Estudio con Pertuzumab administrado en monoterapia o en combinación con otros tratamientos para pacientes en estudios anteriores tratados con Pertuzumab patrocinado por Hoffmann-la Roche.

Fecha: 2014-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002048-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio con Pertuzumab administrado en monoterapia o en combinación con otros tratamientos para pacientes en estudios anteriores tratados con Pertuzumab patrocinado por Hoffmann-la Roche.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO MULTICENTRICO, ABIERTO, DE UN UNICO BRAZO DE EXTENSIÓN DE PERTUZUMAB ADMINISTRADO EN MONOTERAPIA O EN COMBINACIÓN CON OTROS TRATAMIENTOS ANTITUMORALES EN PACIENTES PREVIAMENTE INCLUIDOS EN ESTUDIOS DE PERTUZUMAB ESPONSORIZADOS POR HOFFMANN-LA ROCHE.

INDICACIÓN PÚBLICA Tumores sólidos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumores sólidos (los futuros protocolos originales pueden incluir otros tumores sólidos que no están incluidos en esta sección).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Consentimiento informado
- Elegibilidad previa para recibir y recepción de pertuzumab como PEI en un estudio patrocinado por Roche en monoterapia o en combinación con otros antineoplásicos utilizados en el estudio original en el momento de cierre del estudio original.
- Opinión del investigador de que el paciente sigue beneficiándose del tratamiento con pertuzumab.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Cumplimiento de alguno de los criterios de exclusión del protocolo original en el momento en que se contemple la incorporación del paciente al estudio de extensión.
- Indicios de progresión de la enfermedad evaluados de acuerdo con el protocolo original antes de ser incluido en el estudio de extensión.
- Suspensión definitiva del tratamiento con pertuzumab por cualquier motivo durante el estudio original o entre el final del estudio original y antes de la inclusión en el estudio de extensión.
- Toxicidad no resuelta o irreversible de cualquier tipo durante el estudio original que requiera la suspensión definitiva del tratamiento con pertuzumab, de acuerdo con el protocolo original o la ficha técnica local. Se permitirá el retraso del tratamiento a la espera de que se resuelva la toxicidad, siempre que sea conforme con las directrices del protocolo original respectivo y no contradiga el criterio de exclusión a continuación.
- Transcurso de más de 9 semanas entre la última dosis de pertuzumab en el estudio original y la primera dosis de pertuzumab en el estudio de extensión.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ? 50 %.
- Cualquier enfermedad concomitante grave no controlada que contraindicaría el uso de pertuzumab o cualquiera de los antineoplásicos administrados en combinación con pertuzumab en el momento de cierre del estudio original o que podría suponer un riesgo elevado para el paciente de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento.
- Tratamiento con cualquier antineoplásico (diferente del tratamiento administrado como permitido en el protocolo original) en el período comprendido entre la última dosis de pertuzumab en el estudio original y la primera dosis de pertuzumab en el estudio de extensión (es decir, máximo de 9 semanas).
- Prueba de embarazo en suero positiva
- Participación simultánea en cualquier ensayo clínico terapéutico (diferente del estudio original).
- En opinión del investigador, el paciente no puede o no se muestra dispuesto a cumplir los requisitos del protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Seguridad: incidencia de acontecimientos adversos.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia: Supervivencia sin progresión (SSP), Supervivencia global (SG).

OBJETIVO PRINCIPAL Seguir proporcionando tratamiento con pertuzumab a pacientes ya incluidos en un estudio de pertuzumab patrocinado por F. Hoffmann-La Roche (Roche) (estudio original) y que siguen obteniendo beneficio del tratamiento a base de pertuzumab administrado en el estudio original en el momento de cierre de dicho estudio.

OBJETIVO SECUNDARIO Recopilación de datos de seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con pertuzumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El estudio finalizará una vez que el último paciente haya completado la visita de seguimiento 7 meses después de la última dosis de pertuzumab, a menos que todos los pacientes se hayan retirado, hayan presentado progresión de la enfermedad, hayan fallecido o se hayan perdido para el seguimiento o que el promotor interrumpa el estudio (lo que ocurra antes).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El estudio finalizará una vez que el último paciente haya completado la visita de seguimiento 7 meses después de la última dosis de pertuzumab, a menos que todos los pacientes se hayan retirado, hayan presentado progresión de la enfermedad, hayan fallecido o se hayan perdido para el seguimiento o que el promotor interrumpa el estudio (lo que ocurra antes).

JUSTIFICACION Estudio de extensión de fase III, abierto, multicéntrico y con un solo grupo. Pacientes ya tratados con pertuzumab como producto en investigación (PEI) en un estudio patrocinado por Roche que sigan recibiendo dicho fármaco en el momento de cierre del estudio original.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 250.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 03/12/2014. FECHA INICIO REAL 04/02/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma, S.A. en nombre de F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 325 73 00. FAX +34 91 324 81 96. FINANCIADOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia.

CENTRO 5: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia Médica. FECHA ACTIVACIÓN 30/03/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TRASTUZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Herceptin. DETALLE Patients can continue to receive the drug until disease progression, unacceptable toxicity, Investigator decision, patient non-compliance, patient death, patient request to withdraw or study termination by the Sponsor, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS TRASTUZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Powder for concentrate for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: VINORELBINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Bendarelbin. NOMBRE CIENTÍFICO Vinorelbine. DETALLE Patients can continue to receive the drug until disease progression, unacceptable toxicity, Investigator decision, patient non-compliance, patient death, patient request to withdraw or study termination by the Sponsor, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS VINORELBINE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: PERTUZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Perjeta. NOMBRE CIENTÍFICO Pertuzumab (rhuMAb 2C4). CÓDIGO Ro 436-8451/F01. DETALLE Patients can continue to receive pertuzumab until disease progression, unacceptable toxicity, Investigator decision, patient non-compliance, patient death, patient request to withdraw or study termination by the Sponsor, whichever occurs first. PRINCIPIOS ACTIVOS PERTUZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.