Estudio clínico para valorar la eficacia y la seguridad del colirio de PRGF-Endoret en el tratamiento de pacientes con Queratitis Neurotrófica en estadios 2 y 3.

Fecha: 2016-01. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003326-13.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico para valorar la eficacia y la seguridad del colirio de PRGF-Endoret en el tratamiento de pacientes con Queratitis Neurotrófica en estadios 2 y 3.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico y ciego para evaluadores, para evaluar la eficacia y la seguridad del colirio de PRGF-Endoret, en pacientes con Queratitis Neurotrófica en estadios 2 y 3.

INDICACIÓN PÚBLICA Queratitis Neurotrófica (QN).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Queratitis Neurotrófica (QN).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con edad igual o superior a los 18 años.
2. Pacientes con queratitis neurotrófica en estadios 2 (defecto epitelial persistente, DEP) o 3 (úlcera corneal) que afecte a un único ojo. Podrán incluirse pacientes con el ojo contralateral afectado con QN en estadio 1.
3. Defecto epitelial persistente o úlcera corneal de al menos 2 semanas de duración resistente a uno o más tratamientos no quirúrgicos tradicionales para la queratitis neurotrófica (como lágrimas artificiales, geles o pomadas sin conservantes; interrupción de los colirios y medicamentos para uso tópico con conservantes que pueden reducir la sensibilidad corneal; lentes de contacto terapéuticas).
4. Pruebas de reducción de la sensibilidad corneal (?4 usando el estesiómetro de Cochet-Bonnet) en la zona del defecto epitelial persistente o de la úlcera corneal y fuera de la zona del defecto en al menos un cuadrante corneal.
5. Sin pruebas clínicas objetivas de mejora en el defecto epitelial persistente o la úlcera corneal en las 2 semanas antes de la inscripción en el estudio.
6. Pacientes que hayan leído y formado previamente el consentimiento informado.
7. Pacientes capaces y estar dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con queratitis neurotrófica en estadios 2 o 3 que afecte a ambos ojos.
2. Con infección ocular activa (bacteriana, vírica, fúngica o protozoica) o inflamación ocular activa no relacionada con la queratitis neurotrófica en el ojo afectado.
3. Cualquier otra enfermedad ocular que requiera tratamiento ocular tópico en el ojo afectado durante el curso del período de tratamiento del estudio.
4. Pacientes con pérdida de visión grave en el ojo afectado sin posibilidad de mejora visual (>50 % en escala de Wecker), en la opinión del investigador, como resultado del tratamiento del estudio.
5. Pacientes con blefaritis grave y/o enfermedad de las glándulas de Meibomio grave en el ojo afectado.
6. Antecedentes de operación quirúrgica ocular (incluyendo procedimientos quirúrgicos con láser o refractivos) en el ojo afectado en los tres meses anteriores a la incorporación al estudio. (Excepto si se considera que la operación quirúrgica ocular es la causa de la queratitis neurotrófica en estadios 2 o 3), ó pacientes que tengan previsto ser intervenidos.
7. A ver recibido procedimientos quirúrgicos anteriores para el tratamiento de la queratitis neurotrófica (por ejemplo, tarsorrafia completa, colgajo conjuntival, etc.) en el ojo afectado a excepción del trasplante de la membrana amniótica (solo incluibles dos semanas después de la desaparición de la membrana en la zona del defecto epitelial persistente o de la úlcera corneal, o al menos seis semanas después de la fecha del procedimiento de trasplante de la membrana amniótica). Los pacientes tratados con anterioridad con inyecciones de bótox (toxina botulínica) solo si la última inyección se administró al menos 90 días antes de la inscripción en el estudio.
8. Uso de lentes de contacto terapéuticas o de lentes de contacto para corrección refractiva durante los períodos de tratamiento del estudio en el ojo afectado.
9. Pacientes con oclusión puntual o inserción de tapones puntuales antes del estudio o con necesidad prevista de oclusión puntual durante el período de tratamiento del estudio.
10. Evidencia de úlcera corneal que afecta al tercio posterior del estroma corneal, fusión o perforación de la córnea en el ojo afectado.
11. Presencia o antecedentes de algún trastorno o enfermedad ocular o sistémica que pudiera limitar la eficacia del tratamiento del estudio o su evaluación, que pudiera interferir con la interpretación de los resultados del estudio o que el investigador podría determinar incompatible con el calendario de visitas del estudio o con su realización (por ejemplo, trastornos corneales o retinianos progresivos o degenerativos, uveítis, neuritis óptica, diabetes mal controlada, enfermedad autoinmunitaria, infección sistémica, enfermedades neoplásicas).
12. Toda necesidad de cambio (en ese momento o previsto) en la dosis de medicamentos sistémicos que se sabe trastornan el funcionamiento del nervio trigémino (por ejemplo, neurolépticos, antipsicóticos y antihistamínicos). Se permitirán estos tratamientos durante el estudio si se iniciaron antes de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, siempre que se mantengan estables durante el curso de los períodos de tratamiento del estudio.
13. Hipersensibilidad conocida a alguno de los compuestos procedimentales (por ejemplo, fluoresceína).
14. Presencia de trastornos sanguíneos relacionados con alteraciones plaquetarias o de coagulación, o que por cualquier motivo estén recibiendo fármacos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios.
15. Pacientes con resultado positivo en alguna de las pruebas serológicas de Sífilis, Hepatitis B, Hepatitis C o VIH I/II.
16. Paciente en tratamiento actual para su patología que estén bien controlados.
17. Uso de algún fármaco en fase de investigación en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
18. Mujeres embarazadas o con intención de quedarse embarazadas
19. Participación en otro estudio clínico a la vez que en este estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Reducción, a las 4 semanas, del 50% o más del área de la úlcera corneal/queratitis, respecto a su área inicial determinada mediante tinción corneal con fluoresceína.

