Estudio clínico multicéntrico con varias dosis de Dermatophagoides pteronyssinus polimerizado para confirmar la dosis que no produce reacción local en la zona de administración, en pacientes alérgicos a los ácaros de la especie Dermatophagoides pteronyssinus.

Fecha: 2015-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004429-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico multicéntrico con varias dosis de Dermatophagoides
pteronyssinus polimerizado para confirmar la dosis que no produce
reacción local en la zona de administración, en pacientes alérgicos a los
ácaros de la especie Dermatophagoides pteronyssinus.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico multicéntrico y abierto, para la confirmación de la dosis máxima no reactiva (titulación a punto final) con el alergoide Dermatophagoides pteronyssinus polimerizado administrado por vía intradérmica, en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica o asma leve o moderado, sensibilizados al ácaro Dermatophagoides pteronyssinus.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes alergicos a Dermatophagoides pteronyssinus con rinoconjuntivitis o asma leve o moderado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes alergicos a Dermatophagoides pteronyssinus con rinoconjuntivitis o asma leve o moderado.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con edades comprendidas entre los ?18 y ?60 años.
2. Paciente que haya otorgado su consentimiento informado para participar en el estudio.
3. Demostración de sensibilidad a la fuente alergénica y alérgenos mayores:
Presencia de IgE específica: 3.5 KU/l (FEIA) en el año anterior previo a la administración de la primera dosis del estudio: pruebas cutáneas alérgeno?específicas positivas.
4. Demostración clínica de patología concordante con cuadros de rinitis o rinoconjuntivitis o asma leve o moderado controlado.
5. Paciente capaz de cumplir con el tratamiento.
6. Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en orina con resultado negativo en los 7 días previos a la inclusión en el ensayo.
7. Pacientes que responda a los criterios anteriores y que considere el investigador que se ha mantenido estable respecto a su enfermedad alérgica durante los 6 meses previos a la entrada en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Enfermedades inmunológicas coexistentes.
2. Pacientes polisensibilizados que lo sean a alérgenos relevantes y no controlados.
3. Pacientes que hayan recibido inmunoterapia a ácaros en los 3 años previos al comienzo del ensayo.
4. Pacientes con asma grave o no controlado.
5. Enfermedades malignas.
6. Trastornos cardiovasculares, que puedan ser agravados por el uso de adrenalina.
7. Tuberculosis activa.
8. Eczema atópico severo.
9. Pacientes en tratamiento con betabloqueantes.
10. Pacientes que decidan interrumpir su colaboración en el estudio.
11. Mujeres embarazadas o en periodos de lactancia.
12. Presencia de exacerbaciones severas, que hayan precisado de atención en urgencias o ingresos por asma, así como de administración de esteroides sistémicos en los 3 meses previos a la selección.
13. Participación simultánea en otros ensayos clínicos.
14. Cualquier enfermedad que interfiera en la respuesta inmune.
15. Abuso crónico de alcohol o algún otro tipo de sustancia.

VARIABLES PRINCIPALES - Diametro mayor de pápula.

VARIABLES SECUNDARIAS - Evaluación de la seguridad: Documentación y seguimiento de las Reacciones Adversas
- Medición de diámetro mayor de eritema
- Inmunoglobulinas: IgE e IgG4 der p 1 y der p 2 especificas.

OBJETIVO PRINCIPAL Confirmar la dosis máxima no reactiva del Dermatophagoides pteronyssinus polimerizado administrado por vía intradermica.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluación de la seguridad
- Diametro mayor de eritema
- Determinación de inmunoglobulinas en muestra de sangre.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A tiempo 0 y 15 minutos trás la administración.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Evaluación de la seguridad: durante todo el ensayo
- Medición de diámetro mayor de eritema: a los 15 minutos tras la administración
- Inmunoglobulinas: antes y después del tratamiento.

JUSTIFICACION El objetivo del ensayo de dosis realizado anteriormente con D. pteronyssinus polimerizado (código DIA-Der-02-13 EudraCT 2013-003981-15) consistía en la obtención de 20 pacientes evaluables pero sólo se obtuvieron nueve pacientes debido a que la mayoría mostraban una diferencia del diámetro mayor de pápula superior a 3mm. Así, se presenta este nuevo ensayo para obtener suficientes pacientes evaluables y confirmar la dosis para el ensayo clínico de fase II.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 19/02/2015. FECHA DICTAMEN 04/02/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/02/2015. FECHA INICIO REAL 04/05/2015. FECHA FIN ESPAÑA 30/09/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Diater Laboratorio de Diagnósticos y Aplicaciones Terapéuticas, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Gregorio Peces barba, 2 , Parque tecnologico de Leganes 28918 Leganes, Madrid. PERSONA DE CONTACTO Diater Laboratorio de Diagnósticos y Aplicaciones Terapéuticas, S.A. - Clinical Trial Departament. TELÉFONO 0034 91 4966013. FAX 0034 91 4966012. FINANCIADOR Diater Laboratorio de Diagnósticos y Aplicaciones Terapéuticas, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: HOSPITAL DE MANISES (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES (*). LOCALIDAD CENTRO MANISES. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Finalizado.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Polymerized Dermatophagoides pteronyssinus. CÓDIGO Der p pol. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS Polymerized Dermatophagoides pteronyssinus. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.