Estudio con enmascaramiento doble de SYL1001 en pacientes con xeroftalmia (sequedad ocular) entre moderada y grave.

Fecha: 2017-03. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003903-79.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio con enmascaramiento doble de SYL1001 en pacientes con xeroftalmia (sequedad ocular) entre moderada y grave.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio con enmascaramiento doble de SYL1001 en pacientes con xeroftalmía entre moderada y grave.

A double-masked study of SYL1001 in patients with moderate to severe dry eye disease (DED).

INDICACIÓN PÚBLICA Sequedad ocular de moderada a grave.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Xeroftalmia de moderada a grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes varones o mujeres de 18 o más años de edad en la visita de selección.
2. Han consentido por escrito participar en el estudio, después de haber recibido toda la información relativa al diseño, los objetivos y los posibles riesgos que conlleva dicho estudio.
3. Síntomas habituales de xeroftalmia persistente, diaria, entre moderada e intensa, que duran más de 6 meses.
4. Uso de lágrimas artificiales durante los 30 días previos a la fase de selección.
5. Escala EVA para molestias/dolor oculares entre 30 y 80 en uno de los ojos y al menos ¿ 20 en el otro.
6. TCF ¿ 2 y ¿ 4 en la escala de Oxford (0-5) en al menos una región
ocular del ojo con la puntuación más alta en la EVA para molestias/dolor oculares.
7. TRL < 10 segundos en el ojo con la puntuación más alta en la EVA
para molestias/dolor oculares. TRL ¿ 1 en ambos ojos.
8. Puntuación de hiperemia ¿ 1 (escala de McMonnies) en el ojo con la puntuación más alta en la EVA para molestias/dolor oculares.
9. Prueba de Schirmer sin anestesia ¿ 2 y < 10 mm/5 min en el ojo con
la puntuación más alta en la EVA para molestias/dolor oculares. Valor ¿ 2 en el otro ojo.
10. Agudeza visual corregida ¿ 0,7 logMAR (20/100 Snellen o 50
ETDRS) en ambos ojos.
11. Si el sujeto ha sido seleccionado en un centro francés, debe estar
cubierto por el Sistema Nacional de Seguridad Social en la visita de
selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres embarazadas, en fase de lactancia o que obtengan un
resultado positivo en la prueba de embarazo de la visita de selección.
2. Mujeres potencialmente fértiles que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable (definido en la sección 6.3) entre la inclusión y la visita final.
3. Afección médica en curso, crónica previa o recurrente que, según el
investigador, pueda influir en la interpretación de los resultados del
estudio o poner al sujeto en peligro.
4. El uso concomitante en curso de cualquier medicamento con
actividad analgésica (por ejemplo, usuarios habituales de analgésicos)
por cualquier vía de administración en el momento de incorporarse al
estudio o durante este.
5. Cambio en la medicación sistémica concomitante un mes antes del
estudio y durante este que, según el criterio del investigador, pueda
influir en la interpretación de los resultados.
6. Tratamiento concomitante con ciclosporina, tacrolimús, sirolimús
(sistémico u oftálmico) durante los dos meses previos a la incorporación al estudio.
7. Cualquier tratamiento ocular concomitante en el momento de
incorporarse al estudio. El promotor entregará lágrimas artificiales sin
conservantes para usarlas a lo largo del estudio. Se permite un máximo de 4 gotas al día.
8. Antecedentes de hipersensibilidad a SYL1001, a cualquier
componente de la formulación o a los agentes de diagnóstico oftálmico.
9. Uso de lentes de contacto o tapones lagrimales durante el
tratamiento y los 7 días previos (antes de iniciar el tratamiento).
10. Anomalías analíticas clínicamente relevantes en opinión del
investigador.
11. Cirugía refractaria o trasplante corneal previos. Disfunción de la
glándula de Meibomio o antecedentes de desviación del párpado
(ectropión, entropión, ptosis) que puedan afectar a la evaluación precisa de la enfermedad y/u ocultar los efectos del fármaco.
12. Cualquier otra cirugía ocular en el último año.
13. Cualquier otra afección ocular que sea relevante en opinión del
investigador.
14. Estar participando o haber participado en otro ensayo clínico en los 2 meses previos a la inclusión. Paciente que ya ha participado en el ensayo SYL10101_IV.
15. Falta de cumplimiento tras el periodo de preinclusión.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluación de la eficacia de SYL1001 en dosis de 11,25 mg/mL sobre los signos y síntomas de xeroftalmia.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluación de la seguridad: tolerabilidad local y sistémica y acontecimientos adversos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION Para que las imágenes puedan formarse es necesario que los ojos estén lubricados, es decir que haya suficiente cantidad de lágrimas y que estas sean de buena calidad.

