Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la seguridad y efecto de tres fármacos experimentales ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 con y sin ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) que no han sido tratados previamente. "Experimental" quiere decir que no han sido aprobados por una agencia reguladora para la venta al público.

Fecha: 2013-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003687-52.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la seguridad y efecto de tres fármacos experimentales ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 con y sin ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) que no han sido tratados previamente. "Experimental" quiere decir que no han sido aprobados por una agencia reguladora para la venta al público.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 con y sin ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) del genotipo 1b, no tratados previamente (PEARL-III).

INDICACIÓN PÚBLICA Infección Crónica de la Hepatitis C.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección Crónica de la Hepatitis C.

CRITERIOS INCLUSIÓN Varones o mujeres de 18 a 70 años, ambos inclusive
Mujeres deben tener la posmenopausia durante más de 2 años o ser quirúrgicamente estériles o utilizar métodos específicos de control de la natalidad
Hepatitis C Crónica, infectados por el genotipo 1b (nivel de ARN del VHC mayor de 10.000 UI/ml en la selección)
Pacientes nunca han recibido tratamiento antiviral para la infección de la hepatitis C
No evidencia de cirrósis hepática.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Sensibilidad significativa a cualquier fármaco
Uso de medicación contraindicada dentro de las 2 semanas de dosificación
Pruebas de laboratorio anormales
Resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana VIH (Ac anti-VIH).

VARIABLES PRINCIPALES 1. Porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento con respuesta virológica sostenida a las 12 semanas de post-tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Cambios en los valores de laboratorio referentes a la hemoglobina durante el tratamiento.
2.Porcentaje de sujetos con fracaso virológico durante el tratamiento
3. Porcentaje de sujetos con repunte virológico después del tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo primario de este estudio es comparar la eficacia (RVS12) y seguridad de la combinación de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 administrada con y sin RBV durante 12 semanas de tratamiento en adultos infectados por el VHC del GT 1b, no tratados previamente sin cirrosis.

OBJETIVO SECUNDARIO El objetivo secundario de este estudio es comparar, entre los grupos de tratamiento, el porcentaje de sujetos con disminución de la hemoglobina por debajo del límite inferior de la normalidad (LIN) durante el tratamiento y resumir de cada uno de los grupos, el porcentaje de sujetos con fracaso virológico durante el tratamiento y el porcentaje de sujetos con recidiva posterior al tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. 12 semanas después de la última dosis del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1.Desde la primera dosis de tratamiento hasta la última dosis.
2. Desde el Día 1 de post-tratamiento hasta la semana 48 de post-tramiento.
3. Desde el Día 1 de post-tratamiento hasta la semana 48 de post-tramiento.

JUSTIFICACION Estudio de investigación de Hepatitis C para pacientes no tratados previamente para esta enfermedad con tres medicamentos no aprobados aún por las autoridades sanitarias llamados ABT-450, ABT-267 y ABT-333. ABT-450 (inhibidor de la proteasa coformulado con Ritonavir para aumentar la cantidad de ABT-450 en sangre ?ABT-450/r?), ABT-267 (Inhibidor de NS5A) and ABT-333 (inhibidor de la polimerasa). El propósito de este estudio es comprobar si los fármacos del estudio son seguros y permiten reducir la cantidad de VHC en su sangre.
Además el paciente recibirá Ribavirina dependiendo del grupo de tratamiento al que sea asignado. Participan aproximadamente 60 centros de investigación a nivel mundial y ha sido diseñado con una justificación científica, administrativa y ética para incluir aproximadamente 400 sujetos con VHC. La participación en este estudio será de aproximadamente 60 semanas (excluyendo el periodo de selección) que podrían incluir hasta 16 visitas al centro.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/03/2013. FECHA DICTAMEN 07/08/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2013. FECHA INICIO REAL 28/04/2013. FECHA FIN ESPAÑA 31/07/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Abbott GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 50 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd. - euclinicaltrials@abbott.com. TELÉFONO +44 1628 644475. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Hepatología y Digestivo.

CENTRO 2: CLÍNICA QUIRÓN DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CLÍNICA QUIRÓN DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Aparato Digestivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ABT-267 , RITONAVIR , ABT-450

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-450/r/ABT-267. CÓDIGO ABT-450/r/ABT-267. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-267 , RITONAVIR , ABT-450. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ABT-333

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-333. CÓDIGO ABT-333. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-333. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: RIBAVIRIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ribavirin. CÓDIGO Ribavirin. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RIBAVIRIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.