Estudio comparativo entre pacientes con hipertensión pulmonar y sujetos sanos para observar cambios en las células del pulmón mediante un PET con FDG.

Fecha: 2016-06. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000347-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio comparativo entre pacientes con hipertensión pulmonar y sujetos sanos para observar cambios en las células del pulmón mediante un PET con FDG.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Proliferación celular en la hipertensión pulmonar: Detección mediante imagen molecular con PET FDG. Estudio comparativo entre pacientes y sujetos sanos.

INDICACIÓN PÚBLICA Hipertensión arterial pulmonar e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hipertensión arterial pulmonar e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Ambos sexosedad entre 18 y 75Pacientes con hipertensión pulmonar precapilarSujetos sanos con función respiratoria normal.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Presencia de comorbilidad grave.? Enfermedad pulmonar, pleural o de la caja torácica que pueda interferir con las mediciones mediante PET-FDG.? Presencia de neoplasia activa, excepto carcinoma basocelular? Fumadores o exfumadores de menos de 10 años o con dosis acumulada superior o igual a 10 paquetes-año.- Mujeres embarazadas o en período de lactanciaHiperglucemia (glucemia basal superior a 200 mg/dL)- Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

VARIABLES PRINCIPALES Captación de FDG por unidad de volumen pulmonar (valor estandarizado de captación).

VARIABLES SECUNDARIAS Número de Acontecimientos adversos (AA)Número de acontecimientos adversos graves (AAG).

OBJETIVO PRINCIPAL identificar procesos de proliferación celular en pacientes con formas graves de hipertensión pulmonar.

OBJETIVO SECUNDARIO Seguridad del PET con FDGestudio de miRNAscaracterización de líneas celulares.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 60 min.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 2 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/06/2016. FECHA DICTAMEN 15/06/2016. FECHA INICIO PREVISTA 02/05/2016. FECHA INICIO REAL 07/09/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR IDIBAPS. DOMICILIO PROMOTOR Villarroel 170 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO IDIBAPS - Joan Albert Barberà. TELÉFONO 34 93 2275400. FAX . FINANCIADOR ISCIII. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pneumology.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Barnascan. NOMBRE CIENTÍFICO BARNASCAN. DETALLE 1 single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS FLUDEOXYGLUCOSE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.