Estudio clínico de fase III/IV, estratificado, aleatorizado, con enmascaramiento para el observador y multicéntrico, para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenia de una vacuna antigripal subunitaria tetravalente obtenida en cultivo celular comparada con una vacuna no antigripal en sujetos de edades comprendidas entre >/=2 y <18 años de edad.

Fecha: 2017-07. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002883-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio clínico de fase III/IV, estratificado, aleatorizado, con enmascaramiento para el observador y multicéntrico, para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenia de una vacuna antigripal subunitaria tetravalente obtenida en cultivo celular comparada con una vacuna no antigripal en sujetos de edades comprendidas entre >/=2 y <18 años de edad.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico de fase III/IV, estratificado, aleatorizado, con enmascaramiento para el observador y multicéntrico, para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenia de una vacuna antigripal subunitaria tetravalente obtenida en cultivo celular comparada con una vacuna no antigripal en sujetos de edades comprendidas entre >/=2 y <18 años de edad.

INDICACIÓN PÚBLICA Virus de la gripe.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Profilaxis para el virus influenza.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Varones o mujeres >/= 2 años a >18 años de edad en el primer dia de la vacunación de estudio.
2. El individuo tiene y/o tiene padre (s) o tutor (s) legal, al que le ha sido entregado el consentimiento informado/asentimiento después de que la naturaleza del estudio , se ha explicado de acuerdo con las prácticas descritas en el protocolo y de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
3. Si el individuo tiene una edad en la que, de acuerdo con las regulaciones locales, se requiere consentimiento informado, ese individuo ha dado su consentimiento para participar en el estudio.
4. El padre(s) o tutor legal de la persona y el individuo pueden cumplir con los procedimientos del estudio y están disponibles para su seguimiento.
5. El individuo está generalmente en buen estado de salud a juicio médico del Investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Individuo con signos clínicos y / o una temperatura oral de ¿ 100.4 F (38.0 grados Celsius) dentro de los tres días previos a la vacunación;
2. Personas con antecedentes conocidos de anafilaxis, reacciones serias a la vacuna o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna descritos en el manual del investigador, o que tengan alguna de las contraindicaciones enumeradas en el prospecto de la vacuna comparativa;
3. Individuos con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré u otras enfermedades desmielinizantes tales como encefalomielitis y mielitis transversa
4. Sujeto femenino "en edad fértil", sexualmente activo, y que no ha utilizado ninguno de los "métodos anticonceptivos aceptables" durante al menos 2 meses previos de la entrada al estudio y tiene la intención de usarlos hasta el final de la participación del sujeto;
5. El individuo está embarazada o en periodo de lactancia.
6. Los padres/tutores del individuo que no son capaces de comprender o seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del mismo;
7. El individuo ha recibido una vacuna Meningococcal ACWY anterior que está en conflicto con las recomendaciones nacionales o las prácticas locales para el momento de la vacunación primaria o de refuerzo
8. El individuo ha recibido la vacunación contra la gripe o ha tenido enfermedad de influenza documentada en los últimos 6 meses;
9. Conocimiento o sospecha de inmunodeficiencia congénita o adquirida; O de recibir terapia inmunosupresora, tal como quimioterapia anticancerosa o terapia de radiación, en los últimos 6 meses; O corticosteroides sistémicos (prednisona o equivalente) en cualquier dosis durante más de 2 semanas consecutivas (14 días) en los últimos 3 meses. Se permiten corticosteroides tópicos, inhalados e intranasales. También se permite el uso intermitente (una dosis en 30 días) de corticosteroides intraarticulares;
10. Administración de inmunoglobulina y / o de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación o está planeada su administración durante el estudio
11. El Individuo ha participado en algún ensayo clínico con otro producto de investigación 30 días antes de la primera visita del estudio o tiene intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio. La participación concomitante en un estudio observacional (que no implica medicamentos, vacunas o dispositivos médicos) es aceptable.
12. Condiciones médicas o tratamientos que contraindican la vacunación intramuscular debido al mayor riesgo de sangrado. Estos pueden incluir trastornos de sangrado conocidos (como trombocitopenia) o tratamiento con anticoagulantes (como warfarina) en las 3 semanas anteriores a la vacunación. Sin embargo, se permiten los fármacos antiplaquetarios como aspirina de dosis baja, ticlopidina (Ticlid) y clopidogrel (Plavix);
13. Evidencia o historial (dentro de los 12 meses anteriores) de abuso de drogas o alcohol;
14. El personal del estudio o los miembros de la familia inmediata (hermano, hermana, hijo, padre), el cónyuge del personal del estudio o las personas que dependen financieramente o emocionalmente del personal del estudio
15. Participación en este ensayo en una temporada previa, si corresponde.
16. Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o plantear un riesgo adicional al sujeto debido a la participación en eses previos a la vacunación, o administración planeada durante el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES - Objetivo (s) primario de eficacia.
El criterio de valoración de los objetivos principal de la eficacia es el tiempo transcurrido desde la última vacunación del estudio hasta la primera aparición de gripe confirmada por RT-PCR o por cultivo, debida a cualquier cepa de virus de la gripe de tipo A o B, con independencia de la correspondencia antigénica con las cepas seleccionadas para la vacuna estacional, y que tenga lugar >14 días después de la última vacunación y hasta el fin de la estación gripal.

