Estudio aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, para evaluar los beneficios del bromuro de aclidinio en la mejoría de los síntomas de EPOC, incluída la tos, en su administración a pacientes con EPOC.

Fecha: 2015-04. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004715-37.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, para evaluar los beneficios del bromuro de aclidinio en la mejoría de los síntomas de EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), incluída la tos, en su administración a pacientes con EPOC.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, para evaluar los beneficios del bromuro de aclidinio en la mejoría de los síntomas de EPOC, incluída la tos, en su administración a pacientes con EPOC.

INDICACIÓN PÚBLICA EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa dificultad para respirar y tos. Un broncodilatador ayuda a abrir las vías respiratorias y a conseguir aire dentro y fuera de los pulmones.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Varones y mujeres no embarazadas ni en periodo de lactancia, adultos, >=40 años de edad. Las mujeres potencialmente fértiles deberán observar los requisitos específicos del estudio. Nota explicativa: Se considerará que una mujer es potencialmente fértil a menos que haya sido sometida a una histerectomía, sea posmenopáusica desde hace por lo menos un año o haya sido sometida a una ligadura de trompas. Las mujeres potencialmente fértiles podrán entrar en el ensayo si presentan un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina en la visita 1 (selección) y utilizan, desde como mínimo dos meses antes de la visita de selección, por lo menos un método anticonceptivo médicamente aprobado y de gran eficacia, es decir, uno con una baja tasa de fracaso (menos del 1% al año) en su uso de manera constante y correcta; por ejemplo, anticonceptivos implantables, inyectables u orales combinados con al menos un método de barrera, dispositivos intrauterinos (DIU) hormonales, abstinencia sexual o vasectomía de la pareja.
2. Fumadores o ex fumadores con un índice de consumo de cigarrillos de al menos 10 paquetes/año. Nota explicativa: La definición de ex fumador incluye a los pacientes que hayan dejado de fumar más de 6 meses antes de la visita de selección. El índice de consumo (paquetes/año) se calcula dividiendo el número de cigarrillos fumados al día entre 20 (el número de cigarrillos de una cajetilla) y multiplicando esta cifra por el número de años que ha fumado la persona. Por ejemplo, una persona que fume 40 cigarrillos al día y haya fumado así durante 10 años tendrá un índice de consumo de 20 (40 cigarrillos al día , 20 cigarrillos por cajetilla = 2; 2 x 10 años de consumo de tabaco = 20; índice de consumo = 20 paquetes/año). Si el paciente ha sido fumador durante varios periodos separados por un tiempo sin fumar, se obtendrá el índice de consumo total con la suma de los distintos periodos.
No se permitirá participar a los pacientes que fumen otros tipos de tabaco, a menos que cumplan también el criterio de cigarrillos.
3. Pacientes con diagnóstico clínico de EPOC moderada, con resultados disponibles de una prueba posbroncodilatador realizada en los 6 meses anteriores a la visita 1 (selección) que muestren un FEV1 >=50% y <80% y un FEV1/FVC <70%. Nota explicativa: Diagnóstico de EPOC con arreglo a las directrices de 2014 de la COPD.
4. Pacientes sintomáticos con un CAT >= 10 en las visitas de selección y aleatorización (visitas 1 y 2). Nota explicativa: El cuestionario CAT no puede repetirse.
5. Diagnóstico clínico de bronquitis crónica (definida como presencia de tos y expectoración durante un mínimo 3 meses en cada uno de dos años consecutivos).
6. Pacientes elegibles, capaces de participar en el ensayo y que den su consentimiento por escrito para hacerlo después de que se les hayan explicado los objetivos y la naturaleza de la investigación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Para su inclusión y aleatorización en el ensayo, los pacientes NO deben cumplir ninguno de los criterios siguientes en la visita 1 (selección) ni en la visita 2 antes de la aleatorización.
1. Antecedentes o diagnóstico actual de asma.
2. Pacientes que hayan presentado una exacerbación moderada o severa de la EPOC en el año anterior a la visita 1 (selección) o durante el periodo de preinclusión.
3. Pacientes que hayan presentado una infección respiratoria en el plazo de las 6 semanas anteriores a la visita 1 (selección) o durante el periodo de preinclusión.
