Estudio con Palbociclib junto con hormonoterapia para pacientes con HER2negativo y receptores hormonales positivos que presentan enfermedad después de quimioterapia neoadjuvante y cirugía. (PENELOPE-B).

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001040-62.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio con Palbociclib junto con hormonoterapia para pacientes con HER2negativo y receptores hormonales positivos que presentan enfermedad después de quimioterapia neoadjuvante y cirugía. (PENELOPE-B).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio fase III que evalúa palbociclib (PD-0332991), un inhibidor de quinasa dependiente de las ciclinas (CDK) 4/6, en pacientes con cáncer de mama primario con receptores hormonales positivos y HER2 normal y alto riesgo de recidiva tras quimioterapia neoadyuvante. Estudio PENELOPE.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos y HER2 negativo que presentan enfermedad residual después de quimioterapia neoadyuvante y cirugía.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos y HER2 negativo que presentan enfermedad residual después de quimioterapia neoadyuvante y cirugía.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Se deberá obtener y documentar el consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo, incluida la cooperación esperada de las pacientes en el tratamiento y seguimiento, según los requisitos normativos locales.
2. Voluntad y capacidad para facilitar un bloque de tejido fijado en formalina y embebido en parafina o un bloque parcial de la cirugía después de quimioterapia neoadyuvante y de la biopsia con aguja gruesa antes del comienzo de la quimioterapia neoadyuvante que se utilizará para la confirmación retrospectiva centralizada del estado del receptor hormonal y de HER2 y para evaluar la correlación entre los genes, las proteínas y los ARNm relevantes para las vías endocrinas y del ciclo celular y la sensibilidad/resistencia a los fármacos en investigación.
3. Carcinoma de mama infiltrante primario unilateral o bilateral confirmado histológicamente.
4. Enfermedad infiltrante residual post-neoadyuvancia bien en la mama o bien como infiltración ganglionar residual.
5. Receptores hormonales positivos (>=1% de células positivas RE y/o RP con tinción) y HER2 normal (IHQ de 0-1 o FISH negativo (hibridación in situ (IIS) < 2,0) confirmados centralmente, evaluados preferiblemente en el tejido de la enfermedad infiltrante residual post-neoadyuvancia o biopsia con aguja gruesa de la mama, o en caso de no ser posible, de la infiltración ganglionar residual. En caso de cáncer de mama bilateral se debe confirmar el estado en ambos lados.
6. Evaluación centralizada de Ki-67, pRB y ciclina D1 determinado preferiblemente en la enfermedad infiltrante residual post-neoadyuvancia de la mama, o en caso de no ser posible, de la infiltración ganglionar residual.
7. Las pacientes deben haber recibido quimioterapia neoadyuvante durante al menos 16 semanas. Este periodo deberá incluir al menos 6 semanas de tratamiento neoadyuvante que contenga un taxano (Excepción: En el caso de pacientes con enfermedad progresiva que haya tenido lugar después de al menos 6 semanas de tratamiento neoadyuvante que contenga taxanos, también será elegible con un periodo total de tratamiento menor a 16 semanas).
8. Tratamiento quirúrgico adecuado, incluida la resección de toda la enfermedad clínicamente evidente y la disección de ganglios linfáticos axilares ipsilaterales. La resección histológicamente completa (R0) del tumor infiltrante y ductal in situ es necesaria en caso de cirugía conservadora de la mama como tratamiento final. Es necesaria la ausencia de evidencia de enfermedad residual macroscópica (R2) tras una mastectomía total (se acepta la resección R1). No es necesaria la disección axilar en pacientes con biopsia negativa del ganglio centinela antes (pN0, pN+(mic)) o después (ypN0, ypN+ (mic) de la quimioterapia neoadyuvante.
9. Menos de 16 semanas desde la fecha de la cirugía final o menos de 10 semanas después de completar la radioterapia (aquello que ocurra más tarde) a la fecha de la aleatorización .
10. Finalización de la radioterapia adyuvante. La radioterapia está indicada en todas las pacientes tratadas con cirugía conservadora de la mama y para la pared torácica en todas las pacientes con enfermedad cT3/cT4, R1 o ypN+ tratadas con mastectomía.