VARIABLES SECUNDARIAS - Criterios secundarios de valoración de la seguridad:
-Porcentaje de sujetos con acontecimientos adversos de recogida solicitada, que se evaluarán durante los 7 días siguientes a la vacunación del Día 1 (sujetos "vacunados previamente") o de los Días 1 y 29 (sujetos "no vacunados previamente"), en el grupo de QIVc y en el grupo de la vacuna de comparación no antigripal.
-Porcentaje de sujetos con cualquier acontecimiento de recogida no solicitada en el diario (unsolicited AE), que se evaluarán desde el Día 1 hasta el Día 22 en los sujetos «vacunados previamente» o desde el Día 1 hasta el Día 50 en los sujetos "no vacunados previamente", en el grupo de QIVc y en el grupo de la vacuna de comparación no antigripal
Porcentaje de sujetos con acontecimientos adversos graves, acontecimientos adversos que lleven a la retirada de la vacuna y/o del estudio, enfermedad pseudogripal y enfermedades crónicas de reciente aparición comunicados durante toda la participación del sujeto en el estudio, es decir, desde el Día 1 hasta el Día 181 (sujetos "vacunados previamente") o hasta el Día 209 (sujetos "no vacunados previamente"), y todos los medicamentos asociados a estos acontecimientos
Porcentaje de sujetos con acontecimientos adversos que hayan requerido atención médica en el plazo de los 30 días siguientes a la primera aparición de enfermedad pseudogripal.

OBJETIVO PRINCIPAL Objetivo principal de eficacia:
Demostrar la eficacia absoluta de la vacuna QIVc frente a un comparador no antigripal, en su determinación mediante la primera aparición de gripe confirmada por RT-PCR o por cultivo, debida a cualquier cepa de virus de la gripe de tipo A o B, en sujetos de edades comprendidas entre
En caso de que se demuestre con éxito (véase la sección 8.2) el objetivo principal de eficacia:

Objetivo coprincipal de eficacia:
Demostrar la eficacia absoluta de la vacuna QIVc frente a un comparador no antigripal, en su determinación mediante la primera aparición de gripe confirmada por RT-PCR o por cultivo, debida a cualquier cepa de virus de la gripe de tipo A o B, en sujetos de edades comprendidas entre ¿2 y <18 años.

OBJETIVO SECUNDARIO Los siguientes objetivos secundarios serán evaluados en determinadas cohortes de edad:
-Eficacia:
Demostrar la eficacia absoluta de la vacuna QIVc frente a un comparador no antigripal, en su determinación mediante 4 maneras :
1.mediante la primera aparición de gripe confirmada por RT-PCR o por cultivo, debida a cualquier cepa de virus de la gripe de tipo A o B.
2.mediante la primera aparición de gripe confirmada por RT-PCR, debida a cualquier cepa de virus de la gripe de tipo A o B.
3.mediante la primera aparición de gripe confirmada por cultivo, debida a cualquier cepa de virus de la gripe de tipo A o B.
4.mediante la primera aparición de gripe confirmada por cultivo, causada por cepas gripales con correspondencia antigénica con las cepas elegidas para la vacuna estacional.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN >14 días después de la última vacunación y hasta el fin de la estación gripal.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Ver más arriba para tiempos específicos por objectivo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 6368.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 01/08/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 31/07/2017. FECHA DICTAMEN 11/07/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Seqirus UK Limited. DOMICILIO PROMOTOR Point, 29 Market Street SL6 8AA Maidenhead. PERSONA DE CONTACTO Seqirus UK Limited - Mirjam van Huffelen. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Seqirus UK Limited. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 3: Instituto Hispalense de Pediatría

NOMBRE CENTRO Instituto Hispalense de Pediatría. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA Sevilla. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pediatría. FECHA ACTIVACIÓN 08/08/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: -

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Menveo. DETALLE Treatment period: A single dose on day 1. PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: B/ -LIKE VIRUS ANTIGEN , B/ -LIKE VIRUS ANTIGEN , A/ (H3N2)-LIKE VIRUS ANTIGEN , A/ (H1N1)-LIKE VIRUS ANTIGEN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Quadrivalent Influenza Vaccine cell-based (QIVc). CÓDIGO QIVc. DETALLE Treatment period not previously vaccinated subjects: A single dose on day 1, and a single dose on day 29.
Treatment period previously vaccinated subjects: A single dose on day 1. PRINCIPIOS ACTIVOS B/ -LIKE VIRUS ANTIGEN , B/ -LIKE VIRUS ANTIGEN , A/ (H3N2)-LIKE VIRUS ANTIGEN , A/ (H1N1)-LIKE VIRUS ANTIGEN. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.