Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de elagolix en participantes con dolor moderado a severo asociado a endometriosis.

Fecha: 2013-09. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-004295-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de elagolix en participantes con dolor moderado a severo asociado a endometriosis.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de elagolix en participantes con dolor moderado a severo asociado a endometriosis.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor asociado a endometriosis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor moderado a severo asociado a endometriosis.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1)Mujer premenopáusica, de entre 18 y 49 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento. 2.) Presenta un diagnóstico clínico de endometriosis (laparoscopía o laparotomía) realizada en el término de 10 años antes del ingreso en el período de reposo farmacológico. 3) Aceptar usar los métodos anticonceptivos requeridos durante el periodo completo de participación en el estudio. 4) Puntaje total en la Escala compuesta de signos y síntomas pélvicos mayor o igual a 6 en la selección, con un puntaje de, al menos, 2 para dismenorrea Y de, al menos, 2 para dolor pélvico no menstrual. 5) Tener, al menos, dos ciclos menstruales en un intervalo de 24-38 días dentro del período de selección, antes del Día 1.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Estar embarazada o amamantando o está planificando quedar embarazada en el término de los próximos 24 meses o han transcurrido menos de 6 meses de un parto, de un aborto o de un embarazo al momento del ingreso de la participante en el período de selección. 2) Tener antecedentes de no haber respondido previamente a los agonistas de la GnRH, los antagonistas de la GnRH, el Acetato de medroxiprogesterona de depósito o los inhibidores de la aromatasa, según se evalúa a través del informe de la participante de no haber tenido mejoras en la dismenorrea o el dolor pélvico no menstrual (el informe de la participante de respuesta parcial a estos agentes o de efectos secundarios debidos a ellos no es excluyente). 3) Tener dolor pélvico crónico que no es provocado por endometriosis, que requiere terapia crónica con analgésicos u otra terapia crónica, la cual interferiría en la evaluación del dolor relacionado con endometriosis. 4) Se identifica una afección ginecológica significativa desde el punto de vista clínico en la TVU de la selección. 5) Tener antecedentes de osteoporosis o de otra enfermedad ósea metabólica. 6) La participante tiene antecedentes actuales de sangrado uterino anormal sin diagnosticar.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del elagolix (ABT-620), administrado una vez al día (QD) o dos veces al día (BID) durante 3 meses, en el manejo del dolor de moderado a severo asociado a endometriosis y evaluar el efecto del tratamiento con elagolix en el uso de analgésicos para el dolor asociado a endometriosis.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la persistencia de la eficacia a los 6 meses y las evaluaciones de otros síntomas relacionados con la endometriosis, del uso de analgésicos y de criterios de valoración de la calidad de vida (QoL).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION Estudio multicéntrico designado a evaluar la seguridad y eficacia de elagolix , y un antagonista oral de hormona liberadora de gonadotropina , en el manejo de la endometriosis en adultos mujeres premenopausicas con dolor moderado a severo . El estudio es doble ciego, controlado con placebo, randomizado. El estudio consiste en 4 periodos: 1) Periodo de lavado (si aplica) 2) periodo de selección hasta 100 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. 3) periodo de tratamiento de 6 mesesy 4) Periodo pos- tratamiento hasta 12 meses ( si aplica). Se entregará un diario electrónico y se les dará un entrenamiento para recoger el dolor asociado a la endometriosis, sangrado uterino, y el uso de analgésicos para el dolor asociado a la endometriosis de manera diaria. La prueba de embarazo se realizará mensualmente a lo largo de todo el estudio. Se le pedirá a los pacientes el uso de doble método contraceptivo no-hormonal durante el estudio, y se le aconsejará en formas apropiadas y efectivas de control de nacimientos para promover la prevención del embarazo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 788.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/09/2013. FECHA DICTAMEN 31/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2013. FECHA INICIO REAL 15/12/2013. FECHA FIN ESPAÑA 21/06/2016. FECHA FIN GLOBAL 19/06/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. DOMICILIO PROMOTOR Knollstrasse 67061 Ludwigshafen. PERSONA DE CONTACTO AbbVie Ltd - EU Clinical Trials Helpdesk. TELÉFONO +44 1628 644475. FINANCIADOR AbbVie Inc. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Gynecology and Obstetrics.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Gynecology and Obstetrics.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO MURCIA. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Elagolix

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Elagolix-100mg. CÓDIGO ABT-620. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Elagolix. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Elagolix

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Elagolix-150mg. CÓDIGO ABT-620. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Elagolix. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.