Estudio comparativo de diferentes pautas terapéuticas basadas en tobramicina, dexametasona y diclofenaco para la prevención del edema macular post cirugía de catarata.

Fecha: 2017-04. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004416-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio comparativo de diferentes pautas terapéuticas basadas en tobramicina, dexametasona y diclofenaco para la prevención del edema macular post cirugía de catarata.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad de tres pautas basadas en tobramicina, dexametasona y diclofenaco para la prevención del edema macular pseudofáquico. Ensayo clínico aleatorizado.

INDICACIÓN PÚBLICA El edema macular pseudofáquico es una condición que puede ocurrir en el postoperatorio de la cirugía de cataratas que consiste en la acumulación de líquido en la retina.

INDICACIÓN CIENTÍFICA El edema macular pseudofáquico es una patología derivada de la cirugía de cataratas que ocurre generalmente entre las 4-6 semana posterior al acto quirúrgico, que afecta directamente a la retina (específicamente la mácula, región que brinda la máxima agudeza visual). En esta condición, por diversos mecanismos se acumula un exudado inflamatorio en las distintas capas de la retina que puede llevar a afectar la agudeza visual, hasta alteraciones retinianas mas severas tanto agudas como crónicas.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con edad entre 35 ¿ 85 años
2. Pacientes con catarata en cualquiera de sus formas que sean sometidos a intervención bajo técnica de facoemulcificación e implante de lente intraocular.
3. Pacientes que otorguen su consentimiento informado a participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes diabéticos.
2. Pacientes con patología macular previa conocida.
3. Pacientes con cirugía ocular previa del ojo a intervenir.
4. Pacientes con edema macular quístico previo a la cirugía.
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
6. Pacientes incapaces de administrarse el tratamiento de manera correcta.
7. Pacientes con alguna contraindicación a los tratamientos del estudio según las fichas técnicas aprobadas.
8. Cualquier circunstancia que a criterio del médico le pueda suponer un riesgo o perjuicio clínico la participación del paciente en el estudio o que interfiera en las valoraciones del mismo.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de pacientes que presentan un aumento de grosor macular con respecto a las valoraciones pre-cirugía medido por OCT en las visitas sucesivas a la cirugía bajo técnica de facoemulcificación e implante de lente intraocular (se considerará aumento de grosor macular a un incremento mayor a 10 micras en cualquier punto de la zona macular).

VARIABLES SECUNDARIAS Porcentaje de pacientes que desarrollan edema macular pseudofáquico clínico (definido como cualquier aumento de grosor macular asociado a alteración de la visión y/o metamorfopsia) bajo técnica de facoemulcificación e implante de lente intraocular.
Número de acontecimientos adversos detectados con cada uno de los tratamientos.
Agudeza visual final corregida (Best corrected visual acuity (BCVA), logMAR (12 semanas).
Cambios respecto a las valoraciones pre cirugía en el grosor macular al día +1, a la semana, al mes y a las 12 semanas.
Porcentaje de pacientes con presencia de inflamación intraocular (células en cámara anterior) posterior a la cirugía de cataratas.
Cambios en la PIO con respecto al valor precirugía al día +1, a la semana, al mes y a las 12 semanas.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de diferentes pautas basadas en tobramicina, dexametasona y diclofenaco en la prevención del edema macular pseudoafáquico.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la seguridad de diferentes pautas basadas en tobramicina, dexametasona y diclofenaco en la prevención del edema macular pseudofáquico.

Comparar los resultados anatómicos y funcionales de las diferentes pautas del estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 12 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/04/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/04/2017. FECHA DICTAMEN 11/04/2017. FECHA INICIO PREVISTA 03/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Parc Taulí. DOMICILIO PROMOTOR Parc Taulí, 1 08208 Sabadell. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitari Parc Taulí - Oficina de Recerca. TELÉFONO 34 93 7458451. FAX 34 93 7175067. FINANCIADOR Fundació Parc Taulí. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Ophthalmology.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN COLIRCUSÍ DEXAMETASONA 1 mg/ml. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: DICLOFENAC SODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Diclofenaco-Lepori. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DICLOFENAC SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: tobramycin , DEXAMETHASONE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN tobradex. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS tobramycin , DEXAMETHASONE. FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Tobramycin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tobrex 3 mg/ml. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Tobramycin. FORMA FARMACÉUTICA Gotas óticas y colirio en solución. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.