11. No evidencia clínica de recidiva locorregional o a distancia durante o después de la quimioterapia preoperatoria. La progresión local durante la quimioterapia no es un criterio de exclusión.
12. Una puntuación del estadio clínico-patológico ? estrógeno/grado (CPS-EG) ?3 calculado mediante el estado de receptores de estrógenos locales y el grado evaluados mediante biopsia con aguja gruesa tomada antes del comienzo del tratamiento neoadyuvante o muestra quirúrgica (véase Apéndice 1).
13. Edad al diagnóstico de al menos 18 años.
14. Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 (véase el Apéndice 2).
15. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos del tratamiento o procedimientos quirúrgicos a un grado ?1 según los CTCAE versión 4.0 del NCI (salvo alopecia u otras toxicidades no consideradas un riesgo de seguridad para la paciente según el criterio del investigador).
16. Esperanza de vida estimada de al menos 5 años independientemente del diagnóstico de cáncer de mama.
17. La paciente debe estar accesible para las visitas programadas, el tratamiento y el seguimiento. Las pacientes registradas en este ensayo deben tratarse en el centro participante.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Reacciones conocidas de hipersensibilidad severa a compuestos similares a palbociclib o excipientes de palbociclib/placebo o a tratamientos endocrinos.
2. Inadecuada función orgánica inmediatamente antes de la aleatorización incluyendo: Hemoglobina < 10 g/dl (100g/l), RAN <2000/mm³ (< 2,0 x 109/l); plaquetas <100 000/mm³ (< 100 x 109/l); AST y/o ALT > 1,5 x límite superior normal (LSN); fosfatasa alcalina >2,5 x LSN, bilirrubina sérica total > 1,25 x LSN; creatinina sérica >1,25 x LSN o aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min calculados mediante el método estándar del centro; comorbilidad elevada y relevante que puede afectar a la participación en el estudio.
3. Indicios de infección, incluidas las infecciones de heridas, VIH, hepatitis.
4. QTc >480 mseg o antecedentes familiares o personales de síndrome del QT largo o corto, síndrome de Brugada o antecedentes conocidos de prolongación del QTc o Torsada de pointes (TdP).
5. Trastornos electrolíticos no controlados que puedan producir los efectos de un fármaco que prolongue el QTc (p. ej., hipocalcemia, hipopotasemia, hipomagnesemia).
6. Cualquiera de las enfermedades siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización: infarto de miocardio, angina grave/inestable, arritmias cardíacas en curso de grado ?2 según CTCAE versión 4.0 del NCI, fibrilación auricular de cualquier grado, injerto de derivación arterial coronario/periférico con injerto, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular incluido el ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar sintomática.
7. Enfermedad intestinal inflamatoria activa o diarrea crónica, síndrome del intestino corto o cualquier cirugía del tracto gastrointestinal superior incluida la resección gástrica.
8. Tumor maligno previo (incluido el cáncer de mama infiltrante o ductal in situ) dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, salvo carcinoma baso celular de la piel y/o carcinoma in situ de cérvix tratados de forma curativa.
9. Enfermedad sistémica grave aguda crónica o no controlada actual (p. ej., diabetes mellitus) o condición psiquiátrica u otra anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o que pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio y que, según el criterio del investigador, conlleve que la paciente no sea apropiada para el estudio.
10. Conducta suicida reciente (durante el último año) o activa.
11. Embarazo o periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales (métodos de barrera, dispositivos anticonceptivos intrauterinos, esterilización) durante el tratamiento del estudio y durante los 90 días posteriores a la retirada. En las mujeres premenopáusicas o en las mujeres con amenorrea durante un periodo inferior a 12 meses, la prueba de embarazo en suero deberá ser negativa.
12. Cirugía mayor dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización.
13. Se acepta tratamiento endocrino previo además de la quimioterapia neoadyuvante. El tratamiento endocrino adyuvante se puede iniciar en cualquier momento después de la cirugía.
14. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK4/6.
