Estudio clínico para valorar la seguridad y eficacia MK-1293 en comparación con Lantus? en el tratamiento de diabetes mellitus.

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-003971-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico para valorar la seguridad y eficacia MK-1293 en comparación con Lantus? en el tratamiento de diabetes mellitus.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico de fase III para estudiar la seguridad y eficacia de MK-1293 en comparación con Lantus? en sujetos con diabetes mellitus de tipo 1.

INDICACIÓN PÚBLICA diabetes mellitus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA diabetes mellitus de tipo 1.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.El sujeto ha padecido T1DM durante al menos un año antes de la Visita 1 y en la Visita 1 registra valores de péptido C ?0,7 ng/ml (0,23 nmol/l) cuando la glucosa en sangre es de >90 mg/dl (5 mmol/l).
2.El sujeto lleva recibiendo tratamiento con insulina prandial procedente del ADNr (es decir, lispro, aspart, glulisina) durante ?4 semanas y sigue recibiéndolo
3.El sujeto tiene ? 18 años de edad el día en que firma el consentimiento informado
4.La A1C del sujeto en la Visita 1/Selección es de ? 11,0%.
5.El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) < 45 kg/m2
6.El sujeto es hombre o mujer con pocas probabilidades de concebir un hijo, ya que cumple con al menos uno de los siguientes criterios:El potencial reproductivo del sujeto es nulo.El sujeto tiene potencial reproductivo y acepta practicar la abstinencia o utilizar (o su pareja) un método anticonceptivo aceptable durante el período previsto del estudio y hasta que transcurran 14 días desde la última dosis de la medicación del estudio.
7.El sujeto entiende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos que implica el estudio, y acepta voluntariamente participar a través de un consentimiento informado escrito.
8El sujeto demuestra que ha completado el diario electrónico cargando diariamente los valores de glucosa obtenidos mediante punción capilar con el medidor de glucosa suministrado del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.El sujeto ha sufrido uno o más episodios hipoglucémicos graves asociados con crisis convulsivas o pérdidas de conciencia hipoglucémicas en los últimos 6 meses.
2.El sujeto tiene un historial de cetoacidosis en los últimos 6 meses.
3.El investigador ha determinado que el sujeto no es apto para el objetivo de glucosa en ayunas de 70-100 mg/dL [3,9 - 5,6 mml/l] o no se compromete a alcanzar este objetivo.
4.El sujeto tiene un historial de intolerancia o hipersensibilidad a Lantus? o alguno de sus excipientes, o bien el uso de Lantus? (o alguno de sus excipientes) está contraindicado en su caso, según la etiqueta del país del centro de investigación
5.El sujeto ha utilizado una formulación de insulina glargina distinta de Lantus?.
6.El sujeto se sometió a una terapia de incretina (p. ej., Victoza?, Byetta?) en las 8 semanas anteriores.
7.El sujeto está siguiendo un programa de adelgazamiento y no se encuentra en la fase de mantenimiento, o ha empezado a tomar un medicamento para adelgazar (como orlistat) en las 8 semanas anteriores.
8.El sujeto se ha sometido a un procedimiento de cirugía bariátrica en los 12 meses anteriores a la firma del consentimiento informado
9.El sujeto está participando actualmente en un estudio con un compuesto o dispositivo experimental, o lo ha hecho en las 12 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado y no está dispuesto a abstenerse de participar en otro estudio.
10.Es probable que el sujeto requiera tratamiento durante ? 2 semanas consecutivas o dosis farmacológicas repetidas de corticoesteroides.
