Estudio Clinico de la Seguridad y eficacia de Natalizumab en accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Fecha: 2013-12. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001514-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio Clinico de la Seguridad y eficacia de Natalizumab en accidente cerebrovascular isquémico agudo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado por placebo, aleatorizado, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad y la eficacia de natalizumab intravenoso (BG00002) para reducir el volumen del infarto en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.

INDICACIÓN PÚBLICA Accidente cerebrovascular isquémico agudo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Accidente cerebrovascular isquémico agudo.

CRITERIOS INCLUSIÓN Para ser aptos para participar en este estudio, los candidatos deben cumplir los siguientes criterios de idoneidad en la selección o en el punto temporal especificado en el criterio de idoneidad individual indicado. Todas las evaluaciones de idoneidad se deben completar a tiempo para la administración de la dosis dentro de las 6 horas o entre > 6 y ? 9 horas desde el UMCN del paciente:
1.Capacidad para comprender la finalidad y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado, así como una autorización para usar la información sanitaria protegida (PHI) de conformidad con las normativas nacionales y locales sobre la intimidad y privacidad de pacientes O la prestación del consentimiento informado por parte del representante del paciente, de conformidad con las normativas locales y nacionales, y de acuerdo con las directrices del comité ético de investigación clínica (CEIC)/comité de ética (CE) local O mediante otro proceso que cumpla con los reglamentos y leyes nacionales vigentes y los requisitos del CEIC/CE.
2.Edad comprendida entre los 18 y 85 años, ambos inclusive, en el momento de la inclusión.
3.Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo definido por el UMCN a ? 6 horas o entre > 6 y ? 9 horas antes del inicio del tratamiento del estudio.
4.Puntuación ? 6 puntos en la escala NIHSS en el momento de la selección.
5.Al menos 1 infarto agudo con el mayor diámetro de más de 2 cm en la DWI cerebral inicial.
6.Los participantes que hayan recibido terapia de reperfusión (ya sea mediante activador del plasminógeno tisular o tratamiento endovascular) pueden ser aptos para participar, pero deben cumplir todos los criterios de idoneidad y realizar la RM inicial del estudio después de haber finalizado la terapia de reperfusión.
7.Los pacientes con capacidad reproductiva deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio, así como estar dispuestos y ser capaces de continuar con ellas durante al menos 3 meses después de su última dosis del tratamiento del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los candidatos serán excluidos del estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios de exclusión en el momento de la aleatorización o en el punto temporal especificado en el criterio individual indicado:
1.Presencia de cualquier HIC en la TC de la cabeza o HIC no petequial en la RM de la selección.
2.Accidente cerebrovascular aislado al tronco encefálico.
3.Presencia de coma.
4.Muerte prevista O incapacidad de evaluar al paciente dentro de los 5 días.
5.Hipotensión que requiera el uso de vasopresores i.v. o presión arterial sistólica < 90 mmHg en el momento de la aleatorización.
6.Tratamiento anterior conocido con natalizumab.
7.Pacientes inmunodeprimidos, a criterio del investigador, en función de los antecedentes patológicos, la exploración física o las pruebas clínicas, o debido a un cáncer previo o actual o tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador.
8.Antecedentes de LMP.
9.Pacientes en los que la RM está contraindicada, por ejemplo, que tienen un marcapasos u otros dispositivos metálicos implantados contraindicados, presenten antecedentes o riesgo de experimentar efectos secundarios del gadolinio o sufran claustrofobia que no puede tratarse médicamente.
10.Valores clínicos anómalos indicativos de o antecedentes de trastornos médicos, neurológicos (excepto derrame cerebral) o psiquiátricos importantes, o toxicomanía conocida o sospechas de toxicomanía que podría, a criterio del investigador, impedir la participación segura en el estudio o perjudicar las evaluaciones del estudio.
11.Antecedentes conocidos de neoplasia hematológica en los últimos 5 años.
12.Sospecha de neoplasia que sea la causa subyacente del accidente cerebrovascular actual.
13.Falta de disposición o incapacidad por parte del paciente de cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la presencia de cualquier enfermedad (física, mental o social) que pueda afectar a la capacidad del paciente de cumplir con el protocolo del estudio.
14.Mujer en periodo de lactancia o embarazada, mujer que esté planeando quedarse embarazada durante su participación en el estudio u hombre que esté planeando engendrar durante la participación en el estudio.
15.Participación conocida en cualquier otro estudio de investigación donde hubo tratamiento con un producto experimental dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
16.Reacción de hipersensibilidad reciente o actual al tratamiento activador del plasminógeno tisular.
17.Otra razón no especificada que, en opinión del investigador o de Biogen Idec, provoque que el paciente no sea apto para la inclusión.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es el cambio en el volumen de infarto desde el inicio (imagen por difusión [DWI]) hasta el día 5 (recuperación de la inversión atenuada por líquido [FLAIR]).

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios son los siguientes:
?Cambio en el volumen de infarto desde el inicio (DWI) hasta el día 30 (FLAIR)
?Cambio en el volumen de infarto desde las 24 horas (DWI) hasta el día 5 y el día 30 (FLAIR)
?Cambio en la puntuación en la escala de accidentes cerebrovasculares del National Institute of Health (NIHSS) desde el inicio hasta las 24 horas, el día 5, el día 30 y el día 90
?Distribución de la escala de Rankin modificada (mRS) el día 5, día 30 y día 90
?Índice de Barthel en el día 5, día 30 y día 90
?La incidencia de AA y acontecimientos adversos graves (AAG).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio consiste en determinar si una dosis de 300 mg por vía intravenosa (i.v.) de natalizumab reduce el cambio en el volumen del infarto desde el inicio hasta el día 5 en la resonancia magnética (RM) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo cuando se administra a ? 6 horas o a entre > 6 y ? 9 horas desde el último momento conocido de normalidad (UMCN).

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de este estudio en esta población de estudio son los siguientes:
?Evaluar la eficacia de natalizumab en el cambio en el volumen del infarto desde el inicio hasta el día 30
?Evaluar la eficacia de natalizumab en el cambio en el volumen del infarto desde las 24 horas hasta el día 5 y el día 30
?Evaluar la eficacia de natalizumab conforme a las medidas clínicas del resultado del accidente cerebrovascular
?Evaluar la seguridad de natalizumab en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Día 5.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ? Volumen de infarto desde el inicio : Día 30
? Volumen de infarto desde las 24 horas: Día 5 y Día 30
? NIHSS: 24 horas, Día 5, Día 30 and Día 90
? mRS: Día 5, Día 30 and Día 90
? Índice de Barthel: Día 5, Día 30 and Día 90
? AAGs: cuando sea necesario.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 03/12/2013. FECHA DICTAMEN 26/11/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2014. FECHA INICIO REAL 14/02/2014. FECHA FIN ESPAÑA 26/03/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Biogen Idec Research Limited. DOMICILIO PROMOTOR Innovation House, 70 Norden Road SL6 4AY Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO Biogen Idec Research Limited - not available. TELÉFONO 44 1628 501000. FINANCIADOR Biogen Idec Research Limited. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 6: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 9: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO ALBACETE. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 11: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurologia.

CENTRO 13: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 14: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neurología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN TYSABRI. NOMBRE CIENTÍFICO AN100226, BG00002. DETALLE Subjects will receive 1 dose of natalizumab (an IV infusion that will last for approximately 1 hour). The Final Visit will be Day 90. PRINCIPIOS ACTIVOS NATALIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.