Estudio aleatorizado y controlado con placebo de carboplatino y paclitaxel con o sin ABT-888 en cancer de mama no resecable metastásico o localmente avanzado.

Fecha: 2014-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000345-70.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio aleatorizado y controlado con placebo de carboplatino y paclitaxel con o sin ABT-888 en cancer de mama no resecable metastásico o localmente avanzado.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase III aleatorizado y controlado con placebo, de carboplatino y paclitaxel con o sin el inhibidor de PARP veliparib (ABT-888) en cáncer de mama asociado a BRCA, HER2 negativo, no resecable, metastásico o localmente avanzado.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de mama asociado a BRCA no resecable metastásico o localmente avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de mama asociado a la mutación BRCA (BRCA1 y BRCA2), HER2 negativo, no resecable, metastásico o localmente avanzado.

CRITERIOS INCLUSIÓN Varones y mujeres ? 18 años;
- Cáncer de mama confirmado mediante histología o citología, localmente avanzado o metastásico;
- El cáncer de mama localmente avanzado no puede ser objeto de resección quirúrgica ni de radiación con fines curativos;
- Mutación de la línea germinal en BRCA1 y/o BRCA2 con efectos perjudiciales sospechados o confirmados;
- Enfermedad mensurable o no mensurable (pero radiológicamente evaluable) conforme a los criterios RECIST, versión 1.1, en la tomografía computarizada (TC).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Haber recibido fármacos antineoplásicos o un fármaco en investigación en los 21 días anteriores al D-2C1 o radioterapia en los 28 días anteriores al D-2C1;
- Más de dos líneas previas de quimioterapia citotóxica (por ejemplo, gemcitabina, doxorubicina, capecitabina) para la enfermedad metastásica;
- Más de una línea previa de tratamiento con platino para el cáncer de mama;
- Se excluirá a los sujetos que hayan presentado progresión con tratamiento de platino o que hayan recidivado en los 12 meses siguientes al tratamiento con platino;
- Tratamiento previo con inhibidores de PARP;
- Tratamiento previo con taxanos administrado para el cáncer de mama metastásico con excepciones (ver protocolo);
- Sujetos con metástasis cerebrales activas o enfermedad leptomeníngea.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia Sin Progresión.

VARIABLES SECUNDARIAS Tasa de Beneficio Clínico (TBC)
Tasa de Respuesta Objetiva (TRO)
Duración de la Respuesta Global (DRG)
Supervivencia Global (SG)
Supervivencia Sin Progresión 2 (SSP2).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar la supervivencia sin progresión (SSP) de veliparib en combinación con carboplatino (C) y paclitaxel (P) frente a placebo con C/P en sujetos con mutaciones de BRCA1 y/o BRCA2 y cáncer de mama HER2 negativo, no resecable, metastásico o localmente avanzado.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la supervivencia global (SG), la tasa de beneficio clínico (TBC), la tasa de respuesta objetiva (TRO), la Supervivencia Sin Progresión 2 (SSP2) y la duración de la respuesta global (DRG) en sujetos tratados con veliparib en combinación con C/P frente a sujetos tratados con placebo con C/P.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Supervivencia Sin Progresión (SSP): se evaluará en función de la progresión radiográfica conforme a los criterios RECIST, versión 1.1., determinada por el servicio central de diagnóstico por imagen y los datos de supervivencia (mortalidad). La respuesta tumoral radiológica y la progresión de la enfermedad se evaluarán mediante TC utilizando la versión 1.1 de los criterios RECIST. Las evaluaciones se realizarán en la visita de selección, a intervalos de 9 semanas (desde el D-2C1) posteriormente y en la visita final, si no se han efectuado en las últimas 4 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Tasa de beneficio clínico, tasa de respues objetiva y duración de la respues global: se evalu en función de la progresión radiográfica conforme a los criterios RECIST (versión 1.1), determi por el servicio central de diagnóstico por imagen. Las evaluacio. se realizarán en la visita de selec., a interv de 9 sem (desde el D-2C1) posterior. y en la visita final.
Supervi global (SG): se evalu de confor con los datos de supervi y la inform posterior al tto recogidos a interv de 2 meses empezando en la fecha en que se documente la retirada del sujeto y hasta el momento de su muerte, su pérdida para el segui. o la terminación del estudio por decisión de AbbVie.
SSP2: se evaluará de confor con los datos de supervivencia y la infor posterior al tto recogidos a interva de 2 meses.

JUSTIFICACION El cáncer de mama es uno de los tumores más comunes en las mujeres. Aunque el número de fármacos aprobados para el tratamiento continúa aumentando, se necesitan terapias mejoradas.
Carboplatino y Paclitaxel son fármacos aprobados como quimioterapia y Veliparib es un ?Inhibidor PARP? que puede hacer que la quimioterapia funcione mejor para matar a las células cancerosas.
Este es un estudio fase III, aleatorizado y doble ciego (ni el paciente ni el doctor saben si el paciente esta tomando veliparib o placebo). Todos los pacientes recibirán carboplatino y paclitaxel, en combinación con Veliparib ó Placebo (sustancia similar a Veliparib pero que no contiene principio activo). El ensayo evaluará que tratamiento es mejor para controlar el cáncer, analizando el tiempo libre de progresión y la supervivencia global.
Los pacientes acudirán al hospital y el efecto del tratamiento se evaluará mediante escaners, analíticas de sangre, evaluación de efectos adversos y realización de cuestionarios.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 270.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 13/08/2014. FECHA DICTAMEN 06/08/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2014. FECHA INICIO REAL 13/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall SL6 4UB Maidenhead, Berkshire. PERSONA DE CONTACTO EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +34 901 20 01 03. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Centro Integral de Oncología Clara Campal.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad Consejo Genético , Servicio de Oncología y Hematologia, Instituto de Investigación Sanitaria Clínico Valencia.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica, ,Planta-2 Departamento AGDAC.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio Oncología, 1ª planta Hospital de Día.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pabellón Oncológico Principe de Asturias, 2ª planta ,Despacho Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Veliparib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Veliparib 40 mg. CÓDIGO ABT-888. DETALLE Subjects with controlled disease and with tolerable side effects may continue to receive treatment until reaching a protocol defined event of disease progression or experiencing unmanageable toxicity or discontinue at PI's discretion. PRINCIPIOS ACTIVOS Veliparib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Veliparib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Veliparib 50 mg. CÓDIGO ABT-888. DETALLE Subjects with controlled disease and with tolerable side effects may continue to receive treatment until reaching a protocol defined event of disease progression or experiencing unmanageable toxicity or discontinue at PI's discretion. PRINCIPIOS ACTIVOS Veliparib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Veliparib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Veliparib 100 mg. CÓDIGO ABT-888. DETALLE Subjects with controlled disease and with tolerable side effects may continue to receive treatment until reaching a protocol defined event of disease progression or experiencing unmanageable toxicity or discontinue at PI's discretion. PRINCIPIOS ACTIVOS Veliparib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Paclitaxel. NOMBRE CIENTÍFICO Paclitaxel. DETALLE Subject with tolerable side effects may continue to receive treatment until reaching a protocol defined event of disease progression or experiencing unmanageable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: CARBOPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Carboplatin. NOMBRE CIENTÍFICO Carboplatin. DETALLE Subjects with controlled disease and with tolerable side effects may continue to receive treatment until reaching a protocol defined event of disease progression or experiencing unmanageable toxicity or discontinue at PI's discretion. PRINCIPIOS ACTIVOS CARBOPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.