4. Trastornos respiratorios y cardiovasculares clínicamente importantes que se piense que contribuyen a la tos o que es probable que interfieran en la realización del estudio.
5. Pacientes que, en opinión del investigador, puedan tener que comenzar un programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio y/o pacientes que lo hayan comenzado/finalizado en el plazo de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
6. Uso de oxigenoterapia crónica.
7. Pacientes en tratamiento no estable con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina u opiáceos. Nota explicativa: Se permiten los medicamentos anteriores si se han recibido de manera estable desde al menos dos meses antes de la visita de selección.
Pacientes en tratamiento con mucolíticos, antihistamínicos, expectorantes o antitusígenos, incluidos los de venta sin receta.
9. Pacientes que no mantengan unos ciclos regulares de día/noche o vigilia/sueño, por ejemplo, trabajadores en turnos nocturnos.
Nota explicativa: Se excluirá a los pacientes con apnea del sueño sintomática, cualquier enfermedad relacionada con trastornos del sueño, como el síndrome de las piernas inquietas o sonambulismo. Sin embargo, el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias no constituye un criterio de exclusión.
10. Pacientes con alteraciones clínicamente importantes en los resultados de la exploración física en la visita 1 (selección).
11. Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (incluido el broncoespasmo paradójico) a agentes inhalatorios anticolinérgicos, aminas simpaticomiméticas o medicación inhalada o a cualquiera de sus componentes.
12. Pacientes con diagnóstico de glaucoma de ángulo estrecho, obstrucción sintomática del cuello vesical, retención urinaria aguda o hipertrofia prostática sintomática inestable. Nota explicativa: No se excluye a los pacientes con hipertrofia prostática benigna asintomática, bien controlada y estable.
13. Pacientes con antecedentes de infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana y/o hepatitis activa.
Nota explicativa: Se define como hepatitis activa la presencia de síntomas clínicos asociados a inflamación portal crónica con necrosis y fibrosis regionales, que puede evolucionar a cirrosis nodular posnecrótica, o pacientes con resultados positivos en las pruebas de anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc) y antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o con resultados positivos en las pruebas de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C e inmunotransferencia recombinante (RIBA) del virus de la hepatitis C, o con resultados positivos en las pruebas de material genético (RNA).
14. Diagnóstico actual de cáncer distinto del carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular.
15. Pacientes con cualquier otra disfunción física o mental grave o no controlada. Nota explicativa: A juicio del investigador, la disfunción podría suponer un mayor riesgo para el paciente como consecuencia de su participación en el estudio, podría ejercer un efecto de confusión en los resultados del estudio o sería probable que impidiera al paciente cumplir los requisitos del estudio o completarlo (por ejemplo, ideación suicida, trastornos del estado de ánimo, antecedentes personales de sobredosis).
16. Pacientes con antecedentes (en los 2 años anteriores a la visita de selección) de drogadicción y/o alcoholismo que, a juicio del investigador, pudieran impedir el cumplimiento del estudio.
17. Pacientes con pocas probabilidades de colaborar o que no puedan cumplir los procedimientos del estudio.
Nota explicativa: Pacientes que puedan tener dificultades para seguir el tratamiento, cumplimentar los diarios del paciente o acudir a consulta en los momentos requeridos, o ser incapaces de utilizar correctamente un inhalador DPI o pMDI.
18. Pacientes tratados con cualquier fármaco en investigación en el plazo de los 30 días (o 6 semividas, eligiéndose el mayor de estos plazos) anteriores a la visita 1 (selección).
19. Pacientes con intención de utilizar algún medicamento concomitante no permitido por este protocolo o que no hayan pasado el periodo de estabilización requerido para la medicación prohibida.
20. Cualquier otra circunstancia que, en opinión del investigador, pudiera indicar que el paciente no es adecuado para el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Criterio principal de valoración de la eficacia:
- Cambio respecto al valor basal de la puntuación total del E-RS global (es decir, puntuación a lo largo de todo el periodo de estudio de 8 semanas).

