Estudio clínico en el que los pacientes con cáncer óseo en extremidades inferiores que son sometidos a cirugía de resección tumoral y reconstrucción utilizando un implante metálico son asignados de forma aleatoria a uno de dos régimenes de antibioticos.

Fecha: 2015-12. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004961-26.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico en el que los pacientes con cáncer óseo en extremidades inferiores que son sometidos a cirugía de resección tumoral y reconstrucción utilizando un implante metálico son asignados de forma aleatoria a uno de dos régimenes de antibioticos.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Regímenes de profilaxis antibiótica en cirugía de tumores (PARITY): un estudio controlado, aleatorizado, multicéntrico de comparación de regímenes de antibióticos alternativos en pacientes que se someten a resecciones tumorales con reemplazos endoprotésicos.

INDICACIÓN PÚBLICA - Pacientes con cáncer de hueso de la pierna sometidos a cirugía para extirpar el tumor y reconstruir la pierna usando un implante de metal
- Desarrollo de una infección del sitio quirúrgico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA - Pacientes con tumor maligno óseo primario o sarcoma de tejidos blandos con invasión ósea de las extremidades inferiores sometidas a tratamiento quirúrgico para extirpación del tumor y reconstrucción funcional utilizando un implante endoprotésico metálico
- Desarrollo de una infección del sitio quirúrgico de acuerdo con los criterios establecidos en la guía del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Hombres y mujeres de 12 años de edad o más;
2) Tumores malignos o benignos agresivos primarios en los miembros inferiores o sarcomas de tejidos blandos, que han invadido el hueso;
3) Tratamiento por escisión y reconstrucción endoprotésica *;
4) Provisión del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Colonización* en la piel por MRSA (estafilococo resistente a Meticilina) o VRE (enterococo resistente a Vancomicina);
2) Anafilaxia documentada o angioedema a la Penicilina o a los antibióticos del estudio [Cefazolina, o la cobertura gram-positivos equivalente (Cefuroxima)];
3) Cirugía previa en el miembro afectado (excluyendo una biopsia);
4) Infección local previa en el campo quirúrgico del miembro**;
5) Condiciones/enfermedades actuales, conocidas, que producen deficiencia inmunológica (excluyendo quimioterapia reciente)***;
6) Insuficiencia renal con depuración estimada de creatinina (EGRF) menor a 54 ml / min;
7) Reconstrucción que incluya la colocacion de un aloinjerto;
8) A juicio del Investigador, problemas con el seguimiento del estudio;
9) Enrolado en otro estudio clínico;
10) Los pacientes que pesan menos o igual a 45 kg.

VARIABLES PRINCIPALES tasa de infección en el sitio de la cirugía.

VARIABLES SECUNDARIAS Resultados funcionales, complicaciones relacionadas con los antibióticos, acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves, re-intervenciones , complicaciones de la cicatrización de heridas, recurrencia del tumor o metástasis, y la mortalidad dentro del año de seguimiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si el régimen antibiótico postoperatorio prolongado (5 días) disminuirá la tasa de infección en cirugía de tumores de los miembros inferiores, cuando se compara con un tratamiento antibiótico estándar a corto plazo (24 horas).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar si el uso de un régimen de 5 días de antibióticos profilácticos después de la operación en comparación con el régimen estándar de 24 horas en los pacientes que son tratados quirúrgicamente por tumores óseos de la extremidad inferior, seguido de la reconstrucción del miembro utilizando una endoprótesis ,tiene un impacto en (A) el desarrollo de las complicaciones relacionadas con los antibióticos (como gastrointestinal o infecciones por hongos); (B) los resultados funcionales y calidad de vida de los pacientes; (C) la tasa de re-intervención; (D) la tasa de recurrencia y / o metástasis oncológica; y (D) la tasa de mortalidad después de un año.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN en los 12 meses tras la cirugía.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN dentro del año de seguimiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 Si. TOTAL 600.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 15/12/2015. FECHA DICTAMEN 13/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR McMaster University. DOMICILIO PROMOTOR 293 Wellington Street North, Suite 110 L8L 8E7 Hamilton, Ontario. PERSONA DE CONTACTO McMaster University - PARITY Methods Centre Project Manag. TELÉFONO 001 289 244-687. FINANCIADOR Orthopaedic Research and Education Foundation (OREF) / Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) , Physicians? Services Incorporated (PSI) Foundation , Canadian Cancer Society Research Institute (CCSRI) , Canadian Institutes of Health Research (CIHR). PAIS Canadá.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cirugía Ortopédica y Traumatología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO CEFAZOLIN. DETALLE 5 days. PRINCIPIOS ACTIVOS CEFAZOLIN. FORMA FARMACÉUTICA Powder for solution for injection/infusion. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.