Estudio con sofosbuvir y ribavirina en pacientes coinfectados con VIH y VHC.

Fecha: 2013-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004154-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio con sofosbuvir y ribavirina en pacientes coinfectados con VIH y VHC.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio abierto de fase III para investigar la eficacia y la seguridad de sofosbuvir más ribavirina en sujetos coinfectados con los genotipos 1, 2, 3 y 4 del virus de la hepatitis C (VHC) crónica y con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

INDICACIÓN PÚBLICA Hepatitis C.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección con el Virus de la Hepatitis C.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Estar dispuestos y ser capaces de otorgar su consentimiento informado por escrito.
2.Varón o mujer de edad ? 18 años con infección crónica del VHC y el VIH-1.
3.ARN del VHC > 1 x 104 UI/ml en la selección.
4.Infección con los genotipos 1, 2, 3 o 4 del VHC en el momento de la selección.
5.Infección con el VIH-1 confirmada mediante ELISA y Western blot positivos en el momento de la selección (si es necesario).
6.Los historiales médicos del sujeto deben ser suficientes como para poder asignarlos según su idoneidad para el IFN o el tratamiento previo con PEG/RBV a una de las categorías siguientes establecidas en el apartado 6.4.2:
a)No tratado anteriormente - apto para IFN (genotipos 1, 2, 3 y 4)
b)No tratado anteriormente - no apto para IFN (genotipos 1, 2, 3 y 4)
c)Tratado anteriormente - intolerante al IFN (genotipos 2 y 3)
d)Tratado anteriormente - sin respuesta (genotipos 2 y 3)
e)Tratado anteriormente - recidiva/rebrote (genotipos 2 y 3)
7.Confirmación de una infección crónica por el VHC
8.Capacidad para determinar la presencia o ausencia de cirrosis.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Genotipos distintos de 1/2/3/4 o genotipo mixto en la selección.
2.Genotipos 1 o 4 con tratamiento previo contra el VHC.
3.Control inadecuado con el tratamiento ARV que requiera una posible modificación de la dosis en las 4 semanas previas a recibir SOF.
4.Exposición previa a un antivírico de acción directa dirigido a la polimerasa NS5B del VHC.
5.Mujer embarazada o en período de lactancia o varón con pareja embarazada.
6.Hepatopatía crónica de etiología ajena al VHC (p. ej., hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de ?1-antitripsina, colangitis).
7.Diagnóstico de una nueva enfermedad característica del sida en los 30 días previos a la selección.
8.Infección activa grave (distinta del VIH-1 o del VHC) que requiera un tratamiento antibiótico, antivírico o antifúngico por vía parenteral en los 30 días previos a la visita inicial.
9.Infección del virus de la hepatitis B (VHB).
10.Tratamiento con RBV contraindicado.
11.Antecedentes de neoplasia maligna diagnosticada o tratada en los 5 años anteriores.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de la eficacia es RVS12 (ARN del VHC < LMC 12 semanas después de suspender el tratamiento).

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios de la eficacia incluyen la proporción de sujetos que presenten: ARN del VHC < LMC a las 4 y 24 semanas después de suspender el tratamiento (RVS4 y RVS24), ARN del VHC < LMC para el fracaso vírico durante el tratamiento, y un cambio en el ARN del VHC con respecto al valor inicial hasta la semana 8.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos principales de este estudio son los siguientes:
?Determinar la eficacia del tratamiento con sofosbuvir (SOF) + ribavirina (RBV) a través de la proporción de sujetos que presentan una respuesta vírica sostenida 12 semanas después de suspender el tratamiento (RVS12).
?Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SOF + RBV mediante la revisión de los datos de seguridad acumulados.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes:
?Determinar la proporción de sujetos que alcanzan la RVS a las 4 y a las 24 semanas de suspender el tratamiento (RVS4 y RVS24).
?Evaluar la cinética del ARN del VHC circulante durante el tratamiento y después de suspenderlo.
?Evaluar la aparición de resistencia vírica al SOF durante el tratamiento y después de suspenderlo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 Semanas despues de la última dosis del fármaco del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 4 y 24 Semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es evaluar la eficacia contra el virus, la seguridad y la tolerabilidad de sofosbuvir (SOF) con ribavirina (RBV) para el tratamiento del VHC crónico en personas coinfectadas con VIH. Este formulario de consentimiento es para los pacientes con los genotipos 2 y 3 que no han sido tratados anteriormente para el VHC. SOF es un medicamento en investigación (experimental), y actualmente no está
aprobado para el tratamiento de la infección conjunta por VHC crónico y VIH ni para ninguna otra enfermedad en ningún lugar del mundo. Todos los sujetos recibirán SOF de acuerdo con lo especificado en la sección Diseño del estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 270.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/03/2013. FECHA DICTAMEN 09/02/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2013. FECHA INICIO REAL 10/04/2013. FECHA FIN ESPAÑA 04/07/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gilead Sciences Inc. DOMICILIO PROMOTOR 333 Lakeside Drive CA 94404 Foster City. PERSONA DE CONTACTO Gilead Sciences Inc - Medical Monitor. TELÉFONO +1 650 574 3000. FINANCIADOR Gilead Sciences Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Medicina Interna.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Unidad de VIH.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 7: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Ribavirin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ribasphere. DETALLE 24 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Ribavirin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Sofosbuvir

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Sofosbuvir. CÓDIGO GS-7977. DETALLE 24 Weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Sofosbuvir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.