11.El sujeto se ha sometido a un procedimiento quirúrgico en las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado o deberá someterse a cirugía mayor durante el estudio.
12.El sujeto ha presentado nuevos síntomas o un empeoramiento de los síntomas de enfermedad coronaria o insuficiencia cardiaca congestiva (estado cardiaco de Clase II-IV de la NYHA [consulte el Apéndice 6.5]) en los últimos 3 meses, o ha sufrido cualquiera de los siguientes trastornos en los últimos 3 meses: Síndrome coronario agudo (p. ej., IM o angina inestable),Intervención arterial coronaria (p. ej., CABG o PTCA), Accidente cerebrovascular o trastorno neurológico isquémico transitorio
13.El sujeto sufre una enfermedad vascular periférica grave (p. ej., claudicación con mínima actividad, úlcera isquémica que no cicatriza o enfermedad que probablemente requiera cirugía o angioplastia).
14.El sujeto tiene una presión arterial sistólica ? 160 mm Hg o una presión arterial diastólica ? 95 mm Hg y no es probable que se encuentre por debajo de esos límites en la Visita 2/Día 1 tras un ajuste del medicamento antihipertensivo.
15.El sujeto sufre miopatía crónica o un trastorno neurológico o neuromuscular progresivo (p. ej., esclerosis múltiple o polimiositis).
16.El sujeto tiene nefropatía activa (es decir, síndrome nefrótico o glomerulonefritis).
17.El sujeto tiene un historial clínico de enfermedad hepática activa (diferente a la esteatosis hepática no alcohólica), inclusive hepatitis B o C activa crónica (según el historial clínico), cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar sintomática.
18.El sujeto es portador del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), según el historial clínico.
19.El sujeto sufre un trastorno hematológico importante desde un punto de vista clínico (como anemia aplásica, síndrome mieloproliferativo o mielodisplásico, o trombocitopenia).
20.El sujeto tiene un historial de neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la firma del consentimiento informado, salvo cáncer de piel de células basales o de células escamosas, o cáncer de cuello uterino in situ adecuadamente tratado
21.El sujeto tiene un historial de melanoma, leucemia, linfoma o carcinoma de células renales.
22.El sujeto está recibiendo actualmente tratamiento para el hipertiroidismo
23.El sujeto lleva < 6 semanas tomando una dosis estable de terapia de sustitución de la hormona tiroidea
24.En el momento de firmar el consentimiento informado, el sujeto consume drogas ilícitas o recreativas, o tiene un historial reciente (durante el último año) alcoholismo o drogadicción.
25.La participante está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada o donar óvulos durante el estudio, en incluso los 14 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
26.El sujeto ha donado productos sanguíneos o se ha sometido a una flebotomía de > 300 ml en el plazo de 8 semanas tras firmar el consentimiento informado, o planea donar hemoderivados durante el tiempo estimado del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio del valor inicial de A1C en la Semana 24
La proporción de sujetos con cualquier valor confirmado de anticuerpos antiinsulina (AIA) (incluso en el momento inicial) hasta la Semana 24.
Proporción de sujetos que presentan resultados negativos de AIA al inicio del estudio, pero resultados positivos confirmados en cualquier momento hasta la Semana 24.
Cambios de AIA desde el momento inicial tras 24 semanas de tratamiento.
Proporción de sujetos con anticuerpos neutralizadores de la insulina (en base a sujetos que tienen resultados positivos confirmados de AIA en el momento correspondiente) hasta las 24 semanas de tratamiento (incluido el momento inicial).