15. Pacientes tratadas durante los últimos 7 días antes de la aleatorización y/o uso concurrente de fármacos que se sepa que son inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 (véase Apéndice 3), inhibidores de la bomba de protones (véanse los apartados 6.3.3 y 12.5.1) o fármacos conocidos por prolongar el intervalo QT (véase Apéndice 4).
16. Tratamiento concomitante con otros fármacos en investigación. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación no comercializado durante los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
17. Pacientes varones.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal de eficacia es la supervivencia libre de enfermedad infiltrante (SLEi) que se define según Hudis (J Clin Oncol 2007) como el periodo de tiempo entre la aleatorización y el primer evento (recurrencia en mama o locorregional infiltrante ipsilateral o contralateral, recurrencia a distancia, muerte por cáncer de mama, muerte no causada por el cáncer de mama, muerte por causa desconocida, cáncer de mama infiltrante contralateral, segundo cáncer primario infiltrante (que no sea de mama)).

VARIABLES SECUNDARIAS Comparar entre los dos brazos:
? La SLEi excluyendo los segundos cánceres que no sean de mama.
? La supervivencia global (SG).
? La supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED).
? La supervivencia libre de recurrencias loco-regionales (SLRLR).
? La SLEi por grupo de tratamiento en pacientes con tumores luminales B (determinados mediante p. ej., PAM50 u otra prueba comercializada en el momento del análisis).
? El cumplimiento y la seguridad según los CTCAE versión 4.0 del NCI.
? La calidad de vida.
? Los resultados económico-sanitarios.
? Explorar las posibles interacciones farmacológicas (IF) del tratamiento endocrino de combinación con palbociclib en un subgrupo de esta población de pacientes.
? Explorar las correlaciones entre exposición y los hallazgos de eficacia y/o seguridad.
Otros objetivos:
El valor pronóstico y predictivo de marcadores sobre la eficacia y/o seguridad de palbociclib.
? Índice de inmunorreactividad a pRB en el tumor residual después del tratamiento neoadyuvante
? Índice de inmunorreactividad a Ciclina D en el tumor residual tras el tratamiento neoadyuvante.
? Volumen residual tumoral (?residual cancer burden? (RCB)
? Respuesta clínica a la quimioterapia neoadyuvante
? Incidencia y alteraciones en los genes, proteínas y ARN relevante para el ciclo celular (p. ej., amplificación de CCND1, deleción de CDKN2A), dianas farmacológicas (p. ej., CDK 4/6) y sensibilidad tumoral y/o resistencia (Ki67, pRb, tRB, ciclina E, pi3k, p16 y otros marcadores medidos mediante la prueba óptima disponible en el momento del análisis) en los tejidos tumorales y/o sangre periférica.
? Grupos de alto y bajo riesgo (definidos mediante Endopredict®, ROR u otra prueba disponible en el momento del análisis).
? Grupos de alto y bajo riesgo definidos mediante un sistema de análisis de imágenes estandarizadas de Ki67.
? Células tumorales circulantes (CTC) y ADN (ADNtc).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la supervivencia libre de enfermedad infiltrante (SLEi) de palbociclib vs. placebo en pacientes con cáncer de mama infiltrante residual y una puntuación de CPS-EG alta tras quimioterapia neoadyuvante y que estén recibiendo tratamiento endocrino adyuvante estándar para el cáncer de mama primario con RH positivos/HER2 normal.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar entre los dos brazos:
? La SLEi excluyendo los segundos cánceres que no sean de mama.
? La supervivencia global (SG).
? La supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED).
? La supervivencia libre de recurrencias loco-regionales (SLRLR).
? La SLEi por grupo de tratamiento en pacientes con tumores luminales B (determinados mediante p. ej., PAM50 u otra prueba comercializada en el momento del análisis).
? El cumplimiento y la seguridad según los CTCAE versión 4.0 del NCI.
? La calidad de vida.
? Los resultados económico-sanitarios.
? Explorar las posibles interacciones farmacológicas (IF) del tratamiento endocrino de combinación con palbociclib en un subgrupo de esta población de pacientes.
