Estudio comparativo del patrón de sangrado menstrual entre usuarias del DIU Jaydess® y el DIU de cobre.

Fecha: 2016-02. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004956-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio comparativo del patrón de sangrado menstrual entre usuarias del DIU Jaydess® y el DIU de cobre.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO COLIBRI (Cooper and Levonorgestrel IUD Barcelona Research Iniciative): Estudio comparativo del patrón de sangrado menstrual entre las usuarias del DIU Jaydess® y el DIU de cobre.

INDICACIÓN PÚBLICA Anticoncepción.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Anticoncepción.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Ser mujer en periodo fértil y edad comprendida entre 18 y 45 años.
- Tener un ciclo menstrual normal. La menstruación se considerará normal cuando el sangrado uterino ocurra cada 28 +/- 7 días y la mujer refiera que no es excesivo.
- Desear libremente un DIU como método contraceptivo.
- Historial médico y examen físico que demuestre que no presente contraindicaciones para el uso de ninguno de los dos DIUs del estudio, teniendo en consideración los Criterios Médicos de Elegibilidad de la OMS del 2015.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - No ser capaz de entender la naturaleza del ensayo y los procedimientos que deberá seguir.
- No firmar el consentimiento informado.
- Haber utilizado un método contraceptivo hormonal durante los 3 meses previos al inicio del estudio.
- Antecedente o evidencia clínica de trastornos psiquiátricos, alcoholismo, abuso de fármacos u otras drogas o consumo habitual de fármacos psicoactivos.
- Presentar intolerancia o reacciones adversas graves al levonorgestrel o al cobre o a alguno de los componentes del dispositivo.
- Historial médico y examen físico que demuestre que presente alguna contraindicación para el uso de cualquiera de los dos DIUs estudiados, teniendo en consideración los Criterios Médicos de Eligibilidad de la OMS del 2015 (categorías 3 y 4).
- Tener sangrado menstrual abundante (SMA), considerado como una pérdida de sangre menstrual excesiva que interfiere con la actividad física, emocional o social normal de la mujer, afectando a su calidad de vida.
- Haber presentado sangrado intermenstrual o coitorragia en los últimos 3 ciclos menstruales.
- Referir dismenorrea severa previa a la colocación del DIU. Se establecen 4 grados de intensidad de dismenorrea: sin dolor, leve, moderado, severo.
- Constancia de anomalías en la cavidad uterina o canal cervical que dificulten o imposibiliten la colocación de un DIU
- Analítica que demuestre anemia en el momento del inicio del estudio (Hb < 12 g/L).
- Mujeres en tratamiento con fármacos anticoagulantes o antiagregantes.
- Mujeres en tratamiento crónico con AINEs o antifibrinolíticos (como los ácidos aminocaproico y tranexámico).
- Estar embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes que, a juicio del investigador, sean consideradas candidatas inadecuadas para participar en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES - Número de días de sangrado menstrual
- Características del sangrado menstrual
- Niveles de hemoglobina, hematocrito y ferritina.

VARIABLES SECUNDARIAS - Dolor percibido por la usuaria durante la inserción del dispositivo.
- Facilidad de la inserción del dispositivo.
- Días de sangrados irregulares.
- Cantidad de sangrado irregular.
- Días de dismenorrea.
- Intensidad de dismenorrea.
- Seguridad.
- Satisfacción de la usuaria.
- Calidad de vida.
- Tasas de continuación al primer, segundo y tercer año.
- Intención de continuar con el método a los 3 años.
- Motivo de cambio/continuación del método.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar las diferencias en el patrón de sangrado entre las usuarias del DIU-LNG 13,5mg y las del DIU-Cu de 380mm2.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son:
Evaluar:
- patrón de sangrado
- satisfacción y calidad de vida
- la presencia e intensidad de dismenorrea
- tasas de continuación después del primers, segundo y tercer año
- dolor y efectos secundarios relacionados con el uso de cada DIU;.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Registro diario durante un periodo de 90 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Registro diario durante un periodo de 90 días.

JUSTIFICACION El dispositivo intrauterino (DIU) tiene una tasa de uso a nivel mundial que ronda el 14% en mujeres en edad reproductiva. En España lo utilizan el 5% de las mujeres, en especial las mayores de 40 años.
El DIU es un método contraceptivo de larga duración que ha demostrado tener una elevada eficacia y efectividad contraceptiva debido a su gran cumplimiento, adherencia y persistencia de uso. La eficacia del DIU es independiente de la edad, paridad e índice de masa corporal (IMC).
Las tasas de abandono del uso del DIU se relacionan con sus efectos secundarios. En el caso del DIU de cobre destacan el aumento del sangrado menstrual, el sangrado irregular y la dismenorrea, mientras que en el caso del DIU de 52mg de Levonorgestrel destacan el sangrado irregular y la amenorrea.
En 2014 fue comercializado en España un DIU de carga hormonal que contiene 13,5mg de Levonorgestrel, con una vida útil de 3 años. Existen estudios que comparan los dos DIUs hormonales, el de 52mg y el de 13,5mg de Levonorgestrel. No obstante, no existe hasta la fecha ningún estudio que compare el DIU de 13,5mg de Levonorgestrel con los clásicos DIUs de cobre.

Lo que se pretende verificar mediante la realización de este estudio es que las usuarias del DIU de Levonorgestrel de 13,5mg tienen un patrón de sangrado menstrual con menos días y menor cantidad que las usuarias del DIU de cobre.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 25/02/2016. FECHA DICTAMEN 27/01/2016. FECHA INICIO REAL 01/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institut de Recerca HSCSP. DOMICILIO PROMOTOR Sant Antoni Maria Claret 167 08026 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recerca HSCSP - Servicio Ginecología y Obstetricia. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Bayer. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gynecology and Obstetrics Department. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Jaydess. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS LEVONORGESTREL. FORMA FARMACÉUTICA Sistema de liberación intrauterino. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.