Ensayo clínico de fase IIb, internacional, en doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de GNbAC1 en pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente.

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004059-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de GNbAC1 en pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico de fase IIb, internacional, en doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de GNbAC1 en pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente.

INDICACIÓN PÚBLICA Esclerosis Múltiple (EM).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis Múltiple (EM).

CRITERIOS INCLUSIÓN - ­Diagnostico de EMRR de acuerdo con los criterios de McDonald revisados en 2010
- ­ Evidencia de actividad de la enfermedad: por al menos una recidiva documentada en los últimos 12 meses, y/o al menos una lesión potenciada con Gd en T1 en la selección o en el plazo de los últimos 3 meses
- ­Peso corporal > 40 kg y ¿ 100 kg
- ­Puntuación de la EDSS < 6,0
- ­Pacientes (de ambos sexos que sean potencialmente fértiles) deben estar de acuerdo en el uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces

Otros criterios de seleccion segun el protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes con EMSP o con EMPP;
- Cualquier enfermedad distinta de la EM que pudiera explicar mejor los signos y síntomas
- Mielitis transversa completa o neuritis óptica bilateral;
- Pacientes que hayan sido tratados con: corticoesteroides orales o sistémicos, corticotropina (ACTH) o fingolimod en los 30 días anteriores a la selección; uso de interferón beta o de glatiramero acetato, inmunoglobulina intravenosa (IGIV), natalizumab, dimetilfumarato o teriflunomida en los últimos 3 meses antes de la selección; uso en cualquier momento de mitoxantrona, alemtuzumab, ciclofosfamida, terapia citotóxica o inmunosupresora (excepto corticoesteroides sistémicos y ACTH), irradiación linfoidea total o trasplante de médula ósea, uso de cualquier citocina (distinta del interferón), terapia moduladora de los linfocitos B (p. ej., anticuerpos anti-CD 20, como ocrelizumab o rituximab) o tratamiento anti-citocinas, plasmaféresis, en los últimos 6 meses antes de la selección; tratamiento en curso con un fármaco experimental. En el caso de tratamiento previo con otro fármaco experimental, si no se ha hecho lavado de este durante ¿ 5 semividas del producto o ¿ 3 meses (lo que sea más largo);
- Linfopenia después del tratamiento con un inmunosupresor o un inmunomodulador;
- Cualquier trastorno médico o psiquiátrico de índole mayor
- Antecedentes o presencia de cardiopatía grave o aguda,
- Incapacidad conocida para la práctica de una RM;
- ­Serología positiva para la hepatitis vírica B y/o C y/o VIH;
- ­ Resultados anormales de las pruebas de función hepática (ASAT, ALAT, bilirrubina total > 2 x LSN o fosfatasa alcalina > 3 x LSN);
- Insuficiencia renal moderada o severa;
- ­Prueba de embarazo positiva.


- Otros criterios como se indica en el protocolo de estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Número acumulado de Di-s-mejora de lesiones T1 medidos usando evaluaciones MRI repetidos desde la semana 12 a 24.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de dosis repetidas de GNbAC1 en pacientes con EM basándose en el número acumulado de lesiones potenciadas con gadolinio (Gd) en T1 en la RM cerebral, frente al placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar el efecto de GNbAC1 en otros paremetros de actividad de la enfermedad
- Evaluar la seguridad y tolerabilida de dosis repetidas de GNbAC1
- Evaluar la farmacocinética de dosis repetidas de GNbAC1.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde la semana 12 a 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION Este estudio se está llevando a cabo para ver si el medicamento GNbAC1 puede ejercer un efecto beneficioso sobre las lesiones cerebrales causadas por la esclerosis múltiple (EM) y valorar los efectos secundarios que pudiera tener en su administración prolongada.
En el presente estudio, se van a examinar 3 dosis intravenosas de GNbAC1 (6, 12 y 18 mg/kg) en pacientes de 18 a 55 años (inclusive) con EMRR.
El estudio tendrá una duración total de 48 semanas, con administración del tratamiento por vía intravenosa cada 4 semanas, con un total de 12 dosis.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 260.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/04/2016. FECHA DICTAMEN 08/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 20/04/2016. FECHA INICIO REAL 11/07/2016. FECHA FIN ESPAÑA 30/06/2017. FECHA FIN GLOBAL 21/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/01/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 18/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GeNeuro SA. DOMICILIO PROMOTOR 1st Floor, Waterfront House, Beeston Business Park NG9 1LA Beeston, Nottingham. PERSONA DE CONTACTO Project Management. TELÉFONO +44 (0)11 5 956 7711. FAX +44 207 121 6160. FINANCIADOR NA. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO CEMCAT, Servicio de Neurologia-Neuroinmunologia and Unidad de Neurorehabilitacion. FECHA ACTIVACIÓN 30/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. FECHA ACTIVACIÓN 19/10/2016.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. FECHA ACTIVACIÓN 27/06/2016.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. FECHA ACTIVACIÓN 22/06/2016.

CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Primera Planta, Edificio Policlínico, Oficina 105. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO GNbAC1. CÓDIGO GNbAC1. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.