Estudio clínico para comparar umeclidinio/ vilanterol, umeclidinio y salmeterol en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Fecha: 2017-03. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002513-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico para comparar umeclidinio/ vilanterol, umeclidinio y salmeterol en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos y 24 semanas de duración, para comparar umeclidinio/ vilanterol, umeclidinio y salmeterol en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

CRITERIOS INCLUSIÓN EDAD
1. 40 años o más de edad en la fecha de la firma del consentimiento informado, en la visita de selección.
TIPO DE SUJETO Y DIAGNÓSTICO, INCLUIDA LA GRAVEDAD DE LA ENFERMEDAD
2. Paciente ambulatorio con diagnóstico de EPOC según la definición de la American Thoracic Society/Sociedad Europea de Neumología (ATS/ERS) [Celli, 2004].
3. FEV1: obstrucción persistente del flujo aéreo indicado por: un cociente FEV1/FVC pre- y post-salbutamol < 0,70 y FEV1 post-salbutamol ¿ 30% y ¿ 80% de los valores normales teóricos en la visita 1. Los valores teóricos se basarán en la ¿Global Lung Function Initiative¿ de la ERS [Quanjer, 2012].
4. Puntuación CAT: puntuación CAT ¿ 10 en la visita 1 (selección).
ANTECEDENTES DE TABAQUISMO.
5. Fumador activo o ex fumador con antecedentes de tabaquismo de ¿ 10 paquetes año [número de paquetes año = (número de cigarrillos al día / 20) x número de años de fumador (p. ej., 20 cigarrillos al día durante 10 años o 10 cigarrillos al día durante 20 años equivalen a 10 paquetes año)]. Los ex fumadores se definen como los sujetos que han dejado de fumar al menos 6 meses antes de la visita 1. El uso de pipas o de puros no puede utilizarse para calcular los antecedentes de paquetes año.
SEXO
6. En el estudio podrán participar varones y mujeres.
Las mujeres podrán participar en el estudio si no están embarazadas (confirmado con un resultado negativo de la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina) ni en período de lactancia, y si cumplen al menos una de las condiciones siguientes:
a. No tienen capacidad de procrear, definida como:
Situación premenopáusica con alguna de las circunstancias siguientes:
-Ligadura de trompas documentada.
-Procedimiento documentado de oclusión histeroscópica de trompas con confirmación de seguimiento de oclusión de trompas bilateral.
-Histerectomía.
-Ovariectomía bilateral documentada.
Situación posmenopáusica, definida como 12 meses de amenorrea espontánea. En los casos dudosos deberá analizarse una muestra de sangre con determinación simultánea de concentraciones de folitropina (FSH) y estradiol compatibles con menopausia. Las mujeres que estén recibiendo tratamiento hormonal sustitutivo (THS) y cuya situación menopáusica suscite dudas, tendrán que utilizar uno de los métodos anticonceptivos muy eficaces si desean continuar con el THS durante el estudio. De lo contrario, deberán interrumpir el THS para poder confirmar la situación posmenopáusica antes de su inclusión en el estudio.
b. Capacidad de procrear y compromiso de utilizar una de las opciones enumeradas en la Lista modificada de métodos anticonceptivos eficaces en mujeres en edad fértil (MEF) desde 30 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio y hasta al menos cinco semividas terminales O hasta que haya finalizado cualquier efecto farmacológico continuado, lo que dure más tiempo, después de la última dosis de la medicación del estudio y la finalización de la visita de seguimiento.
El investigador será responsable de garantizar que los sujetos conozcan el modo correcto de empleo de estos métodos anticonceptivos.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
7.Capacidad de otorgar el consentimiento informado firmado, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones mencionados en el documento de consentimiento y en este protocolo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ENFERMEDADES CONCURRENTES/ANTECEDENTES MÉDICOS (INCLUIDA FUNCIÓN HEPÁTICA)
1. Asma
2. Carencia de ¿1 antitripsina
3. Otros trastornos respiratorios
4. Hepatopatía inestable
5. Cardiopatía inestable o potencialmente mortal
6. ECG de 12 derivaciones
7. Efectos antimuscarínicos
8. Otras enfermedades o anomalías
9. Hospitalización
10. Corticoides inhalados
11. Exacerbaciones
12. Otras infecciones de las vías respiratorias
13. Resección pulmonar
14. Oxígeno
(Para una lista detallada, ver Sección 5.2del Protocolo )
MEDICAMENTOS CONCOMITANTES
1. Medicamentos antes de la selección: Uso de los siguientes medicamentos conforme a los siguientes intervalos definidos, antes de la selección (visita 1):
2. Medicación antes de la espirometría: imposibilidad de suspender el uso de salbutamol durante el período de 4 horas exigido antes de la espirometría en cada visita del estudio.
3. Uso de mantenimiento de broncodilatadores de acción corta: uso regular (prescritos para uso diario y regular, no para uso a demanda) de broncodilatadores de acción corta (p. ej., salbutamol).
HÁBITOS RELEVANTES
1. Abuso de drogas o alcohol: antecedentes conocidos o presuntos de alcoholismo o toxicomanía en los 2 años previos a la visita 1 de selección que, en opinión del investigador, impidan que el sujeto complete los procedimientos del estudio.
CONTRAINDICACIONES
1. Cualquier antecedente de alergia o hipersensibilidad a anticolinérgicos o antagonistas de receptores muscarínicos, simpaticomiméticos, lactosa/proteínas de la leche o estearato de magnesio.
EVALUACIONES DIAGNÓSTICAS Y OTROS CRITERIOS
1. Programa de rehabilitación pulmonar: participación en la fase inicial de un programa de rehabilitación pulmonar en las 4 semanas previas a la visita 1 (selección). No se excluirá a los sujetos que se encuentren en la fase de mantenimiento de un programa de rehabilitación pulmonar.
2. Relación con el centro de investigación: se trata de un investigador, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado de un centro participante de investigación o del estudio o un familiar inmediato del participante mencionado anteriormente que interviene en este estudio.
3. Incapacidad para leer: cualquier sujeto que, en opinión del investigador, no sepa leer o no pueda rellenar un cuestionario en el diario electrónico.

