ESTUDIO COMPARATIVO DE NÁUSEAS Y VÓMITOS EN TRES REGÍMENES ANESTÉSICOS.

Fecha: 2017-07. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000098-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO COMPARATIVO DE NÁUSEAS Y VÓMITOS EN TRES REGÍMENES ANESTÉSICOS.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO COMPARATIVO DE NÁUSEAS Y VÓMITOS EN TRES REGÍMENES ANESTÉSICOS: INTRAVENOSO, INHALATORIO Y MIXTO.

INDICACIÓN PÚBLICA Artroscopia temporomaxilar.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artroscopia temporomaxilar.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Pacientes sometidos a una artroscopia de la articulación temporomandibular debido a disfunción de la misma.
¿Pacientes mayores de 18 años y menores de 99 años.
¿Clasificación ASA I-II-III
¿Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado
¿En el caso de mujeres en edad fértil, deben tener un test de embarazo negativo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Pacientes con alergia conocida a algunos de los fármacos utilizados.
¿Pacientes con problemas intelectuales o psiquiátricos que les impidan comprender completamente el consentimiento informado.
¿Pacientes con enfermedad cardíaca severa (Grado III y IV de la NYHA)
¿Enfermedad renal severa (aclaramiento de creatinina ¿ 30 mL/min)
¿Enfermedad hepática (Grado C de Child-Pugh)
¿Pacientes con diabetes mellitus tipo I o II, compensados o descompensados.

VARIABLES PRINCIPALES Presencia de NVPO a las 2, 6 y 24 horas postoperatorias, teniendo en cuenta la escala de intensidad de NVPO y la escala analógica visual de náuseas.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿Variables demográficas:
¿Sexo
¿Edad
¿Peso
¿Altura
¿Índice de masa corporal
¿Hábitos tóxicos (tabáquicos y enólicos),
¿Variables Clínicas:
¿Riesgo anestésico ASA (American Society of Anesthesiologists)
¿Tensión arterial media y frecuencia cardiaca a la admisión en la planta.
¿Medicación habitual
¿Antecedentes de mareos, náuseas y vómitos postoperatorios
¿Antecedentes médicos y quirúrgicos
¿Duración de la anestesia y de la cirugía
¿Temperatura
¿Volumen y tipo de fluidos administrados
¿Tiempo desde la interrupción de fármacos hasta extubación.
¿Tiempo en despertar desde que se paran los fármacos anestésicos
¿Fármacos administrados (tipo y dosis)
¿Tiempos hasta que inicia: la tolerancia oral y la movilización
¿Tiempo de estancia en Unidad de Recuperación Post Anestésica (URPA) y tiempo de estancia hospitalaria
¿Dolor mediante la escala analógica visual (EVA)
¿Analgesia postoperatoria (requerimientos de analgésicos de rescate)
¿Necesidad de medicación antiemética.

OBJETIVO PRINCIPAL Valoración de la presentación de náuseas y vómitos en el postoperatorio en artroscopia de la articulación temporomandibular comparando 3 régimen de mantenimiento anestésico utilizados en la práctica clínica habitual.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluación del Confort del paciente, en términos de dolor, retraso en el despertar, estancia en unidad de recuperación postanestésica (URPA) y hospitalaria.
2. Determinación de la incidencia de eventos cardiovasculares, respiratorios (como por ejemplo episodios de broncocostricción) y de despertares intraoperatorios.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 horas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 24 horas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 01/08/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 31/07/2017. FECHA DICTAMEN 27/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR SERVICIO DE ANESTESIOLOGÍA Y REANIMACIÓN HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. DOMICILIO PROMOTOR PASEO DE LA CASTELLANA 261, EDIFICIO DE MATERNIDAD PLANTA 2ª, UCICEC 28046 MADRID. PERSONA DE CONTACTO SERVICIO DE ANESTESIOLOGÍA Y REANIMACIÓN HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ - SERVICIO DE ANESTESIOLOGÍA Y REANIM. TELÉFONO 34 91 2071876. FAX 34 91 2071466. FINANCIADOR SERVICIO DE ANESTESIOLOGÍA Y REANIMACIÓN HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Universitario La Paz. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: SEVOFLURANE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN SEVOFLURANE. NOMBRE CIENTÍFICO SEVOFLURANO. DETALLE 6 HOURS. PRINCIPIOS ACTIVOS SEVOFLURANE. FORMA FARMACÉUTICA Líquido para inhalación del vapor. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PROPOFOL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Propofol. NOMBRE CIENTÍFICO PROPOFOL. DETALLE 6 HOURS. PRINCIPIOS ACTIVOS PROPOFOL. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.