Estudio de extensión del estudio GNC-003, internacional, a largo plazo, con GNbAC1 en pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente.

Fecha: 2017-03. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004935-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico para evaluar la seguridad a largo plazo de GNbAC1 en
pacientes con esclerosis múltiple.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión del estudio GNC-003, internacional, a largo plazo, con GNbAC1 en pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente.

INDICACIÓN PÚBLICA Esclerosis Múltiple (EM).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis Múltiple (EM).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes que hayan finalizado el Período 2 del estudio GNC-003 y que cumplan todos los criterios de selección para el estudio GNC-004;
- Los pacientes (de ambos sexos que sean potencialmente fértiles) deben estar de acuerdo en el uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes que no hayan finalizado el estudio GNC-003;
- Cualquier enfermedad distinta de MS durante el estudio GNC-003 que pudiera explicar mejor los signos y síntomas neurológicos del paciente;
- Cualquier trastorno médico o psiquiátrico de índole mayor que, a criterio del investigador, pudiera comportar un riesgo indebido para el paciente durante el estudio o que pudiera afectar la capacidad del paciente para cumplir los requisitos del estudio, como: esquizofrenia, trastorno bipolar o trastorno depresivo mayor, antecedentes de intentos de suicidio o ideas suicidas actuales; abuso actual de alcohol o de drogas;
- Peso corporal <40 kg
- Pacientes que no sean capaces de seguir las instrucciones del estudio o las evaluaciones del estudio definidas en el protocolo;
- Tratamientos concomitantes prohibidos
- Incapacidad legal o limitación de la capacidad legal;
- Embarazo;
- Mujeres o varones potencialmente fértiles que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante todo el estudio y al menos hasta 5 meses después del último tratamiento del estudio;.

VARIABLES PRINCIPALES Los siguientes parámetros serán evaluados para evaluar la seguridad a largo plazo de GNbAC1:
- Acontecimientos adversos comunicados espontáneamente en cada visita y acontecimientos adversos graves
- Analítica de seguridad (hematología, bioquímica, coagulación), y prueba de embarazo en orina
- Determinación de IgG4
- Exploración física y constantes vitales: presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y peso corporal,
- ECG de 12 derivaciones
- Anticuerpos humanos anti-GNbAC1 en suero
- Evaluación de las tendencias suicidas con la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

VARIABLES SECUNDARIAS Los siguientes parámetros serán evaluados para evaluar la eficacia a largo plazo de GNbAC1:
- En la RM cerebral, marcadores de inflamación, progresión de la enfermedad, desmielinización y remielinización:
- Tasa anualizada de recidivas
- Porcentaje de pacientes con empeoramiento confirmado de la incapacidad neurológica (definido como aumento de ¿ 1,5 puntos en la EDSS para EDSS = 0; aumento de ¿ 1 punto en la EDSS desde EDSS > 0 a < 5,5; y de ¿ 0,5 puntos en la EDSS desde EDSS ¿ 5,5, confirmado después de al menos 3 meses en las visitas clínicas programadas)
- Porcentaje de pacientes con mejoría confirmada de la incapacidad neurológica (definida como disminución de al menos 1 punto en la EDSS desde EDSS ¿1 a < 5,5 y disminución de al menos 0,5 puntos en la EDSS desde EDSS ¿ 5,5, confirmada después de al menos 3 meses en las visitas clínicas programadas)
- Porcentaje de pacientes sin indicios de actividad de la enfermedad (No Evidence of Disease Activity, NEDA), lo que se define como ausencia de nuevas lesiones en T1 o T2 en la RM, ausencia de recidivas y ausencia de empeoramiento confirmado de la incapacidad en la Semana 48 y la Semana 96 del estudio GNC-004)
- Tiempo hasta el empeoramiento confirmado de la incapacidad neurológica (según la definición anterior);
- Tiempo hasta la mejoría confirmada de la incapacidad neurológica (según la definición anterior);
- Cambio en el EDSS, entre el punto temporal basal del estudio GNC-003
- Cambio en la puntuación del complejo funcional de esclerosis múltiple (MSFC) (incluidas puntuaciones de subcomponentes).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar la seguridad a largo plazo de GNbAC1 en pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia a largo plazo de GNbAC1 basándose en los resultados de las RM, la tasa de recidivas, la incapacidad y la progresión de la enfermedad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN - Acontecimientos adversos comunicados espontáneamente en cada visita y acontecimientos adversos graves comunicados en cualquier momento;
- Analítica de seguridad cada 6 meses y prueba de embarazo en orina en cada visita del estudio;
- Exploración física y constantes vitales en la inclusión y en cada visita del estudio;
- C-SSRS en cada visita.
- ECG y anticuerpos humanos anti-GNbAC1 cada 6 meses.
- Determinación de IgG4 en el punto temporal basal, S48 y S96.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - RM cerebral y las Semanas 48 y 96
- Tasa anualizada de recidivas, entre el punto temporal basal del estudio GNC-003 y la Semana 48 del estudio GNC-004 y entre las semanas 48 y 96;
- EDSS y MSFC y las Semanas 24, 48, 72 y 96
- Porcentaje de pacientes con empeoramiento confirmado de la incapacidad neurológica entre el punto temporal basal del estudio GNC-003 y las Semanas 24, 48, 72 y 96;.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 200.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 24/03/2017. FECHA DICTAMEN 03/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2017. FECHA INICIO REAL 26/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GeNeuro SA. DOMICILIO PROMOTOR 1st Floor, Waterfront House, Beeston Business Park NG9 1LA Beeston, Nottingham. PERSONA DE CONTACTO Project Management. TELÉFONO +44 0 115 956 7711. FAX +44 207 1216160. FINANCIADOR NA. PAIS Suiza.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO CEMCAT, Servicio de Neurologia-Neuroinmunologia and Unidad de Neurorehabilitacion. FECHA ACTIVACIÓN 10/07/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO GNbAC1. CÓDIGO GNbAC1. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Not Available. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.