Estudio con Daratunumab en mieloma múltiple.

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000752-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio con Daratunumab en mieloma múltiple.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase 2, abierto, multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de Daratunumab en sujetos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos 3 líneas previas de tratamiento (incluyendo inhibidores del proteosoma e inmunomoduladores) o que sean doble refractarios a inhibidores del proteosoma y a inmunomoduladores.

INDICACIÓN PÚBLICA Mieloma multiple.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mieloma multiple.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusion principales en lenguaje sencillo (para una lista
completa de criterios de inclusion se refiere al protocolo):
-. El sujeto deberá tener mieloma múltiple comprobado definido por los
criterios del protocolo.
-La evidencia de progresión de la enfermedad en el régimen de tratamiento previo mas reciente basada en criterios del Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma
-.El sujeto deberá tener una puntuación del estado funcional del ECOG
de 0, 1 ó 2
Los valores de laboratorio y electrocardiograma han estar dentro de los
parámetros definidos por el protocolo en el screening.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -El sujeto ha recibido daratumumab u otros tratamientos anti-CD38
anteriormente.
-El sujeto tiene mieloma múltiple no secretor
-El sujeto ha recibido previamente un trasplante alogénico de células
madre; o se ha sometido a un TACM en las 12 semanas previas
-El sujeto ha recibido una dosis acumulada de corticosteroides superior al equivalente de ?140 mg de prednisona en el período previo de 2
semanas al día 1 del ciclo 1
-El sujeto sufre enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma
persistente o antecedentes de asma conocidos en los últimos 5 años.
-Se sabe que el sujeto es seropositivo para el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B, o la
hepatitis C
-El sujeto sufre leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de
Waldenström o síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia,
endocrinopatía, proteína monoclonal y alteraciones cutáneas) o
amiloidosis.

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de respuesta global.

VARIABLES SECUNDARIAS Para la lista completa de puntos finales secundarios, referirse al protocolo:
1.Numero de sujetos participantes afectados por acontecimientos adversos según el sistema MedDRA de clase orgánica y termino preferido.
2.Duración de la respuesta
3.Supervivencia global
4.Tasa de beneficio clínico
5.Tiempo hasta la respuesta.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es determinar la eficacia de 2 regímenes de tratamiento con daratumumab, medida como la tasa de respuesta global (OOR, por sus siglas en ingles) (respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR]) en sujetos con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas, incluidos un inhibidor del proteosoma (IP) y un inmunomodulador (IMID) o cuya enfermedad es doble refractaria a IPs e IMIDs.

OBJETIVO SECUNDARIO ?Valorar la seguridad y la tolerabilidad de daratumumab.
?Valorar la farmacocinética del fármaco.
?Evaluar la duración de la respuesta al daratumumab y el tiempo hasta su aparición.
?Determinar la tasa de efecto clínico beneficioso (RC+RP+RM) después del tratamiento con daratumumab.
?Evaluar resultados clínicos, como el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TP), la SSP y la SG.
?Valorar la farmacocinética, la farmacodinámica y la generación de anticuerpos contra el daratumumab (inmunogenicidad).
?Explorar los biomarcadores predictivos de la respuesta al daratumumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta 6 meses después de que el último sujeto del estudio sea incluido en el ensayo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1.30 días después de la última dosis de fármaco del estudio
2.Desde la documentación inicial de una respuesta (completa o parcial) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad como se define por los criterios del IMWG.
3.Desde la fecha de la primera administración de daratumumab hasta la fecha de la muerte del sujeto participante en el estudio.
4.Hasta 8 semanas después de la administración de la ultima dosis de daratumumab.
5.Desde la primera administración de daratumumab hasta la primera evaluación de eficacia en la que el sujeto participante cumple con los criterios para respuesta completa o parcial.

JUSTIFICACION Este ensayo investiga sobre la eficacia y la seguridad del Daratumumab en sujetos con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas.
Se plantea la hipótesis de que el tratamiento con Daratumumab originará una respuesta completa o parcial >15% en los sujetos de este estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 135.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/10/2013. FECHA DICTAMEN 16/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 29/10/2013. FECHA INICIO REAL 24/10/2013. FECHA FIN ESPAÑA 04/05/2017. FECHA FIN GLOBAL 04/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/07/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Janssen-Cilag International N.V. DOMICILIO PROMOTOR Turnhoutseweg 30 2340 Beerse. PERSONA DE CONTACTO Janssen-Cilag, S.A. - Global Clinical Operations Spain. TELÉFONO 91 722 81 00. FAX 91 722 86 28. FINANCIADOR Janssen Research & Development, LLC. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO SERVICIO DE HEMATOLOGIA.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO SERVICIO DE HEMATOLOGIA.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO SERVICIO DE HEMATOLOGIA.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO SERVICIO DE HEMATOLOGIA.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Daratumumab. CÓDIGO HuMax-CD38. DETALLE Treat to disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS Daratumumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.