Estudio comparativo de la eficacia de clonidina y dexmetomidina en la anestesia de la cirugía endoscópica nasal.

Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Otorrinolarongología [C09].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002102-37.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio comparativo de la eficacia de clonidina y dexmetomidina en la anestesia de la cirugía endoscópica nasal.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Otorrinolarongología [C09].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado abierto para comparar la eficacia de la anestesia hipotensiva con clonidina o dexmedetomidina durante la cirugía endoscópica nasal.

INDICACIÓN PÚBLICA Cirugía endoscópica nasosinusal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cirugía endoscópica nasosinusal en pacientes con sinusitis crónica y/o poliposis nasal.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes mayores de 18 años y menores de 65 años.
2. Pacientes con criterios ASA I, II o III.
3. Pacientes que vayan a ser sometidos a CENS por patología sinusal crónica; primaria o secundaria, ya sea por poliposis nasal o por sinusopatía crónica infecciosa.
4. Pacientes que otorguen su consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con contraindicaciones para someterse a la intervención quirúrgica CENSo para someterse al tratamiento anestésico utilizado en el estudio para la CENS.
2. Pacientes con trastornos de la coagulación o que reciban tratamiento con medicamentos antiagregantes o anticoagulantes.
3. Pacientes con historia previa de arteriopatía coronaria o trastornos del ritmo (taquiarrítmias cardiacas o bloqueos).
4. Pacientes que en el momento de la intervención presenten signos de hipovolemia, hipotensión severa, o signos de insuficiencia cardíaca.
5. Antecedente de accidente vascular cerebral
6. Pacientes en tratamiento crónico con bloqueantes adrenérgicos o bloqueantes de los canales del calcio que en el momento de la intervención no hayan superado un periodo de blanqueo apropiado (mínimo de 7 semividas de eliminación).
7. Pacientes en los que se considere que la participación en el estudio puede suponer un perjuicio clínico, en opinión del médico responsable del cuidado del paciente.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal será la escala de Boezaart de sangrado del campo quirúrgico, donde los grados de la escala Boezaart quedan definidos de la siguiente manera:
Grado 1: Condiciones cadavéricas que requieren de mínima succión.
Grado 2: Sangrado mínimo que requiere de succión infrecuente.
Grado 3: Sangrado activo que requiere de succión frecuente.
Grado 4: El sangrado cubre el campo quirúrgico después de retirar la succión y antes de que el instrumento pueda ser maniobrado.
Grado 5: Sangrado no controlado. Sangrado por fuera de la narina al retirar la succión.
Se realizará un promedio de la puntuación en la escala de Boezaart a distintos tiempos y se reclasificará en una variable dicotómica de sangrado escaso (puntuaciones iguales o inferiores a 2) y sangrado copioso (puntuaciones superiores a 2) para el análisis principal del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS -La estimación del sangrado intraoperatorio en mililitros
-Valoración del sangrado, tanto por el cirujano como por un evaluador ciego a partir de la grabación en video de las intervenciones, cada 60 minutos, mediante escalas:
o Escala analógica visual (EVA) de intensidad del sangrado del campo operatorio
o Escala de Boezaart
-Duración de la cirugía, definida como tiempo desde el inicio de la intervención por parte del cirujano hasta el taponamiento nasal.
-Duración de la anestesia, definida como tiempo desde el inicio de la inducción hasta la extubación del paciente.
-Valoración de la escala de Lund-Mackay previa a la cirugía
-Complicaciones postoperatorias, quirúrgicas y anestésicas
-Duración del ingreso hospitalario
-Evaluación en la visita de seguimiento ambulatoria al cabo de aproximadamente 1 semana del sangrado y/o complicaciones tardías postoperatorios.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el sangrado del campo quirúrgico durante la cirugía endoscópica nasosinusal (CENS), en pacientes que reciben tratamiento anestésico hipotensivo basado en clonidina o en dexmedetomidina mediante la estimación realizada con la escala de Boezaart del sangrado del campo quirúrgico modificada, evaluada por el evaluador externo ciego a la identidad de los tratamientos administrados.

OBJETIVO SECUNDARIO - Sangrado del campo quirúrgico mediante la estimación de la cantidad de sangre aspirada durante la intervención en mL, según fórmula de corrección de hemoglobina en aspirado.
- Sangrado del campo quirúrgico mediante la estimación de la intensidad del sangrado durante la cirugía por escalas subjetivas evaluadas por el cirujano.
- Sangrado del campo quirúrgico mediante la estimación de la intensidad del sangrado durante la cirugía por escalas subjetivas evaluadas por el evaluador externo ciego a la identidad de los tratamientos
- Duración de la cirugía CENS y de la anestesia correspondiente
- Complicaciones postoperatorias (hematoma o enfisema orbitarios,
fístulas de líquido cefalorraquídeo, sangrado copioso, etc)
- Tiempo hasta el alta del paciente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cada 60 minutos durante la intervención.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante la intervención.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 02/10/2015. FECHA DICTAMEN 21/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 03/08/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Parc Taulí. DOMICILIO PROMOTOR Parc Taulí 1 08208 Sabadell. PERSONA DE CONTACTO Fundació Parc Taulí - Oficina de recerca. TELÉFONO (+34) 93 7458451. FAX (+34) 93 7175067. FINANCIADOR Fundació Parc Taulí. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio ORL.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DEXMEDETOMIDINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO dexmedetomidina. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXMEDETOMIDINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: CLONIDINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO clonidine. DETALLE 1 dose. PRINCIPIOS ACTIVOS CLONIDINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.