ESTUDIO ALEATORIZADO, NO CIEGO, DE DOSIS ÚNICA, CRUZADO CON DOS PERÍODOS PARA EVALUAR LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE DOS FORMULACIONES DE 20 mg DE DIMENHIDRINATO (DMH) ADMINISTRADAS A VOLUNTARIOS SANOS EN AYUNAS.

Fecha: 2016-12. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos biológicos [G16].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000525-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ESTUDIO ALEATORIZADO, NO CIEGO, DE DOSIS ÚNICA, CRUZADO CON DOS PERÍODOS PARA EVALUAR LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE DOS FORMULACIONES DE 20 mg DE DIMENHIDRINATO (DMH) ADMINISTRADAS A VOLUNTARIOS SANOS EN AYUNAS.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos biológicos [G16].

SEXO Ambos.

INFORMACIÓN

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA Si. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/12/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/12/2016. FECHA DICTAMEN 17/11/2016. FECHA INICIO PREVISTA 28/11/2016. FECHA INICIO REAL 12/12/2016. FECHA FIN ESPAÑA 02/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/03/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 30/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Geiser Pharma, S.L. DOMICILIO PROMOTOR Camino Labiano 45B. 31192 Mutilva Alta. PERSONA DE CONTACTO Geiser Pharma, S.L - Medical advisor. TELÉFONO 0034 948 101943. FAX 0034 948 229090. FINANCIADOR Geiser Pharma, S.L. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Investigación Clínica.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.