Estudio clínico del Sistema BreathID para desarrollar una técnica de diagnóstico para la detección de la hipertensión portal en el hígado.

Fecha: 2015-04. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002037-59.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico del Sistema BreathID para desarrollar una técnica de diagnóstico para la detección de la hipertensión portal en el hígado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico del sistema BreathID® LF para desarrollar el algoritmo para la prueba de aliento con ¹³C-metacetina en la evaluación de la hipertensión portal en pacientes con cirrosis hepática compensada.

INDICACIÓN PÚBLICA Cirrosis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cirrosos hepática compensada y prescripción para someterse a la prueba GPVH.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Adultos varones o mujeres (> 18 años de edad)
2. Paciente con capacidad y disposición para firmar un Formulario de consentimiento informado
3. Hepatopatía crónica diagnosticada con cirrosis confirmada mediante:
a. biopsia hepática o
b. signos clínicos (lóbulo izquierdo palpable, esplenomegalia) y analíticos (trombocitos < 150 000/mm3 o albúmina < 3,8 g/dl, o INR > 1,3) de cirrosis y/o
c. estudios de diagnóstico por imagen mediante ecografía abdominal, tomografía computerizada asistida o resonancia magnética, que muestran un hígado nodular y/o esplenomegalia y/o colaterales portosistémicas con permeabilidad de la vena porta y/o ascitis mínima, y/o dispersión coloidal en un escáner hepático-esplénico coloidal-isotópico o determinaciones de rigidez hepática indicativa de cirrosis.
4. Europa: Se indica la realización de una evaluación del GPVH EE.UU.: Consentimiento para GPVH
5. Paciente que pueda tolerar una noche de ayuno (8 horas)
6. En pacientes bajo tratamiento con betabloqueantes: Deben haber tomado una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de los procedimientos relaciorelacionados con el estudio (MBT o determinación del GPVH)
7. En los pacientes que hayan dejado de tomar su tratamiento con betabloqueantes: Deben haber tomado su última dosis al menos 6 semanas antes de los procedimientos relacionados con el estudio (MBT o determinación del GPVH).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con cirrosis descompensada, definida clínicamente por la aparición de cualquiera de los siguientes trastornos: ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por varices o síndrome hepatorrenal
2. Insuficiencia renal (creatinina > 2,5 mg/dl)
3. Diagnóstico de enfermedad tubular renal aguda
4. Diagnóstico de hipotensión (presión sistólica < 100 mm Hg)
5. Hipocoagulabilidad, definida como TP > 6 e INR > 2,3.
6. Insuficiencia cardíaca congestiva (evaluada clínicamente como NYHA > 2)
7. Diagnóstico de hipertensión pulmonar (presión sistólica ventricular derecha > 45 mm Hg)
8. Diabetes mellitus no controlada (HBA1C > 9,5 gr%)
9. Tratamiento concomitante inmunosupresor o con prednisona, si el tratamiento y/o la respuesta al tratamiento no son estables durante al menos 3 meses.
10. Lesión de carcinoma hepatocelular documentada de más de 3 cm y/o lesiones multifocales y/o signos de invasiones vasculares
11. Intervención quirúrgica de derivación gástrica o resección extensa de intestino delgado
12. Nutrición parenteral total
13. Receptor de un trasplante de cualquier órgano
14. Embarazo o lactancia
15. Alergia a acetaminofeno y/o otros medicamentos relacionados.
16. Diagnóstico de hepatotoxicidad concurrente relacionada con el fármaco o esteatosis asintomática relacionada con el fármaco o fibrosis relacionada con el fármaco (p. ej., amiodarona, metotrexato y tamoxifeno)
17. Diarrea o malabsorción no controlada
18. Diagnóstico de HTP no cirrótica, oclusión venosa portal parcial/completa, oclusión venosa hepática, intervención quirúrgicaprevia para HTP o colocación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (DPIT)
19. Cirrosis biliar primaria o secundaria, colangitis esclerosante primaria o secundaria, sarcoidosis hepática u otros trastornos colestásicos
20. Pacientes incapaces de realizar la prueba MBT en los 7 días previos al procedimiento de GPVH.
21. El paciente no debe haber tomado ninguna de las siguientes medicaciones durante al menos 48 horas antes de la prueba de aliento: aciclovir, alopurinol, carbamazepina, cimetidina, ciprofloxacino, daidzeína, disulfiram (a base de plantas), equinácea, enoxacino, famotidina, fluvoxamina, metoxsaleno, mexiletina, montelukast, norfloxacino, fenilpropanolamina, fenitoína, propafenona, rifampicina, terbinafina, ticlopidina, tiabendazol, verapamilo, zileutón o anticonceptivos orales o cualquier medicamento que pueda interferir en el metabolismo de metacetina o pueda afectar a CYP 1A2
22. El paciente no debe haber tomado amiodarona o estatinas en los últimos 30 días antes de la prueba de aliento o del procedimiento de GPVH.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo principal del estudio es desarrollar un algoritmo y su límite para detectar HPCS, definida como GPVH ? 10 mm Hg, en función de la prueba MBT.
Diagnóstico binario de HPCS, definida como GPVH ? 10 mm Hg, correlacionado con un resultado de la prueba MBT que se va a desarrollar.

VARIABLES SECUNDARIAS Diagnóstico binario de hipertensión portal con GPVH ? 12 mm Hg
Diagnóstico binario de hipertensión portal con GPVH ? 20 mm Hg
Correlación de la prueba MBT con las lecturas de GPVH
Evaluar el efecto de los betabloqueantes sobre la correlación de la prueba MBT con las lecturas de GPVH
Examinar el efecto de un único carcinoma hepatocelular (CHC) pequeño (< 3 cm) sobre la correlación de la prueba MBT con los trazados de GPVH.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es desarrollar un algoritmo y su límite para detectar HPCS, definida como GPVH ? 10 mm Hg, en función de la prueba MBT.

OBJETIVO SECUNDARIO Diagnóstico binario de hipertensión portal con GPVH ? 12 mm Hg
Diagnóstico binario de hipertensión portal con GPVH ? 20 mm Hg
Correlación de la prueba MBT con las lecturas de GPVH
Evaluar el efecto de los betabloqueantes sobre la correlación de la prueba MBT con las lecturas de GPVH
Examinar el efecto de un único carcinoma hepatocelular (CHC) pequeño (< 3 cm) sobre la correlación de la prueba MBT con los trazados de GPVH.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 18 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 18 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/04/2015. FECHA DICTAMEN 04/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2014. FECHA INICIO REAL 11/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Exalenz BioScience Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 4 Ha Maayan 71700 St. Modiin. PERSONA DE CONTACTO Hospital Clìnic de Barcelona - Principal Investigator. TELÉFONO 0034 9 32275400 282. FAX . FINANCIADOR Exalenz Bioscience Ltd. PAIS Israel.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Ramón y Cajal

NOMBRE CENTRO Hospital Ramón y Cajal. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: Hospital Clínic de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic de Barcelona. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ¹³C-Methacetin. DETALLE 60 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS 13C-methacetin. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.