de ranibizumab en pacientes adultos con afectación visual debido a una neovascularización coroidea (NVC).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 187.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/08/2013. FECHA DICTAMEN 20/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2013. FECHA INICIO REAL 06/02/2014. FECHA FIN ESPAÑA 07/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novartis Farmacéutica, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Novartis Farmacéutica, S.A. - Departamento Médico (ICRO). TELÉFONO +34 900353036. FAX +34 93 2479903. FINANCIADOR Novartis Pharma Services AG. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servei d'Oftalmologia.

CENTRO 2: Instituto de Oftalmolbiologia Aplicada

NOMBRE CENTRO Instituto de Oftalmolbiologia Aplicada. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL CIVIL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CIVIL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmologia.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO SANT CUGAT DEL VALLÈS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Valles Oftalmologia Recerca.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lucentis. NOMBRE CIENTÍFICO Lucentis. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS RANIBIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.