Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de MEDI8897 , un fármaco experimental, para prevenir la enfermedad respiratoria grave por virus sincitial respiratorio en niños prematuros sanos.

Fecha: 2016-09. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001677-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de MEDI8897 , un fármaco experimental, para prevenir la enfermedad respiratoria grave por virus sincitial respiratorio en niños prematuros sanos.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase IIb aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI8897, un anticuerpo monoclonal con una semivida prolongada frente al virus respiratorio sincitial, en prematuros sanos.

INDICACIÓN PÚBLICA Prevención de las infecciones de las vías respiratorias bajas (IVRB) causadas por VSR.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Prevención de las infecciones de las vías respiratorias bajas (IVRB) que se han atendido médicamente y que están provocadas por el virus sincitial respiratorio (VSR).

CRITERIOS INCLUSIÓN Los sujetos deben cumplir todos los criterios siguientes:
1. Lactantes sanos nacidos entre 29 semanas 0 días y 34 semanas 6 días de EG.
2. Lactantes que tengan ¿8 meses de edad y que empiecen su primera temporada completa del VRS en el momento de la selección.
3. Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida a nivel local (por ejemplo, Ley de Transferibilidad y Responsabilidad del Seguro Médico [HIPAA] en los EE. UU., Directiva sobre privacidad de los datos en la Unión Europea [UE]) obtenidos del progenitor o progenitores/representante legal del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, que incluyen las evaluaciones de selección.
4. El progenitor o progenitores/representante legal del sujeto pueden comprender y cumplir los requisitos del protocolo, incluido el seguimiento y las visitas a la consulta médica a criterio del investigador.
5. El sujeto está disponible para completar el periodo de seguimiento, que será de 1 año tras haber recibido la dosis del fármaco del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Cualquiera de los criterios siguientes excluirá al sujeto de la participación en el estudio:
1. Cumple los criterios de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) u otros criterios locales para recibir palivizumab comercializado.
2. Fiebre (¿100,4 °F [¿38,0 °C], independientemente de la vía) o enfermedad de las vías respiratorias inferiores en los 7 días previos a la aleatorización.
3. Enfermedad aguda (definida como la presencia de signos y síntomas moderados o graves) en el momento de la aleatorización.
4. Infección por VRS activa (un niño con signos o síntomas de infección respiratoria debe dar negativo en las pruebas del VRS) o antecedentes previos conocidos de infección por VRS.
5. Cualquier tratamiento farmacológico (crónico u otro) en los 7 días previos a la aleatorización o previsión de que se reciba durante el estudio a excepción de: 1) multivitaminas y hierro; 2) uso poco frecuente de medicamentos de venta sin receta para el tratamiento sistémico de síntomas habituales en la infancia (p. ej., analgésicos, descongestionantes o antitusígenos) que pueden permitirse según el criterio del investigador
6. Cualquier recepción actual o prevista de inmunodepresores, incluidos los corticoesteroides (excepto el uso de corticoesteroides tópicos según el criterio del investigador).
7. Antecedentes de recepción de transfusión de sangre o productos de inmunoglobulina o previsión de que se reciban durante el estudio.
8. Recepción de cualquier fármaco en investigación.
9. Disfunción renal conocida.
10. Disfunción hepática conocida, incluida la infección conocida o sospechada de hepatitis crónica o activa.
11. Antecedentes de EHC/displasia broncopulmonar.
12. Anomalía congénita de las vías respiratorias clínicamente significativa.
13. Trastorno convulsivo crónico o trastorno neurológico inestable o en evolución.
14. Cardiopatía congénita, excepto niños con CC sin complicaciones (p. ej., conducto arterial persistente, pequeño defecto del tabique).
15. Antecedentes de un acontecimiento potencialmente mortal agudo real o sospecha de este.
16. Inmunodeficiencia conocida, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
17. Madre con infección por VIH (a menos que se haya demostrado que el niño no está infectado).
18. Cualquier alergia conocida, incluidos los productos de inmunoglobulina, o antecedentes de reacciones alérgicas.
19. Recepción de palivizumab u otro anticuerpo monoclonal contra el VRS o cualquier vacuna contra el VRS, incluida la vacunación materna contra el VRS.
20. Recepción de cualquier anticuerpo monoclonal o policlonal (por ejemplo, inmunoglobulina de la hepatitis B, inmunoglobulina intravenosa).
21. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir en la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o de los resultados del estudio.
22. Inscripción simultánea en otro estudio intervencionista.
23. Hijos de empleados del promotor, del centro del estudio clínico o de cualquier otra persona implicada en la realización del estudio o familiares directos de esas personas.