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios secundarios de valoración de la eficacia:
- Cambio respecto al valor basal de la puntuación de los dominios de tos y expectoración del E-RS global.
- Cambio respecto al valor basal de la puntuación total del LCQ en la semana 8.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Evaluar el efecto del bromuro de aclidinio (400 microgramos) administrado dos veces al día sobre los síntomas de EPOC, incluida la tos, en pacientes con EPOC moderada, en comparación con placebo.

2. Evaluar los efectos del bromuro de aclidinio (400 microgramos) administrado dos veces al día sobre las medidas de calidad de vida relacionada con la tos en la misma población de referencia.

OBJETIVO SECUNDARIO no aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN puntuación a lo largo de todo el periodo de estudio de 8 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Criterio de valoración de seguridad secundario:
- a la semana 8.

JUSTIFICACION El objeto de este estudio es ver el grado de eficacia del medicamento del estudio, bromuro de aclidinio, en cuanto a reducir los síntomas de EPOC (especialmente la tos) en pacientes con EPOC y bronquitis crónica de grado moderado en su administración dos veces al día. También pretende ver si el tratamiento con el medicamento del estudio puede mejorar la calidad de vida de las personas con EPOC de grado moderado. Para ello, se va a comparar el efecto del medicamento del estudio con el de un medicamento simulado, esto es, un ?placebo?, una sustancia que tiene el mismo aspecto que el medicamento real pero que no contiene ningún principio activo.
El bromuro de aclidinio está aprobado para el tratamiento de EPOC y su uso ya se ha investigado en estudios clínicos en más de 3400 pacientes. Cuando se administra dos veces al día, a la dosis que se va a utilizar en este estudio, ha demostrado ser seguro y bien tolerado.
Este estudio de investigación se va a llevar a cabo en aproximadamente 250 pacientes de unos 50 centros de Europa. Usted podrá participar en el estudio si es o ha sido fumador, su médico le ha diagnosticado de EPOC y bronquitis crónica de grado moderado y si tiene una edad mínima de 40 años. La duración del tratamiento del estudio será de 8 semanas. La medicación del estudio o el placebo se administrarán utilizando el inhalador de polvo seco Genuair®.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 250.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/04/2015. FECHA DICTAMEN 19/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2015. FECHA INICIO REAL 20/05/2015. FECHA FIN ESPAÑA 17/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB; Karlebyhus, Astraallén, Södertälje SE-151 85, Sweden. DOMICILIO PROMOTOR Pont Reixat 5 08960 Sant Just Desvern, Barcelona. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca - Information Centre. TELÉFONO +34 900162001. FAX . FINANCIADOR Menarini Group through its affiliate Berlin Chemie AG , AstraZeneca AB. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Instituto Ciencias Médicas

NOMBRE CENTRO Instituto Ciencias Médicas. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Innovadora.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 3: PARC SANITARI SANT JOAN DE DÉU - HOSPITAL GENERAL

NOMBRE CENTRO PARC SANITARI SANT JOAN DE DÉU - HOSPITAL GENERAL. LOCALIDAD CENTRO SANT BOI DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hospital General-Servicio de Neumología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 5: HOSPITAL QUIRÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 6: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 7: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad Enfermedades Neumológicas.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 10: HOSPITAL COMARCAL DE LAREDO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COMARCAL DE LAREDO. LOCALIDAD CENTRO LAREDO. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 11: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Eklira Genuair. NOMBRE CIENTÍFICO Aclidinium bromide 400 µg. CÓDIGO LAS34273. DETALLE 8 weeks ±3 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ACLIDINIUM BROMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.