En los pacientes que padecen Síndrome del Ojo Seco (xeroftalmia) aparecen alteraciones de la película lagrimal ocasionando una mala o insuficiente lubricación de la superficie ocular. A la sensación de sequedad en el ojo se le añaden signos y síntomas como dolor, irritación, sensibilidad a la luz, quemazón e incluso, en los casos más graves, alteración o pérdida de visión. Esto hace que la calidad de vida de los pacientes se vea afectada debido al impacto negativo de esta patología en numerosas tareas cotidianas como leer, ver la televisión, trabajar con el ordenador o conducir.

Cuando no se puede tratar directamente la causa del Síndrome del Ojo Seco, el tratamiento habitualmente prescrito son lágrimas artificiales y pomadas lubricantes que ayudan a controlar la sequedad y la irritación. Otros tratamientos al margen de los sustitutos lagrimales incluyen la ciclosporina, los oclusores de las vías lagrimales, o el suero autólogo.

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto, la tolerancia y la seguridad de un nuevo producto en investigación denominado SYL1001 que se está desarrollando en forma de gotas para los ojos para tratar de forma localizada distintos signos y síntomas típicos del síndrome del Ojo Seco.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/03/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 29/03/2017. FECHA DICTAMEN 24/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2017. FECHA INICIO REAL 15/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sylentis SAU - PharmaMar Group. DOMICILIO PROMOTOR C/Santiago Grisolia n°2 - (PTM), Tres Cantos 28760 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Sylentis - Regulatory Affairs. TELÉFONO +34 91 906 31 88. FAX +34 91 804 95 97. FINANCIADOR Sylentis SAU - ParmaMar Group. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL TAJO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DEL TAJO. LOCALIDAD CENTRO Aranjuez. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oftalmologia.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oftalmologia.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de superficie e inflamación ocular. FECHA ACTIVACIÓN 07/06/2017.

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Oftalmología. FECHA ACTIVACIÓN 19/05/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Departamento de Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 19/05/2017.

CENTRO 7: Institut Catalá de la Retina

NOMBRE CENTRO Institut Catalá de la Retina. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 26/05/2017.

CENTRO 8: Instituto de Microcirugia Ocular (IMO)

NOMBRE CENTRO Instituto de Microcirugia Ocular (IMO). LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Alcalá de Henares. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 18/07/2017.

CENTRO 10: Fisabio oftalmoloia Medica (FOM)

NOMBRE CENTRO Fisabio oftalmoloia Medica (FOM). LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 26/05/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE GRACIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE GRACIA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Consultas Externas Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2017.

CENTRO 12: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, seu Sabino de Arana

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, seu Sabino de Arana. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hospital Casa de la Maternidad, Instituto clinico de Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 31/05/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2017.

CENTRO 14: Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oftalmologia. FECHA ACTIVACIÓN 19/05/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO SYL1001. CÓDIGO SYL1001. DETALLE 7 days run in period with vehicle + 28 consecutive days with vehicle or IMP. PRINCIPIOS ACTIVOS SYL1001. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución en envase unidosis. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.