Estudio comparativo de tres tipos de anestesia en el dolor postoperatorio tras cirugía de colon.

Fecha: 2013-03. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000556-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio comparativo de tres tipos de anestesia en el dolor postoperatorio tras cirugía de colon.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO PARA COMPARAR EL CONTROL DEL DOLOR POSTOPERATORIO EN SIGMOIDECTOMÍA LAPAROSCÓPICA MEDIANTE LA ADMINISTRACIÓN DE ANESTÉSICO LOCAL CON CATÉTER PERIDURAL, ANALGESIA CON MORFINA ENDOVENOSA CONTROLADA POR EL PACIENTE, O MEDIANTE BLOQUEO PERIFÉRICO TRANSABDOMINAL.

INDICACIÓN PÚBLICA dolor postoperatorio.

INDICACIÓN CIENTÍFICA dolor postoperatorio.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión: mayores de 18 años, consentimiento informado del estudio, pacientes sin contraindicación para realización de cualquiera de las tres técnicas analgésicas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión: cirugía urgente, funciones superiores deterioradas, pacientes ASA IV, tratamientos crónicos con opioides.

VARIABLES PRINCIPALES Variable principal: control del dolor en las primeras 48 horas postoperatorias.

VARIABLES SECUNDARIAS Variables secundarias: presencia de ileo paralítico, parestesias en extremidades inferiores, náuseas o vómitos, retención aguda de orina, depresión respiratoria, hipotensión arterial. Costes económicos.

OBJETIVO PRINCIPAL Objetivo primario: conocer la eficacia de las tres técnicas analgésicas utilizadas en el control del dolor postoperatorio de sigmoidectomía laparoscópica y determinar cuál de ellas presenta menor incidencia de efectos adversos.

OBJETIVO SECUNDARIO Objetivo secundario: comparar tiempo transcurrido desde la intervención quirúrgica hasta el alta hospitalaria en función del tipo de analgesia utilizada.; comparar el coste económico total en función de los fármacos administrados, personal implicado y estancia hospitalaria.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Primeras 48 horas del postoperatorio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta el alta hospitalaria.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/03/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/03/2013. FECHA DICTAMEN 29/04/2013. FECHA INICIO PREVISTA 29/03/2013. FECHA INICIO REAL 16/06/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Parc Taulí. DOMICILIO PROMOTOR Parc Tauli n1 08208 Sabadell. PERSONA DE CONTACTO Fundacio Parc Tauli - Consultat Physician - Surgery. TELÉFONO 34 93 7231010. FAX 34 93 7175067. FINANCIADOR Fundacio Parc Tauli. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servei de Anestesiologia y Reanimacion.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: morphine hydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE 72 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS morphine hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: LEVOBUPIVACAINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. DETALLE 72 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS LEVOBUPIVACAINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: LEVOBUPIVACAINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS LEVOBUPIVACAINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.