Estudio controlado frente a placebo, de prueba de concepto de la eficacia de gevokizumab subcutáneo durante 24 semanas en el tratamiento de pacientes con polimiositis, dermatomiositis o miopatía necrotizante auntoinmune.

Fecha: 2013-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005772-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio controlado frente a placebo, de prueba de concepto de la eficacia de gevokizumab subcutáneo durante 24 semanas en el tratamiento de pacientes con polimiositis, dermatomiositis o miopatía necrotizante auntoinmune.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado frente a placebo, de prueba de concepto, de eficacia de 60 mg de gevokizumab subcutáneo administrado cada 4 semanas durante 24 semanas en el tratamiento de pacientes con polimiositis, dermatomiositis o miopatía necrotizante auntoinmune.

INDICACIÓN PÚBLICA Polimiositis/Dermatomiositis/miopatía necrotizante autoinmune.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Polimiositis/Dermatomiositis/ miopatía necrotizante autoinmune.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Polimiositis activa o dermatomiositis o miopatía necrotizante autoinmune intolerante o resistente o dependiente de corticoides sistémicos orales.
- En caso de tratamiento de base con corticoides orales , éste tiene que ser estable y /o en caso de tratamiento con agente inmunosupresor éste tiene que ser a dosis estables
-Hombre o mujer, edad ? 18 años (o mayoría de edad legal en el país)
-Peso ? 40 kg y ? 125 kg en la selección
-Para sujetos con potencial reproductivo, el compromiso de utilizar medidas anticonceptivas de elevada efectividad.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Dermatomiositis juvenil, miositis inducida por fármacos, criterios de severidad como afectación severa cardiovascular o pulmonar o daño por miositis, miopatía congénita, miositis por cuerpos de inclusión, cáncer asociado con la miositis o DM diagnosticado hace menos de 1 año,
-Imposibilidad de realizar biopsia muscular en los pacientes con PM, DM sine dermatitis o MNA si es requerida
- Pacientes no ambulatorios
-Fibromialgia tipo I
-Enfermedad articular u otra condición musculoesquelética
-Enfermedad TBC activa
-Antecedentes de alergia severa o reacciones anafilácticas a los anticuerpos monoclonales.
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos a la selección
-Inmunodeficiencia conocida.
- Enfermedad infecciosa
- Embarazo, lactancia o posibilidad de quedarse embarazada durante el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES -Mejoría clínica de acuerdo con la puntuación del Manual Muscle Testing (MMT-8)
-Mejoría clínica de acuerdo con la escala de puntuación de la actividad en la miositis del grupo IMACS (excepto para pacientes con DM sine dermatitis)
-Pruebas dermatológicas específicas: CDASI modificado para pacientes con DM
-SF36
-Biomarcadores.

VARIABLES SECUNDARIAS No aplicable.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de gevokizumab en pacientes adultos con polimiositis o dermatomiositis o miopatía necrotizante autoinmune intolerantes o resistentes o dependientes de los corticoides sistémicos orales.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN MMT-8 y biomarcadores: en la selección y cada 4 semanas hasta la semana 24 y hasta W48 ( incluyendo visita de fin de estudio )
Otros: cada 4 semanas desde la semana 0 hasta la semana 24 y hasta W48 (incluyendo visita de fin de estudio ).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No aplicable.

JUSTIFICACION La polimiositis y la dermatomiositis son miopatías inflamatorias crónicas que conllevan debilidad muscular con manifestaciones dermatológicas en la dermatomiositis. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad en la polimiositis o en la dermatomiositis de un nuevo medicamento llamado gevokizumab. Este nuevo medicamento actúa regulando la Interleukina-1 beta, una proteína específica de su cuerpo que causa la inflamación de los tejidos. Añadir el producto del estudio a sus tratamientos habituales puede disminuir sus síntomas y mejorar su calidad de vida.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 40.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/06/2013. FECHA DICTAMEN 17/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 12/06/2013. FECHA INICIO REAL 24/02/2014. FECHA FIN ESPAÑA 25/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorios Servier S.L. DOMICILIO PROMOTOR Avda de los masdroños, 33 28043 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Laboratorios Servier S.L - Laura VELASCO. TELÉFONO +34 91 7489630 110. FAX +34 91 3003249 NA. FINANCIADOR ADIR , Laboratorios Servier, S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad Patología Neuromuscular.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO MEDICINA INTERNA.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Gevokizumab. CÓDIGO S78989. DETALLE One SC injection Q4W up for 48 weeks.
Una inyección subcutanea Q4W durante 48 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS gevokizumab. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.