Estudio con BIBF1120 en pacientes con cáncer de pulmón y amplificación del gen de receptor 1 de crecimiento de fibroblastos.

Fecha: 2015-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004324-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio con BIBF1120 en pacientes con cáncer de pulmón y amplificación del gen de receptor 1 de crecimiento de fibroblastos.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ?Estudio Fase II con BIBF1120, un inhibidor oral del factor 1 de crecimiento de fibroblastos, como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico y amplificación del gen del receptor 1 del factor de crecimiento de fibroblasto?.

INDICACIÓN PÚBLICA cáncer de pulmón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón de célula no pequeña.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Estadio IIIB o IV tras fracaso del tratamiento de primera línea o NSCLC recurrente con amplificación de FGFR1 (> 2 copias) mediante FISH. Para la realización de esta prueba, se proporcionaron a UMC Groningen seis extensiones no teñidas.
2. Edad superior a 18 años.
3. Lesión tumoral medible (RECIST 1.1)
4. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
5. Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 - 1.
6. Pacientes con función orgánica basal suficiente y que cumplan los siguientes criterios en el reclutamiento:
o Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 1.500/mm3;
o Recuento de plaquetas ? 100.000/mm3;
o Bilirrubina total por debajo del límite superior de normalidad (= límite superior del laboratorio local);
o AST/SGOT y/o ALT/GPT ?1,5 x límite superior de normalidad (si está relacionado a metástasis hepáticas ?2,5 x límite superior de normalidad);
o Proteinuria de grado 1 o inferior de los criterios de terminología común para acontecimientos adversos (CTCAE versión 3.0);
o Aclaramiento de creatinina calculado según Cockcroft Gault ? 45 ml/min;
o Tiempo de protrombina-índice internacional normalizado (TP-INR) y/o tiempo de tromboplastina parcial (TTP) dentro de los límites normales;
o Saturación de oxígeno por oximetría de pulso SpO2 ? 92%;
7. El paciente ha dado el consentimiento informado por escrito (debe estar de acuerdo con la ICH-GCP y la legislación local).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes que hayan recibido tratamiento con otros fármacos en investigación o tratamiento en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento o concomitantemente con este ensayo o que no se han recuperado de los efectos secundarios de esta terapia (excepto alopecia).
2. Pacientes que han recibido quimioterapia, hormonoterapia, inmunoterapia o terapia con anticuerpos monoclonales o inhibidores de molécula pequeña de tirosina cinasa en las 4 semanas anteriores al tratamiento con el fármaco de ensayo o que no se han recuperado de los efectos secundarios de esta terapia (excepto alopecia).
3. Pacientes que han recibido radioterapia en las lesiones diana en las 4 semanas anteriores al tratamiento con el fármaco de ensayo (en caso de radioterapia paliativa como la que se aplica a las extremidades, en las 2 semanas anteriores al tratamiento con el fármaco de ensayo).
4. Terapia previa con otros inhibidores del receptor del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR) o con inhibidores del ligando del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) para tratamiento de NSCLC.
5. Terapia previa con BIBF1120.
6. Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas o enfermedad leptomeníngea.
7. Evidencia radiográfica de cavitación o tumores necróticos.
8. Tumores de localización central con evidencia radiográfica (TC o RM) de invasión local de vasos sanguíneos mayores.
9. Antecedentes clínicamente significativos de hemoptisis en los 3 meses anteriores.
10. Predisposición hereditaria conocida a hemorragia o trombosis.
11. Neuropatía periférica actual de grado 2 o superior CTCAE versión 3.0 excepto la debida a traumatismo.
12. Ascitis y/o derrame pleural clínicamente significativo preexistente.
13. Lesiones importantes y/o cirugía en las 4 semanas anteriores al tratamiento.
14. Infecciones clínicamente graves.
15. Trastornos o anomalías gastrointestinales que podrían interferir con la absorción del fármaco del estudio.
16. Pacientes con hepatitis C activa o crónica y/o infección B y diagnóstico de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
17. Otros tumores malignos distintos de cáncer cutáneo de células basales, carcinoma in situ o cáncer intramucoso que se consideró curado con tratamiento adecuado e intervalo libre de enfermedad superior a 5 años.
18. Antecedentes de hipersensibilidad grave a fármacos.
19. Enfermedad grave o enfermedad concomitante no oncológica, como enfermedad neurológica, psiquiátrica, infecciones o úlcera activa (gastrointestinal, cutánea) o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio.
20. Anticoagulación terapéutica (excepto heparina a dosis bajas y/o flush de heparina según necesidad para el mantenimiento de un catéter intravenoso permanente) o terapia antiplaquetaria (excepto ácido acetilsalicílico hasta 100 mg/día).
21. Pacientes sexualmente activos que no desean utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
22. Embarazo o lactancia.
23. Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de progresión.

VARIABLES SECUNDARIAS Respuesta, supervivencia global y seguridad.

OBJETIVO PRINCIPAL el objetivo principal es la supervivencia libre de progresión a seis meses (SLP a seis meses) de los pacientes con cáncer pulmonar con amplificación del gen FGFR1 en sus células tumorales.

OBJETIVO SECUNDARIO tasa de respuesta tumoral, la duración de la respuesta tumoral, la supervivencia global y la seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN contínuo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN continuo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 80.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/02/2015. FECHA DICTAMEN 18/06/2015. FECHA INICIO PREVISTA 16/06/2014. FECHA INICIO REAL 14/04/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 04/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Stichting NVALT studies. DOMICILIO PROMOTOR Luijbenstraat 15 5211 BR dEN bOSCH. PERSONA DE CONTACTO Principal investigator. TELÉFONO na na na. FAX na na na. FINANCIADOR Stichting NVALT studies. PAIS Holanda.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO). LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Ocnología Médica.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Ocnología Médica.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 8: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Ocnología Médica.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Ocnología Médica.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Ocnología Médica.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Ocnología Médica.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vargatef. NOMBRE CIENTÍFICO Vargatef. CÓDIGO BIBF1120. DETALLE until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS nintedanib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.