VARIABLES PRINCIPALES Variación del FEV1 en la semana 24 con respecto al valor basal.

VARIABLES SECUNDARIAS Comparar el efecto de UMEC/VI (62,5/25 ¿g una vez al día), UMEC (62,5 ¿g una vez al día) y salmeterol (50 ¿g dos veces al día) sobre resultados de salud comunicados por los pacientes (PROs).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el efecto de UMEC/VI (62,5/25 ¿g una vez al día) con el de UMEC (62,5 ¿g una vez al día) sobre la función respiratoria.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar el efecto de UMEC/VI (62,5/25 ¿g una vez al día), UMEC (62,5 ¿g una vez al día) y salmeterol (50 ¿g dos veces al día) sobre resultados de salud comunicados por los pacientes (PROs).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 semanas después del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN durante las 24 semanas del tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2424.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 09/03/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 08/03/2017. FECHA DICTAMEN 20/02/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2017. FECHA INICIO REAL 26/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Severo Ochoa, 2 (P.T.M.) 28760 Tres Cantos (Madrid). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline - Centro de Información. TELÉFONO 34 902202700. FAX 34 918070479. FINANCIADOR GSK. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE MÉRIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MÉRIDA. LOCALIDAD CENTRO Mérida. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 2: Institut Català de Serveis Mèdics

NOMBRE CENTRO Institut Català de Serveis Mèdics. LOCALIDAD CENTRO Gerona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 3: HOSPITAL QUIRÓN DE MARBELLA (ANTIGUO USP HOSPITAL DE MARBELLA)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN DE MARBELLA (ANTIGUO USP HOSPITAL DE MARBELLA). LOCALIDAD CENTRO Marbella. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 4: Specialist

NOMBRE CENTRO Specialist. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: EIXAMPLE

NOMBRE CENTRO EIXAMPLE. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA NA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: Hospital Quirón

NOMBRE CENTRO Hospital Quirón. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neumología.

CENTRO 7: CENTELLES

NOMBRE CENTRO CENTELLES. LOCALIDAD CENTRO Centelles. PROVINCIA NA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: MEDINOVA

NOMBRE CENTRO MEDINOVA. LOCALIDAD CENTRO Alcobendas (Madrid). PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: PERALADA

NOMBRE CENTRO PERALADA. LOCALIDAD CENTRO Peralada. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: LES CORTS

NOMBRE CENTRO LES CORTS. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 11: INSTITUTO DE CIENCAS MÉDICAS

NOMBRE CENTRO INSTITUTO DE CIENCAS MÉDICAS. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Innovadora.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: UMECLIDINIUM BROMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Incruse. NOMBRE CIENTÍFICO umeclidinium bromide. CÓDIGO GSK573719. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS UMECLIDINIUM BROMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: VILANTEROL , UMECLIDINIUM BROMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ANORO. NOMBRE CIENTÍFICO Anoro. CÓDIGO GSK573719. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS VILANTEROL , UMECLIDINIUM BROMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: SALMETEROL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Serevent Accuhaler. NOMBRE CIENTÍFICO Serevent Accuhaler. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SALMETEROL. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.