Ensayo clínico, aleatorizado, doble-ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la gabapentina frente a placebo en la prevención de la neuralgia postherpética.

Fecha: 2013-12. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000521-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio con asignacion al azar de los pacientes para determinar si la gabapentina administrada en las primeras 72h de los primeros sintomas del Herpes Zoster previene la aparición de la neuralgia postherpetica.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico, aleatorizado, doble-ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la gabapentina frente a placebo en la prevención de la neuralgia postherpética.

INDICACIÓN PÚBLICA Neuralgia Postherpetica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Neuralgia Postherpetica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes >= 50 años, con diagnóstico de herpes zoster no complicado de < de 72h de evolución.

Pacientes con dolor moderado a intenso (puntuación del dolor en la escala EVA >=4).

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes en tratamiento habitual con gabapentina o antidepresivos triciclicos.

Pacientes diagnósticados de insuficiencia hepática grave.

Pacientes que presenten hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

Pacientes con insuficiencia renal alterada (Clcr <79ml/min).

Pacientes con evidencia de diseminación cutánea o visceral del HZ (más de 20 lesiones fuera del dermatoma adyacente) o afectación oftálmica.

Pacientes en tratamiento inmunosupresor en los últimos 3 meses, diagnóstico de
inmunodeficiencia de cualquier tipo, tratamiento inmunomodulador (interferon) en las últimas 4 semanas.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes sin NPH al final de seguimiento a las 12 semanas (definida como puntuación 0 en la Escala Visual Analógica (EVA) de dolor.

VARIABLES SECUNDARIAS Porcentaje de pacientes sin NPH a las 6 semanas de inicio del cuadro agudo definida como puntuación 0 en la escala EVA de dolor.
Porcentaje de pacientes considerados respondedores que mejoran la sintomatología de NPH a las 6 y las 12
semanas del inicio del cuadro agudo: Definimos respondedores a aquellos pacientes que consiguen una reducción >= al 50% de la puntuación en la escala EVA de dolor respecto al basal.

Puntuación en la escal SF-12 a las 6 y 12 semanas.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del tratamiento con gabapentina a dosis óptima durante 5 semanas en la fase aguda del Herpes Zóster en pacientes >= 50 años y con dolor moderado o intenso, añadida al tratamiento habitual en la reducción del porcentaje de pacientes sin neuralgia postherpetica a las 12 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia del tratamiento con gabapentina a dosis óptima durante 5 semanas, en la fase aguda del Herpes Zóster en pacientes >= 50 años, con dolor moderado-intenso añadida al tratamiento habitual en términos de:
- Porcentaje de pacientes que mejoran la sintomatología de NPH a las 6 y 12 semanas del inicio del cuadro agudo (definida como una reducción >= 50% de la puntuación en la escala EVA de dolor respecto al basal)
- Mejora en la puntuación de la escala SF-36.
- Evaluar la seguridad del tratamiento con gabapentina a dosis óptima durante 5 semanas añadida al tratamiento habitual del Herpes Zóster en términos de Acontecimientos Adversos (AA).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A las 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6 o 12 semanas según ha sido indicado en el apartado anterior.

JUSTIFICACION Aunque se dispone de diversas estrategias farmacológicas para el tratamiento de la neuralgia postherpética, una vez instaurada, su eficacia limitada y la aparición frecuente de efectos adversos hacen necesaria la búsqueda de abordajes terapéuticos durante la fase aguda de la infección que permitan prevenir su aparición.
Dado que el dolor intenso durante la fase aguda del herpes Zoster es un factor de riesgo para el desarrollo posterior de la neuralgia, cabría esperar que un control óptimo del dolor en esta fase se asociara con una incidencia menor. La gabapentina es un neuromodulador cuyo efecto analgésico en el tratamiento del dolor en el herpes zoster agudo y en la neuralgia post-herpética está bien establecido. Además se trata de un fármaco con amplia experiencia de uso, se conoce su balance beneficio/riesgo y con buena tolerancia aunque puede provocar diversos efectos secundarios, como somnolencia, ataxia, diplopía, vértigo y nistagmo, son muy poco frecuentes, leves y revierten con facilidad disminuyendo la dosis o realizando una introducción progresiva además, su interacción con otros fármacos es mínima, lo que facilita su manejo. Es un fármaco que no se metaboliza en el hígado, que se elimina íntegramente por vía renal y apenas se une a las proteínas plasmáticas (menos del 3%) por tanto presenta un buen perfil de seguridad.
Una pauta de gabapentina administrada precozmente, durante todo el período eruptivo del herpes zostér hasta completar 4 semanas de tratamiento, asociada a la administración de valaciclovir podría dismninuir la incidencia de neuralgia postherpética.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/12/2013. FECHA DICTAMEN 26/08/2013. FECHA INICIO REAL 14/02/2012. FECHA FIN ESPAÑA 16/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gerencia de Atención Primaria de Mallorca. DOMICILIO PROMOTOR C/Reina Esclaramunda n9, 07003 Palma de Mallorca. PERSONA DE CONTACTO Research Unit/ Gerencia de Atención Primaria Mallorca - Dr. Joan Llobera Canavés. TELÉFONO 0034 971 175883. FAX 0034 971 175888. FINANCIADOR Instituto de Salud Carlos iii (isciii). PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Gerencia de Atención primaria de Mallorca. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN GABAPENTINA KERN PHARMA. DETALLE 5 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS GABAPENTINA. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.