Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 administrados junto con ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) del genotipo 1, no tratados previamente.

Fecha: 2013-02. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002019-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 administrados junto con ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) del genotipo 1, no tratados previamente.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficaciay la seguridad de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 administrados junto con ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) del genotipo 1, no tratados previamente (SAPPHIRE-I).

INDICACIÓN PÚBLICA Infección crónica de Hepatitis C.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección crónica de Hepatitis C.

CRITERIOS INCLUSIÓN Varones o mujeres de 18 a 70 años de edad, ambos inclusive,
-Mujeres en la postmenopausia durante al menos 2 años o esterilización quirúrgica o utilizando métodos anticonceptivos eficaces
-Adultos infectados por el VHC genotipo 1 (ARN del VHC mayor o igual a 10.000 UI/ml en la visita de selección)
-El sujeto nunca ha recibido tratamiento antiviral para la hepatitis C.
-Ausencia de cirrosis.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Hipersensibilidad significativa a cualquier fármaco
Utilización de medicación contraindicada dentro de las dos semanas previas a la administración de la dosis
Resultados de laboratorio anormales
Resultado positivo en el análisis del antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana VIH (Ac anti-VIH).

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de sujetos con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Porcentaje de sujetos con normalización de la aminotransferasa
2.Porcentaje de sujetos con fracaso virológico durante el tratamiento
3.Porcentaje de sujetos con recidiva virológica durante el tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Los objetivos principales de este estudio son determinar la tasa de SVR12 a las 12 semanas de tratamiento con ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333 co-administrado con RBV y evaluar la seguridad del tratamiento con la combinación DAA versus placebo durante 12 semanas en adultos infectados con VHC del genotipo 1 sin cirrosis.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de este estudio son medir el efecto de la pauta de combinación de AAD en comparación con un placebo durante 12 semanas sobre la normalización de las concentraciones de alanina aminotransferasa (ALT) y demostrar el efecto de la pauta de combinación de AAD sobre la RVS12 en sujetos infectados por el VHC del genotipo 1a y el genotipo 1b, y sobre los valores de ARN del VHC durante y después del tratamiento, determinado por el fracaso virológico durante el tratamiento y la recidiva después del tratamiento, respectivamente.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1- 12 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
2- Día 1 y semana 48 después del tratamiento.

JUSTIFICACION Estudio de investigación de Hepatitis C para pacientes no tratados previamente para esta enfermedad con tres medicamentos no aprobados aún por las Autoridades Competentes llamados ABT-450, ABT-267 y ABT-333. ABT-450 (inhibidor de la proteasa coformulado con Ritonavir para aumentar la cantidad de ABT-450 en sangre ?ABT-450/r?), ABT-267 (Inhibidor de NS5A) y ABT-333 (inhibidor de la polimerasa). Además el paciente recibirá Ribavirina. El propósito de este estudio es comprobar si los fármacos del estudio son seguros y permiten reducir la cantidad de VHC en su sangre.Participan aproximadamente 80 centros de investigación a nivel mundial y ha sido diseñado con una justificación científica, administrativa y ética para incluir aproximadamente 600 sujetos con VHC. La participación en este estudio será de aproximadamente entre 60 y 72 semanas (excluyendo el periodo de selección), dependiendo del tratamiento asignado inicialmente, que podrían incluir hasta 23 visitas al centro.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 600.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/02/2013. FECHA DICTAMEN 10/09/2014. FECHA INICIO PREVISTA 03/12/2012. FECHA INICIO REAL 21/04/2013. FECHA FIN ESPAÑA 22/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Abbott GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 50 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd. - euclinicaltrials@abbott.com. TELÉFONO +44 1628 644475. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Consultas externas de Hepatología.

CENTRO 2: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gastroenterologia.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Laboratorio de referencia Hepatica.

CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ABT-267 , RITONAVIR , ABT-450

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-450/r/ABT-267. CÓDIGO ABT-450/r/ABT-267. DETALLE 12 weeks of active treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-267 , RITONAVIR , ABT-450. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ABT-333

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ABT-333. CÓDIGO ABT-333. DETALLE 12 weeks of active treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS ABT-333. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: RIBAVIRIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ribavirin. CÓDIGO Ribavirin. DETALLE 12 weeks active treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS RIBAVIRIN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: RIBAVIRIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ribavirin. CÓDIGO Ribavirin. DETALLE 12 weeks of active treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS RIBAVIRIN. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.