Estudio comparativo de MPDL3280A frente a quimioterapia en pacientes con cáncer de vejiga avanzado.

Fecha: 2015-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-003231-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio comparativo de MPDL3280A frente a quimioterapia en pacientes con cáncer de vejiga avanzado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO FASE III, ABIERTO, MULTICÉNTRICO Y RANDOMIZADO PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE ATEZOLIZUMAB (MPDL3280A; ANTICUERPO ANTI-PD-L1) COMPARADO CON QUIMIOTERAPIA EN PACIENTES CON CÁNCER UROTELIAL DE VEJIGA LOCALMENTE AVANZADO O METASTÁSICO DESPUÉS DE FALLO A QUIMIOTERAPIA BASADA EN REGIMEN DE PLATINO.

INDICACIÓN PÚBLICA Tumores avanzados y enfermedad metastásica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumores avanzados y enfermedad metastásica.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Edad >/= 18 años
-CVU (también denominado CCT o CCU de las vías urinarias, lo que incluye pelvis renal, uréteres, vejiga urinaria y uretra) localmente avanzado o metastásico confirmado mediante examen histológico o citológico.
-Disponibilidad de muestras de tumor representativas como se especifican en el protocolo.
-Estado funcional del ECOG de 0 o 1.
-Esperanza de vida >/= 12 semanas.
-Enfermedad medible, definida con arreglo a los criterios RECIST v1.1.
-Función hematológica y de órganos diana adecuada.
-Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con al menos una pauta que contenga platino (p. ej., GC, MVAC, CarboGem, etc.) en caso de CVU localmente avanzado metastásico inoperable o recidiva de la enfermedad.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Cualquier tratamiento antineoplásico aprobado, en las 3 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio.
-Tratamiento con cualquier otro fármaco en fase de investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica en los 28 días previos a la inclusión.
-Metástasis activas o no tratadas en el SNC según lo determinado por la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (RM) durante la selección y los estudios radiológicos anteriores
- Enfermedad leptomeníngea
-Neoplasias malignas distintas del CVU en los 5 años previos al día 1 del ciclo 1, a excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y tratadas con un resultado curativo previsto o cáncer de próstata localizado.
-Embarazo y lactancia
-Antecedentes de enfermedades autoinmunitarias
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada, o signos de neumonitis activa en la TC de tórax realizada en la selección.
-Resultado positivo en el análisis del VIH/hepatitis B activa o hepatitis C o Tuberculosis activa
-Infecciones graves en las 4 semanas previas a la aleatorización
--Enfermedad cardiovascular importante
Procedimiento de cirugía mayor en las 4 semanas previas a la aleatorización
-Pacientes con alotrasplante de células progenitoras o trasplante de órgano sólido realizado con anterioridad
-Administración de una vacuna de microbios vivos atenuados en las 4 semanas previas a la aleatorización
-Tratamiento previo con agonistas de CD137, anti?PD-1 o anticuerpo terapéutico anti?PD-L1 o fármacos que actúen en determinadas vías.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia global.

VARIABLES SECUNDARIAS Tasa de respuestas objetivas (TRO), supervivencia sin progresión (SSP), duración de la respuesta objetiva (DR).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia del tratamiento con MPDL3280A en comparación con la quimioterapia con respecto a la SG en pacientes con CVU localmente avanzado o metastásico que experimentan progresión durante o después de una pauta con platino.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de MPDL3280A en comparación con la quimioterapia con respecto a los efectos antitumorales, basándose en la TRO determinada por el investigador aplicando los criterios RECIST v1.1
Evaluar la eficacia de MPDL3280A en comparación con la quimioterapia con respecto a los efectos antitumorales, basándose en la SSP determinada por el investigador aplicando los criterios RECIST v1.1
Evaluar la eficacia de MPDL3280A en comparación con la quimioterapia con respecto a los efectos antitumorales, basándose en la duración de la respuesta objetiva (DR) según los criterios RECIST v1.1.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cada 3 meses, hasta la muerte, la pérdida para el seguimiento o la terminación del estudio por el promotor.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Cada 9 semanas durante 54 semanas y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad.

JUSTIFICACION Los datos clínicos que se están obteniendo en el campo de la inmunoterapia antitumoral han demostrado que los tratamientos centrados en potenciar las respuestas de los linfocitos T contra el cáncer pueden tener un beneficio significativo en la supervivencia en los pacientes con neoplasias malignas avanzadas. La actuación sobre la vía del PD-L1 con MPDL3280A ha tenido actividad en pacientes con neoplasias malignas avanzadas que no han respondido a los tratamientos de referencia o los han rechazado. Los datos del estudio PCD4989g han demostrado una tasa de respuestas según RECIST v1.1 numéricamente mayor en pacientes con CVU tratados con MPDL3280A, en comparación con tasas de respuesta históricas del 9 %and#6148511 %. Como la mayoría de las toxicidades relacionadas con MPDL3280A observadas hasta la fecha han sido de carácter leve y transitorio y no se superponen con los efectos adversos de la quimioterapia, se considera que es probable que los pacientes que no respondan al tratamiento del estudio puedan recibir posteriormente los tratamientos habituales que en otras circunstancias hubieran sido adecuados para ellos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 776.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/02/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/02/2015. FECHA INICIO REAL 02/03/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Roche Farma, S.A. en nombre de F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO Genentech Inc. c/o F. Hoffmann La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO +34 91 325 73 00. FAX . FINANCIADOR F. Hoffmann -La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 2: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 6: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 10: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 11: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 12: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 13: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 14: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 16: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 17: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 18: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 19: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Paclitaxel. NOMBRE CIENTÍFICO paclitaxel. CÓDIGO RO0247546. DETALLE 175 mg/m2 q3w. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: VINFLUNINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Javlor. NOMBRE CIENTÍFICO vinflunine. CÓDIGO RO7059926. DETALLE 320mg/m2 q3w. PRINCIPIOS ACTIVOS VINFLUNINE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: -

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MPDL3280A-RO5541267-F-03. DETALLE 1200 mg (equivalent to an average body weight?based dose of 15 mg/kg) administered by IV infusion q3w (21 [± 3] days). PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: -

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Docetaxel. NOMBRE CIENTÍFICO Docetaxel. CÓDIGO RO0647746. DETALLE 75 mg/m2 q3w. PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.