Estudio comparativo de radiofrecuencia contra inyección intra-articular de corticoides para el dolor crónico de rodilla.

Fecha: 2016-02. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002563-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio comparativo de radiofrecuencia contra inyección intra-articular de corticoides para el dolor crónico de rodilla.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de cohortes prospectivo, aleatorizado, para valorar la eficacia de dos técnicas contra el dolor crónico de rodilla: radiofrecuencia ecoguiada sobre la inervación sensitiva de la rodilla, en comparación con la infiltración intra-articular de corticoides y anestésicos locales guiada por radiografía convencional.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor crónico de rodilla (de más de tres meses de duración), en pacientes que no pueden ser operados, o bien dolor crónico de rodilla durante los tres meses posteriores a la cirugía de rodilla.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor crónico de rodilla (de más de tres meses de duración), en pacientes que, o bien no cumplen criterios médicos para ser operados, o bien presentan dolor al menos durante los tres meses posteriores a la cirugía de rodilla.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1- Paciente que ha sido informado y ha dado su consentimiento por escrito para participar.
2- Paciente con edades entre 40 y 80 años.
3- Mujeres en edad fértil no embarazadas que se comprometen a utilizar un método contraceptivo eficaz durante el estudio.
4- Mujeres no fértiles o en edad no fértil.
5- Gonalgia crónica (más de 3 meses) que no ha respondido a tratamiento conservador, terapia farmacológica, fisioterapia o TENS).
6- Dolor de tipo mecánico en el miembro afectado con un EVA de al menos 50 mm durante la deambulación.
7- Osteoartrosis moderada a severa determinada con grados Kellgren-Lawrence II, III, IV.
8- Dosis estables de analgésicos al menos durante 30 días antes de iniciar el estudio.
9- Pacientes que han realizado el test Knee Society's Knee Scoring System (KSS) y WOMAC 3 meses o menos antes del estudio.
10- Mejoría del dolor en al menos un 50% tras infiltración del nervio con anestésico local.
11- Ausencia de alergia o eventos adversos conocidos a alguno de los medicamentos administrados: anestésicos locales de grupo amida, esteroides y contrastes iodados.
12- Pacientes que han comprendido los riesgos y beneficios de los procedimientos.
13- Pacientes para los que es posible realizar todas las visitas programadas del estudio, con capacidad para acudir en los plazos establecidos a las visitas de control.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1- Signos de alarma o infección en la articulación afecta.
2- Signos de infección activa, inmunosupresión o VIH activo.
3- Enfermedades psiquiátricas severas.
4- Dolor sumado a una pérdida no explicada de peso de más del 5% 90 días o menos antes del inicio del estudio.
5- Dolor de origen radicular establecido en la extremidad afectada, o enfermedades neurodegenerativas del Sistema nervioso periférico.
6- Pacientes con patología tumoral de base o que hayan tenido cáncer en los cinco años previos a la inclusión.
7.Alteraciones de la coagulación o toma de anticoagulantes/antiagregantes (salvo aspirina 150 o 300 mg/día) al inicio del estudio, que no puedan ser suspendidos por patología de base durante un intervalo prudente para la realización de la técnica.
8- Paciente que haya participado en un estudio clínico los 30 días previos a la inclusión en este estudio.
9- Paciente con diagnóstico de trastorno por abuso de sustancias o alcoholismo.
10- Paciente que se encuentre en trámites para la adjudicación de una baja o grado de incapacidad.
11- Paciente embarazada, o que no esté dispuesta a garantizar la anticoncepción durante el estudio.
12- Paciente bajo tratamiento con opioides con dosis mayores que la equivalente a 90 miligramos de morfina oral/día.

VARIABLES PRINCIPALES Reducción en la escala visual analógica de más del 50% del basal o una reducción de 2 puntos del basal a varios intervalos temporales: 1, 4, 12 y 24 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS - Estudio de cambios funcionales de la articulación de la rodilla medidos por la Oxford Knee score y el WOMAC.
- Cambios en las dosis de analgesia administrada.
- Encuesta SF-36 de satisfacción del paciente.
- Inicidencia de eventos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de dos técnicas contra el dolor crónico de rodilla: radiofrecuencia ecoguiada frente al tratamiento estándar (inyección intraarticular de corticoides y anestésicos locales) evaluando:
- Reducción de la escala visual analógica (EVA) en las semanas 1, 4, 12 y 24 para ambos grupos (tomando como significativa una reducción de 2 puntos o de más del 50% sobre el valor inicial).
- Estudio de cambios funcionales de la articulación de la rodilla medidos por la Oxford Knee score y el WOMAC.
- Cambios en las dosis de analgesia administrada.
- Encuesta SF-36 de satisfacción del paciente.
- Inicidencia de eventos adversos.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar la eficacia de la aplicación ecoguiada de las diferentes variantes de radiofrecuencia sobre ramas nerviosas específicas de la articulación de la rodilla. Estas ramas eran hasta ahora localizadas mediante referencias óseas bajo guía radiológica simple.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1, 4, 12 y 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1, 4, 12 y 24 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA Si. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2015. FECHA INICIO REAL 13/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Pablo López Pais. DOMICILIO PROMOTOR S. Anestesia, Reanimacion e Tratamento da Dor. Travesa Choupana s/n 15706 Santiago de Compostela. PERSONA DE CONTACTO Anaesthetist - Clinical Trials Info. TELÉFONO 0034 981 950674. FAX 0034 981 950634. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anestesia, Reanimacion y Tratamiento del Dolor.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LIDOCAINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN LIDOCAINA INYECTABLE BRAUN Sol. iny. 2%. NOMBRE CIENTÍFICO Lidocaine hydrodhloride. DETALLE Up to 5 doses in 5 separate days:
- Up to 4 doses in 4 separate days for diagnostic blockades
- One day, one dose during study main procedure in either study group. PRINCIPIOS ACTIVOS LIDOCAINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: TRIAMCINOLONE ACETONIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN TRIGON DEPOT 40 mg/ml. NOMBRE CIENTÍFICO Triamcinolone acetonide. DETALLE One day, one dose. PRINCIPIOS ACTIVOS TRIAMCINOLONE ACETONIDE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: IOHEXOL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN OMNIPAQUE 240 mg Iodo/ml solución inyectable. NOMBRE CIENTÍFICO Iohexol. DETALLE One day, one dose. PRINCIPIOS ACTIVOS IOHEXOL. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.