VARIABLES SECUNDARIAS - Reducción a las 2 semanas, del 50% o más del área de la úlcera corneal/queratitis
- Cicatrización completa de la córnea a las 4 semanas (Reducción al 100% de la úlcera corneal/queratitis).
- Respuesta parcial, (reducción de 75% o más del área de la úlcera corneal/queratitis) a las 4 semanas
- Cicatrización corneal completa a las 2 semanas.
- Respuesta parcial (reducción de 75% o más de la superficie de la úlcera corneal/queratitis) a las 2 semanas.
- Evaluación de la profundidad de la úlcera corneal/queratitis a las 2 semanas y a las 4 semanas.
- Mejor agudeza visual corregida en 4 semanas (AV LogMAR).
La AV mejor corregida se medirá con la mejor corrección del paciente y se registrará en LogMAR.
- - Evaluación de los síntomas globales de la patología (incluyendo el dolor ocular), utilizando la Escala EVA a las 2 y 4 semanas..

- Osmolaridad a las 2 y 4 semanas.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad del colirio PRGF-Endoret (Plasma Rich in Growth Factors) administrado cuatro veces al día, y durante 1 mes de tratamiento, en pacientes con Queratitis Neurotrófica estadíos 2 y 3, frente al tratamiento con colirio de lagrima artificial humectante.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario del estudio es determinar la tolerancia y la seguridad del colirio PRGF-Endoret tópico en pacientes con Queratitis Neurotrófica estadíos 2 y 3.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN basal, 2 y 4 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Basal, 2 y 4 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/01/2016. FECHA DICTAMEN 05/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 04/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR BTI Biotechnology Institute I mas D. DOMICILIO PROMOTOR C/ Jacinto Quincoces, 39 01007 Vitoria. PERSONA DE CONTACTO BTI Biotechnology Institute I mas D - Clinical Affairs Coordinator. TELÉFONO 34 945 160653. FAX 34 945 160657. FINANCIADOR BTI Biotechnology Institute I mas D. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 2: Instituto de Microcirugía Ocular (IMO)

NOMBRE CENTRO Instituto de Microcirugía Ocular (IMO). LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Superficie Ocular.

CENTRO 3: Instituto Clínico-Quirúrgico de Oftalmología ICQO

NOMBRE CENTRO Instituto Clínico-Quirúrgico de Oftalmología ICQO. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Superficie Ocular.

CENTRO 4: Instituto Oftalmológico Fernández-Vega

NOMBRE CENTRO Instituto Oftalmológico Fernández-Vega. LOCALIDAD CENTRO ASTURIAS. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cornea.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Hidrathea. NOMBRE CIENTÍFICO Hidrathea. DETALLE 1 Month. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Platelet Rich Plasma

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PRP Obtenido por PRGF-Endoret. DETALLE 1 month. PRINCIPIOS ACTIVOS Platelet Rich Plasma. FORMA FARMACÉUTICA Colirio*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.