? Explorar las correlaciones entre exposición y los hallazgos de eficacia y/o seguridad.
Otros objetivos:
El valor pronóstico y predictivo de marcadores sobre la eficacia y/o seguridad de palbociclib.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El análisis final de la variable principal y las variables secundarias de eficacia (excepto para SG) se realizará cuando se hayan observado 233 eventos de SLEi.
Aproximadamente IV 2018.
En el estudio se realizarán dos análisis intermedios de eficacia.
El primer análisis intermedio tendrá lugar después de que hayan ocurrido los primeros 78 eventos (1/3 del total de eventos) y el segundo análisis intermedio tendrá lugar después que hayan ocurrido los primeros 155 eventos (2/3 del total de eventos).
Se estima que el primer análisis intermedio se realizará <3 años y el segundo análisis intermedio se realizará 4,3 años desde la aleatorización de la primera paciente.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El análisis final de la variable principal y las variables secundarias de eficacia (excepto para SG) se realizará cuando se hayan observado 233 eventos de SLEi.
Aproximadamente IV 2018.
En el estudio se realizarán dos análisis intermedios de eficacia.
El primer análisis intermedio tendrá lugar después de que hayan ocurrido los primeros 78 eventos (1/3 del total de eventos) y el segundo análisis intermedio tendrá lugar después que hayan ocurrido los primeros 155 eventos (2/3 del total de eventos).
Se estima que el primer análisis intermedio se realizará <3 años y el segundo análisis intermedio se realizará 4,3 años desde la aleatorización de la primera paciente.
El análisis final de SG se realizará en IV del 2021(estimado).

JUSTIFICACION El estudio PENELOPEB está diseñado para demostrar que en el contexto del tratamiento antihormonal estándar, palbociclib ofrece una supervivencia libre de enfermedad infiltrante (SLEi) superior respecto a placebo en mujeres premenopáusicas y postmenopáusicas con cáncer de mama precoz con RH positivos/HER2 normal con alto riesgo de recidiva que no muestran una respuesta patológica completa a la quimioterapia neoadyuvante con taxanos. Considerando el alto riesgo de recurrencia en las pacientes con alta puntuación de CPS-EG tras quimioterapia neoadyuvante, palbociclib parece ser una opción atractiva con un perfil de seguridad favorable para estas pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 800.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 03/06/2014. FECHA DICTAMEN 10/06/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2014. FECHA INICIO REAL 08/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR German Breast GBG Forschungsgesellschaft mbH. DOMICILIO PROMOTOR Martin-Behaim-Str. 12 63263 Neu-Isenburg. PERSONA DE CONTACTO GEICAM (Fundación Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama) - Operaciones Clínicas. TELÉFONO +34 91 6592870. FAX +34 91 6510406. FINANCIADOR Pfizer , GBG Forschungs GmbH. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MATERNO-INFANTIL DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MATERNO-INFANTIL DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 3: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 6: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO TOLEDO. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 9: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 11: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 13: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 15: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 16: HOSPITAL INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO BADAJOZ. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO REUS. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 19: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 22: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 24: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 25: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Palbociclib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO 75mg Palbociclib (Proposed Generic Name). CÓDIGO PD-0332991-00. DETALLE 1 capsule per day. Only in case of dose reduction from initial 125mg, then100mg to final 75mg is applicable due to toxicity.
Patient will continue 3weeks on/1week off (Schedule 3/1) from day of dose reduktion till 52 weeks completed. PRINCIPIOS ACTIVOS Palbociclib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Palbociclib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO 100mg Palbociclib (Proposed Generic Name). CÓDIGO PD-0332991-00. DETALLE 1 capsule per day. Will be used only in case of dose reduction from 125mg to 100mg is applicable due to toxicity.
Patient will continue 3weeks on/1week off (Schedule 3/1) from day of dose reduktion till 52 weeks treatment period completed. PRINCIPIOS ACTIVOS Palbociclib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Palbociclib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO 125mg Palbociclib (Proposed Generic Name). CÓDIGO PD-0332991-00. DETALLE 3weeks on/1week off (Schedule 3/1) for 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Palbociclib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.