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio del valor inicial de A1C en la Semana 52
Dosis de insulina (total y por componente [basal y en bolo]) en la Semana 24 y la Semana 52

Dosis de insulina por kg de peso corporal (unidad / kg) (total y por componente [basal y en bolo]) en la Semana 24 y la Semana 52
Cambio del valor inicial de glucosa en plasma en ayunas (FPG) en la Semana 24 y en la Semana 52
Cambio del valor inicial de SMBG en 7 puntos (promedio de 7 puntos) en las Semanas 24 y 52
Proporción de sujetos que alcanzan los objetivos glucémicos de A1C de < 7% y < 6,5% tras 24 y 52 semanas de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL 1.valorar el efecto del tratamiento con MK-1293 en comparación con Lantus? en el desarrollo de anticuerpos antiinsulina después de 24 semanas de tratamiento.
2.evaluar la no inferioridad del tratamiento con MK-1293 en comparación con Lantus? en la A1C después de 24 semanas de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO 1.evaluar la equivalencia del tratamiento con MK-1293 en comparación con Lantus? en la A1C después de 24 semanas de tratamiento
2.valorar el efecto del tratamiento con MK-1293 en comparación con Lantus? en el desarrollo de anticuerpos antiinsulina después de 52 semanas de tratamiento.
3.valorar el efecto del tratamiento con MK-1293 en comparación con Lantus? en la A1C después de 52 semanas de tratamiento
4.valorar la seguridad y tolerabilidad, incluso el peso corporal, la hipoglucemia y los acontecimientos adversos, de MK-1293 en comparación con Lantus? después de 24 y 52 semanas de tratamiento.
5.valorar el efecto del tratamiento con MK-1293 en comparación con Lantus? sobre la dosis de insulina (unidades) (total y por componente [basal y en bolo]) y la dosis de insulina por unidad de peso corporal (unidad/kg) (total y por componente [basal y en bolo]) después de 24 y 52 semanas de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 24 y Semana 52.

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio es:
Comparar en pacientes diabéticos tipo 1, la seguridad y eficacia de 2 insulinas glargina de acción prolongada: MK 1293 (insulina en investigación, no comercializada) frente a Lantus (insulina comercial bajo prescripción médica).
Para ello, se incluirá al azar a los pacientes en uno de los 2 grupos del estudio (fármaco en investigación o insulina comercial). Usted conocerá en que grupo de tratamiento se encuentra. Durante 52 semanas, deberá administrarse una dosis única diaria por vía subcutánea de la medicación asignada (su médico le indicará la dosis).
Se le proporcionará:
- Un medidor de glucosa con el que deberá realizar un mínimo de 2 mediciones al día (punción capilar) antes de las comidas.
- Un diario electrónico en el que deberá descargar las medidas de glucosa, obtenidas por punción capilar con el medidor de glucosa.
El estudio tiene 2 fases. La fase A durará 24 semanas, y la fase B durará 28 semanas. Al iniciar el estudio, y al final de las fases A y B (semanas 24 y 52 respectivamente), se le pedirá que mida su nivel de glucosa en sangre en 7 momentos distintos del día durante estos 3 días.
Puede haber razones por las que no se le permita participar en este estudio. El médico o el personal del estudio le explicarán los diferentes motivos que pueden impedir su participación en el estudio.
En el estudio participarán unas 500 personas. Habrá alrededor de 250 personas en cada grupo del estudio.
Podrá participar en un sub-estudio para futuras investigaciones biomédicas cuyo objetivo es analizar e identificar biomarcadores (para ampliar los conocimientos científicos sobre enfermedades y/o sus tratamientos) para lo que deberá firmar un consentimiento informado diferente. Las muestras del sub-estudio suelen obtenerse cuando se le extrae sangre para otros fines del estudio principal.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/04/2014. FECHA INICIO PREVISTA 24/03/2014. FECHA INICIO REAL 10/06/2014. FECHA FIN ESPAÑA 18/11/2015. FECHA FIN GLOBAL 18/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive, P.O. Box 100 08889-0100 Whitehouse Station, New Jersey. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. - Global Clinical Trials Operations. TELÉFONO +1-732-594-6719. FAX . FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Internal Medicine.

CENTRO 3: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinology Service.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL DE REQUENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE REQUENA. LOCALIDAD CENTRO REQUENA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Internal Medicine.

CENTRO 5: HOSPITAL INFANTA LUISA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA LUISA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinology Service.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hospital Virgen de la Victoria, Endocrinology Service.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN GLARGINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MK-1293. CÓDIGO MK-1293. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLARGINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en cartucho. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: INSULIN GLARGINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lantus. NOMBRE CIENTÍFICO Insulin glargine. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLARGINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en cartucho. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.