Estudio controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, internacional, de 66 semanas de duración.

Fecha: 2015-05. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003610-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio controlado con placebo, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, internacional, de 66 semanas de duración.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio dosis-respuesta de 3 mg, 10 mg, 30 mg ó 60 mg de gevokizumab (S78989) en pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía diabética.enter information in other language that is applicable.

INDICACIÓN PÚBLICA Nefropatía diabética, una complicación que aparece en mucha genete con diabtes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Nefropatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Diabetes tipo 2 conocida diagnosticada a la edad de ? 30 años o más tarde y ? 8 años anteriores a la selección,
-Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 20-60 ml /min /1,73 m2 usando la fórmula de Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal (MDRD).
-Cociente albúmina-creatinina en orina (UACR) > 300 mg /g (> 30 mg /mmol).
-Tratamiento con un IECA o un ARA II, a menos que esté médicamente justificado y documentado ; y en una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Fiebre o infección que requiere tratamiento con medicamentos antiinfecciosos sistémicos dentro de 3 semanas antes de la selección.
-Cirugía general mayor en los 3 meses anteriores a la selección, o programada durante el período de estudio.
-Cualquier tratamiento con agentes biológicos dentro de las 6 semanas (para anti TNF ? por ejemplo: pentoxifylline, anti-IL1), o dentro de los 3 meses previos a la visita de inclusión (pero no restrictivo a) con interferon, infliximab, daclizumab, etanercept, anakinra, canakinumab or adalimumab, o cualquier producto comercializado ó en investigación (que no sean anti-VEGF intravítreales que sí están permitidos)
-Cualquier terapia inmunosupresora durante los 3 meses previos a la inclusión.
-Cualquier corticoesteroide sistémico (>20mg/día de prednisolona o equivalente) durante 1 mes antes de la inclusión.
-Cualquier vacuna viva (atenuada) durante los 3 meses previos a la inclusión, vacunas con virus recombinantes ó muertos están permitidos.

VARIABLES PRINCIPALES Medida de la Tasa de Filtración Glomerular (TFGm).

VARIABLES SECUNDARIAS -Tasa de Filtarción Glomerular estimada (TFGe) calculada con ecuaciones basadas en creatinina y/o cistatina C.
-Albuminuria, estimada mediante la medida del cociente albumina cratinina en orina (UACR).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio es detectar la existencia de una relación dosis-repuesta global con gevokizumab SC, mediante la medida de la Tasa de Filtración Glomerular en pacientes con diabtes tipo 2 y nefropatía diabética.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de gevokizumab en otros criterios de eficacia y evaluar su seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la inclusión a la Semana 52.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde la inclusión hasta el final del estudio.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo fármaco llamado gevokizumab en el tratamiento de la nefropatía diabética. La enfermedad llamada nefropatía diabética es una complicación que le ocurre a mucha gente con diabetes. En algunos casos puede derivar en insuficiencia renal grave. El tratamiento tiene como objetivo evitar o retrasar la progresión de la enfermedad. Esto implica un buen control de los niveles de glucosa en sangre y de la tensión arterial con un tratamiento que incluya dieta y cambios en sus hábitos de vida junto con los fármacos adecuados. Este estudio va a evaluar si este nuevo tratamiento llamado gevokizumab, añadido al tratamiento recibido, es capaz de evitar ó retrasar la progresión de la nefropatía diabética.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 370.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 18/05/2015. FECHA DICTAMEN 06/02/2015. FECHA INICIO REAL 23/06/2015. FECHA FIN ESPAÑA 28/10/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorios Servier S.L. DOMICILIO PROMOTOR Avda. de los Madroños 33 28043 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Laboratorios Servier S.L. - Dpto.Investigación y Desarrollo. TELÉFONO +34 91 748 90 14. FAX +34 91 300 32 49. FINANCIADOR ADIR , Laboratorios Servier, S.L. , Laboratorios Servier, S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Nefrología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 3: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrologia.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES TORRECÁRDENAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES TORRECÁRDENAS. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Badalona.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO SANTA CRUZ DE TENERIFE. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Deparatamento de Nefrología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO gevokizumab. CÓDIGO S78989. DETALLE Each subject will receive a subcutaneous (SC) dose administered every 4 weeks until Week 48 for a total of 13 injections during the study. PRINCIPIOS ACTIVOS GEVOKIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.