Nota: Una persona que inicialmente se excluya de la participación en el estudio por uno o varios de los criterios anteriores de tiempo limitado (p. ej., enfermedad aguda) puede reconsiderarse para la inscripción, una vez que la condición se haya resuelto y siempre y cuando el sujeto continúe cumpliendo todos los demás criterios de inclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Incidencia de hospitalizaciones por infecciones de las vías respiratorias bajas (IVRB)atribuibles al VSR confirmado mediante la reacción en cadena de la polimerasa retrotranscriptasa (RCP-RT) en tiempo real durante los 5 meses de la temporada del VSR.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Incidencia de las hospitalizaciones a consecuencia del VSR confirmado mediante la RCP-RT durante la temporada de 5 meses del VSR.
2. Seguridad y tolerabilidad de MEDI8897, según lo evaluado por todos los casos de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST), acontecimientos adversos graves surgidos durante el tratamiento (AAGST), acontecimientos adversos de especial interés (AAEI) y enfermedades crónicas de nueva aparición.
3. Concentraciones séricas de la dosis única de MEDI8897.
4. Incidencia de AAF frente a MEDI8897 en suero.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de MEDI8897 cuando se administra como dosis única de 50 mg por vía i.m. a bebés prematuros sanos nacidos entre 29 semanas 0 días y 34 semanas 6 días de EG y que inician su primera temporada del VSR para la reducción de las IVRB que se han atendido médicamente y que están provocadas por el VSR confirmado mediante la RCP-RT en tiempo real, en comparación con placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la eficacia de MEDI8897 para la reducción de hospitalizaciones a consecuencia del VSR confirmado mediante la RCP-RT, en comparación con placebo.
2. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MEDI8897 cuando se administra como dosis fija única por vía i.m., en comparación con placebo.
3. Evaluar las concentraciones séricas de la dosis única de MEDI8897.
4. Evaluar las respuestas de AAF frente a MEDI8897 en suero.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 5 meses de la temporada del VSR.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Los sujetos serán monitorizados en cuanto a las IVRB durante todo el estudio.
Incidencia de todos los AAST, AAGST, AAEI y enfermedades crónicas de nueva aparición durante todo el estudio.
Evaluación de la farmacocinética (FC) de MEDI8897 en suero en la visita de selección, día 91, 151, 361 y cuando sea necesario (muestras para FC serán recogidas en los sujetos hospitalizados por IVRB).
Determinar la duración de los niveles séricos de MEDI8897 después de la dosificación y evaluar la ocrrelación del desarrollo de anticuerpos antifármaco (AAF). concentraciones séricas serán medidas el día 360 después de la dosificación.
AAF serán medidas los días 91, 151, 361 y cuando sea necesario (muestras AAF serán recogidas en los sujetos hospitalizados por IVRB).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS Si. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 1500.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/09/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 06/09/2016. FECHA DICTAMEN 29/07/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2016. FECHA INICIO REAL 03/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR MedImmune, LLC. DOMICILIO PROMOTOR One MedImmune Way 20878 Gaithersburg, MD. PERSONA DE CONTACTO MedImmune, LLC - Information Center. TELÉFONO 0034 981 955373. FAX . FINANCIADOR MedImmune, LLC. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Sant Joan d'Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pediatría. FECHA ACTIVACIÓN 13/09/2017.

CENTRO 3: Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Paediatrics-Neonatology. FECHA ACTIVACIÓN 21/09/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pediatría. FECHA ACTIVACIÓN 25/09/2017.

CENTRO 5: Hospital Universitario Reina Sofía

NOMBRE CENTRO Hospital Universitario Reina Sofía. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA Córdoba. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pediatría. FECHA ACTIVACIÓN 14/09/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRÍNCIPE. LOCALIDAD CENTRO Boadilla del Monte. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pediatría. FECHA ACTIVACIÓN 27/09/2017.

CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pediatrics. FECHA ACTIVACIÓN 06/04/2017.

CENTRO 8: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neonatal-Perinatal Medicine. FECHA ACTIVACIÓN 06/04/2017.

CENTRO 9: Hospital General de Catalunya

NOMBRE CENTRO Hospital General de Catalunya. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pediatrics. FECHA ACTIVACIÓN 06/04/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatrics.

CENTRO 11: HOSPITAL MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pediatric Pulmonary Disease. FECHA ACTIVACIÓN 06/04/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pediatría. FECHA ACTIVACIÓN 15/09/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neonatología. FECHA ACTIVACIÓN 12/09/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO MEDI8897. CÓDIGO MEDI8897. DETALLE Single dose of MEDI8897 (50 mg IM) or placebo. PRINCIPIOS ACTIVOS not available. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.