Estudio clínico prospectivo, randomizado y de ciego simple comparando hFSH-HP (Fostipur) y hMG-HP (Menopur) en pacientes con ovario poliquístico y sometidas a un ciclo de FIV/ICSI.

Fecha: 2015-05. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-005099-27.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico prospectivo, randomizado y de ciego simple comparando hFSH-HP (Fostipur) y hMG-HP (Menopur) en pacientes con ovario poliquístico y sometidas a un ciclo de FIV/ICSI.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico prospectivo, randomizado y de ciego simple comparando hFSH-HP (Fostipur) y hMG-HP (Menopur) en pacientes con ovario poliquístico y sometidas a un ciclo de FIV/ICSI.

INDICACIÓN PÚBLICA Mujeres con ovarios poliquísticos que se someten a un tratamiento de FIV/ICSI.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mujeres con ovarios poliquísticos que se someten a un tratamiento de FIV/ICSI.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad de la mujer entre 18 años y 38 años (ambos inclusive)
2. Mujeres con un IMC por debajo de 30 Kg/m2
3. Diagnóstico de ovario poliquístico o de síndrome de ovario poliquístico (según criterios de Rotterdam)
4. Mujer que desea el embarazo
5. Niveles basales de FSH basal ? 10 UI/l
6. Infertilidad que justifique el tratamiento con FIV/ICSI-TE
7. Estar incluida en un protocolo con antagonista de la GnRH
8. Presencia de ambos ovarios y útero capaz de soportar la implantación del embrión y el embarazo
9. Ausencia de embarazo antes de iniciar la estimulación ovárica
10. Haber dado su consentimiento por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Factor masculino severo que no permita realizar una FIV/ICSI con muestra de eyaculado
2. Pacientes con baja reserva ovárica
3. Enfermedades sistémicas importantes, endócrino-metabólicas que afecten hipófisis, tiroides, suprarrenales, páncreas, hígado o riñón
4. Seropositividad VIH
5. Tener embriones congelados de ciclos anteriores de reproducción asistida
6. Hemorragias vaginales no diagnosticada
7. Malas respuesta en ciclos previos de FIV con protocolos de estimulación estándar
8. Embarazo, lactancia o contraindicación para quedar embarazada
9. Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo
10. Alergia conocida a los preparados de gonadotropinas o sus excipientes
11. Dependencia actual de alcohol, drogas o psicofármacos
12. Participación concurrente en otro estudio
13. Historia previa de Síndrome de hiperestimulación grave
14. Medicación concomitante que pueda interferir con la medicación en estudio: tratamientos hormonales distintos de los utilizados en el estudio, excepto hormonas tiroideas, antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos, sedantes, tratamiento crónico con inhibidores de prostaglandinas.

VARIABLES PRINCIPALES Cantidad de ovocitos maduros comparado con ovocitos totales.

VARIABLES SECUNDARIAS Días de estimulación
Dosis total de gonadotropinas administrada
Número de folículos de diámetro 16 mm
Número de folículos de diámetro 13-15 mm
Número de ovocitos recuperados el día de la OPU
Número de embriones y calidad de los embriones
Tasa de fertilización
Tasa de implantación por embrión transferido
Tasa de gestación por ciclo iniciado / por punción / por transferencia
Tasa de recién nacido vivo
Tasa de aborto
Tasa de cancelación (ciclos que no llegan a punción)
Tasa de cancelación y con criopreservación de embriones.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es el de evaluar la efectividad medida como la cantidad de ovocitos maduros en MII respecto al total de ovocitos recuperados con el uso de un medicamento con FSH (hFSH-HP) comparado con un fármaco con FSH y LH (hMG-HP), en pacientes que presentan ovarios poliquísticos y sometidas a un ciclo de FIV/ICSI.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar si existen diferencias significativas entre ambos medicamentos, en relación a los siguientes parámetros:
Días de estimulación
Dosis total de gonadotropinas administrada
Número de folículos de diámetro 16 mm
Número de folículos de diámetro 13-15 mm
Número de ovocitos recuperados el día de la OPU
Número de embriones y calidad de los embriones
Tasa de fertilización
Tasa de implantación por embrión transferido
Tasa de gestación por ciclo iniciado / por punción / por transferencia
Tasa de recién nacido vivo
Tasa de aborto
Tasa de cancelación (ciclos que no llegan a punción)
Tasa de cancelación y con criopreservación de embriones

Evaluar la seguridad de hFSH-HP versus hMG-HP en pacientes con ovario poliquístico, y sometidas a un tratamiento FIV/ICSI, medido a través de la tasa de OHSS moderada/grave.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 30 dias.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 30 days.

JUSTIFICACION El ovario poliquístico se presenta en un 15-20% de la población que será sometida a TRA (terápia reproducción asistida). Tanto si se asocia a otros signos o síntomas (síndrome de ovarios poliquísticos) como si se presenta de forma aislada, su manejo terapeútico presenta connotaciones especiales que favorecen en algunas ocasiones la baja respuesta aunque la norma es la tendencia a la hiperrespuesta. No existen estudios prospectivos aleatorizados previos que comparen la administración de FSH urinaria (hFSH-HP) con una combinación de FSH y HCG (hMG-HP). Por lo tanto el objetivo de este estudio es que probar que ambos fármacos son comparables en el tratamiento de estas pacientes. Las sustancias estudiadas están comercializadas en España (Fostipur y Menopur, respectivamente) con indicación para su uso en estas pacientes y con esta indicación y las características del estudio preveen su utilización en las condiciones habituales en las que se emplea en la clínica habitual.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 18/05/2015. FECHA DICTAMEN 15/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 11/03/2015. FECHA FIN ESPAÑA 02/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institut de Recerca de l?Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ? IIB Sant Pau. DOMICILIO PROMOTOR Sant Antoni Mª Claret 08025 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recerca de l?Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ? IIB Sant Pau - UCICEC Coordinator. TELÉFONO +34 93 553 78 69. FAX +34 93 553 78 12. FINANCIADOR Angelini Farmacéutica. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Ginecología y Obstetricia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Menopur. DETALLE 30 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solution for solution for injection. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: UROFOLLITROPIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Fostipur. DETALLE 30 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS UROFOLLITROPIN. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solution for solution for injection. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.